EDOF vs Lentille améliorée vs Monofocale après une chirurgie bilatérale de la cataracte
21 avril 2026 mis à jour par: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Élargir les horizons visuels : résultats comparatifs d'une nouvelle lentille intraoculaire à profondeur de champ étendue par rapport aux lentilles intraoculaires monofocales améliorées et standard
Série de cas comparatifs consécutifs évaluant les résultats visuels et la satisfaction des patients après une chirurgie bilatérale de la cataracte avec implantation du même type de LIO (monofocal standard, monofocal amélioré ou nouvelle LIO EDOF).
Les résultats évalués à 6 mois comprenaient l'acuité visuelle non corrigée de loin, intermédiaire et de près ; la réfraction ; les courbes de défocalisation ; et des questionnaires sur les halos, l'éblouissement et l'indépendance vis-à-vis des lunettes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients subissant une phacoémulsification bilatérale pour cataracte liée à l'âge ont reçu l'un des trois implants dans les deux yeux : Tecnis ZCB00 (monofocal), Tecnis Eyhance ICB00 (monofocal amélioré) ou Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Les examens de suivi ont été réalisés à 1 jour, 1 semaine, 1 mois, 3 mois et 6 mois.
L'évaluation à 6 mois comprenait l'acuité visuelle monoculaire et binoculaire de loin (6 m), intermédiaire (66 cm) et de près (40 cm), la réfraction manifeste et objective, les courbes de défocalisation binoculaires (+1,00 D à -2,50 D par pas de 0,50 D), et les questionnaires patients (éléments d'éblouissement NEI-RQL-42 ; enquête personnalisée sur l'indépendance aux lunettes et la satisfaction).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
197
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Adapazarı
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Sakarya, Adapazarı, Turquie (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Tous sexes, Âges : 45-75 ans, Volontaires sains : Non
La description
Critères d'inclusion :
- Cataracte liée à l'âge dans les deux yeux
- Éligible à l'implantation bilatérale de LIO
- Volonté de revenir pour le suivi programmé
Critères d'exclusion :
- Astigmatisme cornéen préopératoire > 1,0 D
- Longueur axiale >21 mm ou <26 mm
- Chirurgie intraoculaire ou cornéenne antérieure
- Comorbidités oculaires affectant la vision (sécheresse oculaire sévère, amblyopie, maladie de la surface oculaire, pathologie cornéenne, maladies rétiniennes, uvéite, glaucome, pseudoexfoliation, ptérygion)
- Complications peropératoires ou postopératoires, ou échec du suivi à 6 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Lentille intraoculaire monofocale
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
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Lentille intraoculaire monofocale améliorée
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
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IOL EDOF
"Asqelio EDOF ETLIO130C (Produits AST)"
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats visuels
Délai: 6 mois
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6 mois
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Score de satisfaction des patients
Délai: postopératoire 6 mois
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Il a été demandé aux patients d'évaluer leur satisfaction quant au résultat réfractif, tel qu'utilisé dans l'étude internationale multicentrique Concerto : Dans quelle mesure êtes-vous satisfait(e) de votre vision sans correction à distance à distance/intermédiaire/proximité ? Les options de réponse allaient de 0 (pas du tout satisfait(e)) à 10 (très satisfait(e)). |
postopératoire 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle
Délai: 6 mois
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6 mois
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Réfraction objective
Délai: 6 mois
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Réfraction manifeste et objective (équivalent sphérique) (Dioptrie)
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6 mois
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Courbe de défocalisation
Délai: 6 mois
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Performances de la courbe de défocalisation binoculaire (+1,00 D à -2,50 D) (dioptries)
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6 mois
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Phénomènes photiques
Délai: 6 mois
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Scores d'halos et d'éblouissement (items 17 et 38 du NEI-RQL-42 ; échelle de 0 à 100)
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
25 février 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
23 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022/294
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .