Soczewki EDOF vs ulepszone soczewki jednoogniskowe po obustronnej operacji zaćmy
21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Rozszerzając horyzonty widzenia: Porównawcze wyniki nowatorskiej soczewki IOL o rozszerzonej głębi ostrości w porównaniu z ulepszonymi i standardowymi soczewkami jednoogniskowymi IOL
Prosperowa porównawcza seria przypadków oceniająca wyniki wzrokowe i zadowolenie pacjentów po obustronnej operacji zaćmy z implantacją tego samego typu soczewki IOL (standardowa jednogniskowa, ulepszona jednogniskowa lub nowatorska EDOF IOL).
Wyniki oceniane po 6 miesiącach obejmowały nieskorygowaną ostrość wzroku do dali, do dali pośrednich i do bliży; refrakcję; krzywe defektu; oraz kwestionariusze dotyczące halo, olśnienia i niezależności od okularów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani obustronnej fakoemulsyfikacji zaćmy związanej z wiekiem otrzymali do obu oczu jedną z trzech soczewek: Tecnis ZCB00 (monofokalna), Tecnis Eyhance ICB00 (ulepszona monofokalna) lub Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Badania kontrolne przeprowadzono po 1 dniu, 1 tygodniu, 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach.
Ocena po 6 miesiącach obejmowała jedno- i obuoczną ostrość wzroku do dali (6 m), do odległości pośrednich (66 cm) i do bliży (40 cm), refrakcję obiektywną i subiektywną, obuoczne krzywe defokusu (+1,00 D do -2,50 D w krokach co 0,50 D) oraz kwestionariusze pacjenta (pozycje dotyczące olśnienia z NEI-RQL-42; ankiety dotyczące niezależności od okularów i satysfakcji).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
197
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turcja (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Płeć żeńska i męska, Wiek: 45-75 lat, Zdrowi ochotnicy: Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zaćma związana z wiekiem w obu oczach
- Kwalifikacja do obustronnej implantacji soczewek wewnątrzgałkowych
- Gotowość do stawienia się na zaplanowane wizyty kontrolne
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki > 1,0 D
- Długość osiowa >21 mm lub <26 mm
- Wcześniejsze operacje wewnątrzgałkowe lub rogówki
- Choroby współistniejące oka wpływające na widzenie (ciężkie zespół suchego oka, niedowidzenie, choroby powierzchni oka, patologie rogówki, choroby siatkówki, zapalenie błony naczyniowej oka, jaskra, pseudoeksfoliacja, skrzydlik)
- Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne, lub nieukończenie 6-miesięcznej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Soczewka wewnątrzgałkowa jednoogniskowa
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
Ulepszona soczewka jednoogniskowa IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (Produkty AST)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki wizualne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Wynik zadowolenia pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pacjenci zostali zapytani o satysfakcję z wyniku refrakcyjnego, jak to miało miejsce w International Multicenter Concerto Study w następujący sposób: Jak bardzo jesteś zadowolony(a) z widzenia bez okularów na odległość/średnią/bliską?
Odpowiedzi mieściły się w zakresie od 0 (w ogóle niezadowolona(y) do 10 (bardzo zadowolona(y)).
|
6 miesięcy po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostrość wzroku
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Obiektywna refrakcja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Refrakcja manifestowana i obiektywna (równoważnik sferyczny) (Dioptrie)
|
6 miesięcy
|
|
Krzywa defokusowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki krzywej defokowania obuocznego (+1,00 D do -2,50 D) (dioptrie)
|
6 miesięcy
|
|
Zjawiska fotyczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wyniki dotyczące halo i olśnienia (elementy 17 i 38 NEI-RQL-42; skala 0-100)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022/294
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaćma związana z wiekiem
-
RxSight, Inc.Rejestracja na zaproszenie
-
Adaptilens, Inc.Jeszcze nie rekrutacjaAphakia Cataract
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
State University of New York at BuffaloNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrutacyjnyPrzyrost masy ciała w ciąży | Podwójne użycie papierosów i e-papierosów | Wynik Z-W-W-Wight-for-Gestational-AgeStany Zjednoczone