- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07545408
Subklinische Atherosklerose bei juveniler systemischer Lupus erythematodes
Subklinische Atherosklerose bei juveniler systemischer Lupus erythematodes: Bewertung durch Karotis-Intima-Media-Dicke und assoziierte kardiovaskuläre Risikofaktoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Juvenile systemischer Lupus erythematosus (JSLE) ist eine chronische multisystemische Autoimmunerkrankung, die Personen unter 18 Jahren betrifft, mit gemeldeten Inzidenzraten von 0,3-0,9 pro 100.000 Kinder pro Jahr und einer Prävalenz von 3,3 bis 24 pro 100.000 Kinder weltweit. Etwa 10-20 % aller SLE-Fälle werden im Kindesalter diagnostiziert, und die Erkrankung verläuft bei Kindern typischerweise schwerwiegender als bei Erwachsenen.
Kardiovaskuläre Erkrankungen (KVE) haben sich als Hauptursache für Morbidität und Mortalität bei SLE herausgestellt, wobei Patienten im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein 2- bis 10-fach höheres Risiko haben, eine KVE zu entwickeln, und ein bis zu 50-fach erhöhtes Risiko bei jungen Frauen im gebärfähigen Alter.
Bei Kindern mit JSLE ist die KVE-bedingte Mortalität im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Gleichaltrigen signifikant erhöht, und subklinische Atherosklerose wurde bei bis zu 32 % der pädiatrischen SLE-Patienten berichtet (4).
Dieser Prozess wird durch ein komplexes Zusammenspiel traditioneller Risikofaktoren – einschließlich Dyslipidämie, Hypertonie und Adipositas – sowie nicht-traditioneller krankheitsbezogener Faktoren wie anhaltende Krankheitsaktivität, Lupusnephritis, langfristige Kortikosteroidanwendung und Immun dysregulation (5) vorangetrieben.
Die Karotis-Intima-Media-Dicke (CIMT), gemessen mittels B-Mode-Ultraschall, ist ein validierter, nicht-invasiver Surrogatmarker für frühe Atherosklerose. Metaanalysen von SLE-Populationen haben eine signifikant erhöhte CIMT und eine höhere Prävalenz von Karotisplaques bei SLE-Patienten im Vergleich zu gesunden Kontrollen gezeigt. Speziell bei JSLE wurde in der Atherosklerose-Prävention bei pädiatrischem Lupus erythematosus die CIMT als primäres Maß zur Verfolgung des Atherosklerose-Fortschritts etabliert.
Jedoch sind die Zusammenhänge zwischen spezifischen kardiovaskulären Risikofaktoren und CIMT in pädiatrischen Lupus-Kohorten in unserer Region nach wie vor unzureichend charakterisiert, was den Bedarf für diese prospektive Bewertung unterstreicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kerolos Atef Thabet
- Telefonnummer: 01211014182
- E-Mail: keroloseatef11@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren mit einer Diagnose von JSLE gemäß den Kriterien der Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012).
Krankheitsdauer von mindestens 6 Monaten.
Regelmäßige Nachsorge in der Studieninstitution.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit anderen Autoimmun- oder Bindegewebs-Überlappungserkrankungen (z.B. Mischkollagenose, juvenile Dermatomyositis).
Patienten mit angeborenen Herzfehlern oder bekannten strukturellen kardiovaskulären Anomalien.
Patienten mit chronischer Nierenerkrankung im Stadium 4 oder 5.
Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie bereits eine lipidsenkende Therapie erhalten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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CIMT-Werte bei JSLE-Patienten im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten gesunden Kontrollen.
Zeitfenster: Baseline
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Baseline
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- atherosclerosis in SLE child
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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