- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07545408
Subklinisk Aterosklerose hos Juvenile med Systemisk Lupus Erythematosus
Subklinisk Atherosklerose i juvenil systemisk lupus erythematosus: Evaluering ved hjælp af karotis intima-media-tykkelse og tilknyttede kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Juvenil systemisk lupus erythematosus (JSLE) er en kronisk multisystemisk autoimmun sygdom, der rammer personer under 18 år, med rapporterede incidensrater på 0,3-0,9 pr. 100.000 børn pr. år og en prævalens, der spænder fra 3,3 til 24 pr. 100.000 børn globalt. Cirka 10-20% af alle SLE-tilfælde diagnosticeres i barndommen, og sygdommen følger typisk et mere alvorligt klinisk forløb hos børn end hos voksne.
Kardiovaskulær sygdom (CVD) er blevet den førende årsag til morbiditet og mortalitet i SLE, hvor patienter står over for en 2-10 gange højere risiko for at udvikle CVD sammenlignet med den generelle befolkning og en op til 50 gange forøget risiko hos unge kvinder i den fertile alder.
Hos børn med JSLE er CVD-relateret mortalitet betydeligt forhøjet sammenlignet med alderssvarende raske jævnaldrende, og subklinisk aterosklerose er blevet rapporteret hos op til 32% af pediatriske SLE-patienter (4).
Denne proces drives af et komplekst samspil mellem traditionelle risikofaktorer - herunder dyslipidæmi, hypertension og overvægt - sammen med ikke-traditionelle sygdomsrelaterede faktorer såsom vedvarende sygdomsaktivitet, lupus nephritis, langvarig brug af kortikosteroider og immun dysregulering (5).
Carotis intima-media tykkelse (CIMT) målt ved B-mode ultralydsscanning er en valideret, ikke-invasiv surrogatmarkør for tidlig aterosklerose. Metaanalyser af SLE-populationer har vist signifikant forøget CIMT og højere prævalens af carotisplak hos SLE-patienter sammenlignet med raske kontroller. Specifikt i JSLE blev CIMT etableret som det primære mål for at spore aterosklerosens progression i Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus-studiet.
Dog forbliver sammenhængene mellem specifikke kardiovaskulære risikofaktorer og CIMT i pediatriske lupus-kohorter i vores region dårligt karakteriseret, hvilket understreger behovet for denne prospektive evaluering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kerolos Atef Thabet
- Telefonnummer: 01211014182
- E-mail: keroloseatef11@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn og unge under 18 år diagnosticeret med JSLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012-kriterierne).
Sygdomsvarighed på mindst 6 måneder.
Under regelmæssig opfølgning på undersøgelsesinstitutionen.
Eksklusionskriterier:
- Patienter med andre autoimmune eller bindevævsoverlapssygdomme (f.eks. blandet bindevævssygdom, juvenil dermatomyositis).
Patienter med medfødt hjertefejl eller kendte strukturelle kardiovaskulære abnormiteter.
Patienter med kronisk nyresygdom stadium 4 eller 5.
Patienter, der i øjeblikket modtager lipid-sænkende behandling før inddrage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CIMT-værdier hos JSLE-patienter sammenlignet med alders- og kønsmatchede raske kontrolpersoner.
Tidsramme: Baseline
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- atherosclerosis in SLE child
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .