- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07545408
Subklinisk aterosklerose ved juvenil systemisk lupus erythematosus
Subklinisk aterosklerose hos ungdom med systemisk lupus erythematosus: Evaluering ved karotis intima-media tykkelse og tilhørende kardiovaskulære risikofaktorer
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Juvenil systemisk lupus erythematosus (JSLE) er en kronisk multisystemisk autoimmun sykdom som rammer personer under 18 år, med rapporterte insidensrater på 0,3-0,9 per 100 000 barn per år og en prevalens som varierer fra 3,3 til 24 per 100 000 barn globalt. Omtrent 10-20% av alle SLE-tilfeller diagnostiseres i barndommen, og sykdommen har vanligvis et mer alvorlig klinisk forløp hos barn enn hos voksne.
Kardiovaskulær sykdom (CVD) har blitt den ledende årsaken til sykdom og dødelighet i SLE, hvor pasienter står overfor en 2-10 ganger høyere risiko for å utvikle CVD sammenlignet med den generelle befolkningen, og opptil 50 ganger økt risiko hos unge kvinner i fruktbar alder.
Hos barn med JSLE er CVD-relatert dødelighet betydelig forhøyet sammenlignet med alderspassende friske jevnaldrende, og subklinisk aterosklerose er rapportert hos opptil 32% av pediatriske SLE-pasienter (4).
Denne prosessen drives av et komplekst samspill mellom tradisjonelle risikofaktorer – inkludert dyslipidemi, hypertensjon og fedme – sammen med ikke-tradisjonelle sykdomsrelaterte faktorer som vedvarende sykdomsaktivitet, lupus nefritt, langvarig bruk av kortikosteroider og immunreguleringsforstyrrelser (5).
Carotis intima-media tykkelse (CIMT) målt med B-mode ultralyd er en validert, ikke-invasiv surrogatmarkør for tidlig aterosklerose. Metaanalyser av SLE-populasjoner har vist signifikant økt CIMT og høyere forekomst av karotisplakk hos SLE-pasienter sammenlignet med friske kontroller. Spesielt i JSLE ble Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus, CIMT etablert som hovedmålet for å spore ateroskleroseprogression.
Imidlertid forblir sammenhengene mellom spesifikke kardiovaskulære risikofaktorer og CIMT i pediatriske lupus-kohorter i vår region dårlig karakterisert, noe som understreker behovet for denne prospektive evalueringen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kerolos Atef Thabet
- Telefonnummer: 01211014182
- E-post: keroloseatef11@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn og ungdom under 18 år med diagnose JSLE i henhold til Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012-kriteriene).
Syklusvarighet på minst 6 måneder.
Under regelmessig oppfølging ved studieinstitusjonen.
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter med andre autoimmune eller bindevevsoverlappende sykdommer (f.eks. blandet bindevevssykdom, juvenil dermatomyositt).
Pasienter med medfødt hjertefeil eller kjente strukturelle kardiovaskulære abnormiteter.
Pasienter med kronisk nyresykdom stadium 4 eller 5.
Pasienter som for tiden mottar lipidsenkende behandling før inkludering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CIMT-verdier hos JSLE-pasienter sammenlignet med alders- og kjønnsmatchede friske kontroller.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- atherosclerosis in SLE child
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .