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IOL a profondità di fuoco estesa vs potenziale vs monofocali dopo intervento bilaterale di cataratta

21 aprile 2026 aggiornato da: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Espandere gli Orizzonti Visivi: Risultati Comparativi di una Nuova LIO a Profondità di Fuoco Estesa Rispetto a LIO Monofocali Potenziate e Standard

Serie di casi consecutivi comparativi che valutano i risultati visivi e la soddisfazione riferita dal paziente dopo intervento di cataratta bilaterale con impianto dello stesso tipo di IOL (monofocale standard, monofocale potenziata o nuova IOL EDOF). I risultati valutati a 6 mesi includevano l'acuità visiva non corretta a distanza, intermedia e vicina; la rifrazione; le curve di defocus; e questionari su aloni, abbagliamento e indipendenza dagli occhiali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a facoemulsificazione bilaterale per cataratta senile hanno ricevuto uno di tre IOL in entrambi gli occhi: Tecnis ZCB00 (monofocale), Tecnis Eyhance ICB00 (monofocale avanzata), o Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Le visite di follow-up sono state eseguite a 1 giorno, 1 settimana, 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. La valutazione a 6 mesi includeva acuità visiva monoculare e binoculare a distanza (6 m), intermedia (66 cm) e vicina (40 cm), rifrazione manifesta e oggettiva, curve di defocus binoculari (+1.00 D a -2.50 D in step di 0.50 D) e questionari sui pazienti (elementi di abbagliamento NEI-RQL-42; sondaggio personalizzato sull'indipendenza dagli occhiali e la soddisfazione).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

197

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Turchia (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i sessi, Età: 45-75 anni, Volontari sani: No

Descrizione

Criteri di Inclusione:

  • Cataratta senile in entrambi gli occhi
  • Idoneo per impianto bilaterale di IOL
  • Disponibilità a tornare per i follow-up programmati

Criteri di Esclusione:

  • Astigmatismo corneale preoperatorio > 1.0 D
  • Lunghezza assiale >21 mm o <26 mm
  • Precedente chirurgia intraoculare o corneale
  • Comorbilità oculari che influenzano la vista (secchezza oculare grave, ambliopia, malattia della superficie oculare, patologia corneale, malattie retiniche, uveite, glaucoma, pseudoesfoliazione, pterigio)
  • Complicanze intraoperatorie o postoperatorie, o mancato completamento del follow-up a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
IOL monofocale
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
IOL monofocale potenziato
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
lente intraoculare EDOF
Asqelio EDOF ETLIO130C (Prodotti AST)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti visivi
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Acuità visiva da lontano non corretta binoculare (UDVA) a 6 m, logMAR
  • Acuità visiva intermedia non corretta binoculare (UIVA) a 66 cm, logMAR
  • Acuità visiva da vicino non corretta binoculare (UNVA) a 40 cm, logMAR
6 mesi
Punteggio di soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: post-operatori 6 mesi
Ai pazienti è stato chiesto il loro grado di soddisfazione per il risultato refrattivo, come utilizzato nello Studio Internazionale Multicentrico Concerto, con la seguente domanda: Quanto sei soddisfatto/a della tua visione senza occhiali per distanza/intermedia/vicina? Le opzioni di risposta andavano da 0 (per niente soddisfatto) a 10 (molto soddisfatto).
post-operatori 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Acuità visiva monoculare non corretta (UDVA, UIVA, UNVA) in logMAR
  • Acuità visiva monoculare e binoculare corretta (CDVA, CIVA, CNVA) in logMAR
6 mesi
Refrazione obiettiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Manifest and objective refraction (spherical equivalent) (Diyoptri)
6 mesi
Curva di defocus
Lasso di tempo: 6 mesi
Rendimento della curva di sfocamento binoculare (da +1.00 D a -2.50 D) (diotrie)
6 mesi
Fenomeni fotonici
Lasso di tempo: 6 mesi
Punteggi di alone e bagliore (item 17 e 38 del NEI-RQL-42; scala da 0 a 100)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sakarya Yenikent State Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

23 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022/294

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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