EDOF vs forbedret vs monofokale IOL etter bilateral kataraktkirurgi
21. april 2026 oppdatert av: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Utvide visuelle horisonter: Sammenlignende resultater av en ny utvidet dybdeskarphet-IOL versus forbedret og standard monofokale IOL-er
Påfølgende komparativ kasusserie som evaluerer visuelle resultater og pasientrapportert tilfredshet etter bilateral kataraktkirurgi med implantasjon av samme IOL-type (standard monofokal, forbedret monofokal eller ny EDOF IOL).
Resultater vurdert etter 6 måneder inkluderte ukorrigert synsskarphet på avstand, intermediær og nær hold; refraksjon; defokuskurver; og spørreskjemaer om halos, blending og uavhengighet av briller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter som gjennomgikk bilateral fakoemulsifisering for aldersrelatert katarakt, fikk en av tre IOL-er i begge øyne: Tecnis ZCB00 (monofokal), Tecnis Eyhance ICB00 (forbedret monofokal) eller Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Oppfølgingsundersøkelser ble utført etter 1 dag, 1 uke, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder.
6-månedersvurderingen inkluderte monokulær og binokulær synsskarphet på avstand (6 m), middels avstand (66 cm) og nær (40 cm), manifest og objektiv refraksjon, binokulære defokuskurver (+1,00 D til -2,50 D i 0,50 D trinn) og pasientundersøkelser (NEI-RQL-42 blendingsspørsmål; egen undersøkelse av brilleuavhengighet og tilfredshet).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
197
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Tyrkia (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle kjønn, Alder: 45-75 år, Friske frivillige: Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:<\/p>
- Aldersrelatert grå stær i begge øyne<\/li>
- Kvalifisert for bilateral IOL-implantasjon<\/li>
- Villighet til å returnere for planlagte oppfølgingsbesøk<\/li><\/ul>
Eksklusjonskriterier:<\/p>
- Preoperativ korneal astigmatisme > 1,0 D<\/li>
- Aksial lengde >21 mm eller < 26 mm<\/li>
- Tidligere intraokulær eller korneal kirurgi<\/li>
- Øyekomorbiditeter som påvirker synet (alvorlig tørt øye, amblyopi, okulær overflatesykdom, hornhinne-patologi, netthinne-sykdommer, uveitt, glaukom, pseudoeksfoliasjon, pterygium)<\/li>
- Intraoperative eller postoperative komplikasjoner, eller manglende gjennomføring av 6-måneders oppfølging<\/li><\/ul>
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Monofokal IOL (monofokal intraokulær linse)
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
Forbedret monofokal IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
EDOF IOL er forkortelsen for Extended Depth of Focus Intralental Linse.
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuelle utfall
Tidsramme: 6 måneder
|
ul>
|
6 måneder
|
|
Tilfredshetspoeng hos pasienter
Tidsramme: postoperativt 6 måneder
|
Pasientene ble spurt om tilfredshet med brytningsresultatet, slik som brukt i International Multicenter Concerto Study: Hvor fornøyd er du med din brillefrie syn på avstand/mellomavstand/nært hold?
Svaralternativene varierte fra 0 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 10 (svært fornøyd).
|
postoperativt 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Synsskarphet
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Objektiv refraksjon
Tidsramme: 6 måneder
|
Manifest og objektiv refraksjon (sfærisk ekvivalent) (Dioptri)
|
6 måneder
|
|
Defokuseringskurve
Tidsramme: 6 måneder
|
Ytelse med binokulær defokuskurve (+1,00 D til -2,50 D) (dioptri)
|
6 måneder
|
|
Photic phenomena
Tidsramme: 6 måneder
|
Poengsum for halo og blending (NEI-RQL-42 element 17 og 38; skala 0-100)
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
25. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
20. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022/294
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aldersrelatert grå stær
-
University of California, DavisAvsluttetMatkompetanse; Ungdomshelse; Cross-age undervisning; Ernæring Utdanning; Erfaringsbasert læringForente stater