- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07545408
Субклинический атеросклероз при ювенильной системной красной волчанке
Субклинический атеросклероз при ювенильной системной красной волчанке: оценка по толщине комплекса интима-медиа сонных артерий и связанные факторы сердечно-сосудистого риска
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Ювенильная системная красная волчанка (ЮСКВ) – это хроническое мультисистемное аутоиммунное заболевание, поражающее лиц моложе 18 лет, с зарегистрированной заболеваемостью 0,3–0,9 на 100 000 детей в год и распространенностью от 3,3 до 24 на 100 000 детей во всем мире. Приблизительно 10–20% всех случаев СКВ диагностируются в детском возрасте, и заболевание обычно протекает у детей более тяжело, чем у взрослых.
Сердечно-сосудистые заболевания (ССЗ) стали основной причиной заболеваемости и смертности при СКВ, причем риск развития ССЗ у пациентов в 2–10 раз выше по сравнению с общей популяцией, а у молодых женщин репродуктивного возраста риск увеличен до 50 раз.
У детей с ЮСКВ смертность, связанная с ССЗ, значительно выше по сравнению со здоровыми сверстниками того же возраста, а доклинический атеросклероз был зарегистрирован у 32% пациентов детского возраста с СКВ (4).
Этот процесс обусловлен сложным взаимодействием традиционных факторов риска – включая дислипидемию, гипертонию и ожирение – наряду с нетрадиционными факторами, связанными с заболеванием, такими как персистирующая активность болезни, волчаночный нефрит, длительное применение кортикостероидов и иммунная дисрегуляция (5).
Толщина комплекса интима-медиа сонных артерий (ТИМСА), измеряемая с помощью В-режима ультразвукового исследования, является валидированным неинвазивным суррогатным маркером раннего атеросклероза. Метаанализы популяций с СКВ продемонстрировали значительное увеличение ТИМСА и более высокую распространенность каротидных бляшек у пациентов с СКВ по сравнению со здоровыми контрольными группами. В частности, при ЮСКВ в исследовании «Профилактика атеросклероза при детской красной волчанке» ТИМСА была установлена в качестве основного показателя для отслеживания прогрессирования атеросклероза.
Однако взаимосвязи между конкретными факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний и ТИМСА в педиатрических когортах с волчанкой в нашем регионе остаются плохо охарактеризованными, что подчеркивает необходимость данного проспективного исследования.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kerolos Atef Thabet
- Номер телефона: 01211014182
- Электронная почта: keroloseatef11@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Дети и подростки в возрасте до 18 лет с диагнозом ЮСЛЕ согласно критериям Международной клинической группы по системной красной волчанке (SLICC 2012).
Длительность заболевания не менее 6 месяцев.
Находятся под регулярным наблюдением в исследовательском учреждении.
Критерии исключения:
- Пациенты с другими аутоиммунными или перекрывающимися заболеваниями соединительной ткани (например, смешанное заболевание соединительной ткани, ювенильный дерматомиозит).
Пациенты с врожденными пороками сердца или известными структурными аномалиями сердечно-сосудистой системы.
Пациенты с хронической болезнью почек 4-й или 5-й стадии.
Пациенты, получающие липидснижающую терапию на момент включения в исследование.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Значения КИМТ у пациентов с ЮСКВ по сравнению со здоровыми лицами контрольной группы, сопоставимыми по возрасту и полу.
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- atherosclerosis in SLE child
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .