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Aterosclerosi Subclinica nel Lupus Eritematoso Sistemico Giovanile

16 aprile 2026 aggiornato da: Kerolos atef thabet mosaad, Assiut University

Aterosclerosi Subclinica nel Lupus Eritematoso Sistemico Giovanile: Valutazione mediante Spessore Intima-Media Carotideo e Fattori di Rischio Cardiovascolare Associati

L'obiettivo di questo studio è valutare l'aterosclerosi subclinica nei bambini e negli adolescenti con LES giovanile misurando lo spessore dell'intima-media carotidea (CIMT) e determinarne le associazioni con i fattori di rischio cardiovascolare tradizionali (dislipidemia, ipertensione, obesità) e i fattori di rischio non tradizionali correlati alla malattia (attività di malattia, nefrite lupica, dose di corticosteroidi, durata della malattia).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il lupus eritematoso sistemico giovanile (JSLE) è una malattia autoimmune cronica multisistemica che colpisce individui di età inferiore ai 18 anni, con tassi di incidenza riportati di 0,3-0,9 per 100.000 bambini all'anno e una prevalenza che varia da 3,3 a 24 per 100.000 bambini a livello globale. Circa il 10-20% di tutti i casi di LES viene diagnosticato durante l'infanzia, e la malattia generalmente segue un decorso clinico più grave nei bambini rispetto agli adulti.

Le malattie cardiovascolari (CVD) sono emerse come la principale causa di morbilità e mortalità nel LES, con pazienti che affrontano un rischio 2-10 volte maggiore di sviluppare CVD rispetto alla popolazione generale, e un rischio aumentato fino a 50 volte nelle giovani donne in età riproduttiva.

Nei bambini con JSLE, la mortalità correlata alle CVD è significativamente elevata rispetto ai coetanei sani di pari età, e l'aterosclerosi subclinica è stata riportata fino al 32% dei pazienti pediatrici con LES (4).

Questo processo è guidato da una complessa interazione di fattori di rischio tradizionali - inclusa dislipidemia, ipertensione e obesità - insieme a fattori non tradizionali legati alla malattia come l'attività persistente della malattia, la nefrite lupica, l'uso prolungato di corticosteroidi e la disregolazione immunitaria (5).

Lo spessore intima-media carotideo (CIMT) misurato mediante ecografia in modalità B è un marker surrogato non invasivo e validato per l'aterosclerosi precoce. Le meta-analisi delle popolazioni con LES hanno dimostrato un CIMT significativamente aumentato e una maggiore prevalenza di placche carotidee nei pazienti con LES rispetto ai controlli sani. Nello specifico JSLE, nella Prevenzione dell'Aterosclerosi nel Lupus Eritematoso Pediatrico, il CIMT è stato stabilito come misura primaria per monitorare la progressione dell'aterosclerosi.

Tuttavia, le associazioni tra specifici fattori di rischio cardiovascolare e CIMT nelle coorti pediatriche con lupus nella nostra regione rimangono scarsamente caratterizzate, evidenziando la necessità di questa valutazione prospettica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini diagnosticati con lupus eritematoso sistemico

Descrizione

Criteri di inclusione:

- Bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni con diagnosi di LES giovanile secondo i criteri del Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012).

Durata della malattia di almeno 6 mesi.

Sotto regolare follow-up presso l'istituzione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con altre malattie autoimmuni o connettiviti sovrapposte (es. malattia mista del tessuto connettivo, dermatomiosite giovanile).

Pazienti con cardiopatia congenita o note anomalie cardiovascolari strutturali.

Pazienti con malattia renale cronica allo stadio 4 o 5.

Pazienti attualmente in terapia ipolipemizzante prima dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valori CIMT in pazienti con JSLE rispetto a controlli sani di pari età e sesso.
Lasso di tempo: Baseline
Baseline

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • atherosclerosis in SLE child

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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