- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07545408
Aterosclerosi Subclinica nel Lupus Eritematoso Sistemico Giovanile
Aterosclerosi Subclinica nel Lupus Eritematoso Sistemico Giovanile: Valutazione mediante Spessore Intima-Media Carotideo e Fattori di Rischio Cardiovascolare Associati
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il lupus eritematoso sistemico giovanile (JSLE) è una malattia autoimmune cronica multisistemica che colpisce individui di età inferiore ai 18 anni, con tassi di incidenza riportati di 0,3-0,9 per 100.000 bambini all'anno e una prevalenza che varia da 3,3 a 24 per 100.000 bambini a livello globale. Circa il 10-20% di tutti i casi di LES viene diagnosticato durante l'infanzia, e la malattia generalmente segue un decorso clinico più grave nei bambini rispetto agli adulti.
Le malattie cardiovascolari (CVD) sono emerse come la principale causa di morbilità e mortalità nel LES, con pazienti che affrontano un rischio 2-10 volte maggiore di sviluppare CVD rispetto alla popolazione generale, e un rischio aumentato fino a 50 volte nelle giovani donne in età riproduttiva.
Nei bambini con JSLE, la mortalità correlata alle CVD è significativamente elevata rispetto ai coetanei sani di pari età, e l'aterosclerosi subclinica è stata riportata fino al 32% dei pazienti pediatrici con LES (4).
Questo processo è guidato da una complessa interazione di fattori di rischio tradizionali - inclusa dislipidemia, ipertensione e obesità - insieme a fattori non tradizionali legati alla malattia come l'attività persistente della malattia, la nefrite lupica, l'uso prolungato di corticosteroidi e la disregolazione immunitaria (5).
Lo spessore intima-media carotideo (CIMT) misurato mediante ecografia in modalità B è un marker surrogato non invasivo e validato per l'aterosclerosi precoce. Le meta-analisi delle popolazioni con LES hanno dimostrato un CIMT significativamente aumentato e una maggiore prevalenza di placche carotidee nei pazienti con LES rispetto ai controlli sani. Nello specifico JSLE, nella Prevenzione dell'Aterosclerosi nel Lupus Eritematoso Pediatrico, il CIMT è stato stabilito come misura primaria per monitorare la progressione dell'aterosclerosi.
Tuttavia, le associazioni tra specifici fattori di rischio cardiovascolare e CIMT nelle coorti pediatriche con lupus nella nostra regione rimangono scarsamente caratterizzate, evidenziando la necessità di questa valutazione prospettica.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Kerolos Atef Thabet
- Numero di telefono: 01211014182
- Email: keroloseatef11@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni con diagnosi di LES giovanile secondo i criteri del Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012).
Durata della malattia di almeno 6 mesi.
Sotto regolare follow-up presso l'istituzione dello studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altre malattie autoimmuni o connettiviti sovrapposte (es. malattia mista del tessuto connettivo, dermatomiosite giovanile).
Pazienti con cardiopatia congenita o note anomalie cardiovascolari strutturali.
Pazienti con malattia renale cronica allo stadio 4 o 5.
Pazienti attualmente in terapia ipolipemizzante prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valori CIMT in pazienti con JSLE rispetto a controlli sani di pari età e sesso.
Lasso di tempo: Baseline
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Baseline
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- atherosclerosis in SLE child
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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