- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07545408
Subklinikus Atherosclerosis Fiatal Felnőttkori Rendszeres Lupus Erythematosusban
Subklinikus Atherosclerosis Juvenilis Szisztémás Lupus Erythematosusban: Értékelés a Carotis Intima-Média Vastagság és a Társult Cardiovascularis Kockázati Tényezők Alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A juvenilis rendszeri lupus erythematosus (JSLE) egy krónikus, többrendszert érintő autoimmun betegség, amely 18 év alatti egyéneket érint, és a jelentések szerint az előfordulási arány 0,3-0,9 100 000 gyermekre vonatkoztatva évente, a prevalencia pedig 3,3 és 24 között mozog 100 000 gyermekre vetítve globálisan. Az összes SLE eset körülbelül 10-20%-át gyermekkorban diagnosztizálják, és a betegség általában súlyosabb klinikai lefolyást mutat gyermekekben, mint felnőttekben.
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) a SLE-ben a morbiditás és mortalitás vezető okává vált, a betegek 2-10-szer nagyobb kockázattal szembesülnek a CVD kialakulására az általános populációhoz képest, és akár 50-szeres kockázatnövekedéssel a fiatal, termékeny korú nőknél.
JSLE-ben szenvedő gyermekeknél a CVD-vel összefüggő mortalitás jelentősen megnövekedett az életkorban hasonló egészséges társaikhoz képest, és szubklinikus atherosclerosisről számoltak be akár 32%-ban a gyermekkori SLE betegek között (4).
Ezt a folyamatot a hagyományos kockázati tényezők - beleértve a diszlipidémia, a hipertónia és az elhízás - valamint a nem hagyományos, betegséghez kapcsolódó tényezők, mint a tartós betegségaktivitás, lupus nephritis, hosszan tartó kortikoszteroid használat és az immunrendszeri dereguláció (5) összetett kölcsönhatása hajtja.
A B-módú ultrahanggal mért karotis intima-media vastagság (CIMT) egy validált, nem invazív szurrogát marker a korai atherosclerosishez. Az SLE populációk meta-analízisei kimutatták, hogy az SLE betegeknél szignifikánsan megnövekedett a CIMT és magasabb a karotis plakkok prevalenciája az egészséges kontrollokhoz képest. A JSLE-ben kifejezetten az Atherosclerosis Prevention in Pediatric Lupus Erythematosus tanulmányban a CIMT-t az atherosclerosis progresszió követésének elsődleges mérőeszközeként állapították meg.
Azonban a specifikus szív- és érrendszeri kockázati tényezők és a CIMT közötti kapcsolatok a gyermekkori lupus kohorszokban a mi régiónkban továbbra is rosszul jellemzettek, ami hangsúlyozza ennek a prospektív értékelésnek a szükségességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kerolos Atef Thabet
- Telefonszám: 01211014182
- E-mail: keroloseatef11@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek és serdülők, akiknél JSLE-t diagnosztizáltak a Systemic Lupus International Collaborating Clinics (SLICC 2012 kritériumok) szerint.
Legalább 6 hónapos betegségtartam.
Rendszeres követés alatt a vizsgálatot végző intézményben.
Kizárási kritériumok:
- Páciensek más autoimmun vagy kötőszöveti átfedő betegségekkel (pl. vegyes kötőszöveti betegség, juvenilis dermatomyositis).
Páciensek veleszületett szívbetegséggel vagy ismert szerkezeti szív-érrendszeri rendellenességekkel.
Páciensek 4. vagy 5. stádiumú krónikus vesebetegséggel.
Páciensek, akik a bevonás előtt jelenleg zsírcsökkentő terápiát kapnak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A CIMT-értékek JSLE-betegekben, összehasonlítva életkor- és nemegyező egészséges kontrollokkal.
Időkeret: Alapvonal
|
Alapvonal
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- atherosclerosis in SLE child
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .