EDOF vs Enhanced vs Monofokala IOLs efter bilateral kataraktkirurgi
21 april 2026 uppdaterad av: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Utvidga visuella horisonter: Jämförande resultat av en ny IOL med utökat skärpedjup jämfört med förbättrade och standard monofokala IOL:er
En konsekutiv jämförande fallserie som utvärderar visuella utfall och patientrapporterad tillfredsställelse efter bilateral kataraktkirurgi med implantation av samma IOL-typ (standard monofokal, förbättrad monofokal eller ny EDOF IOL).
Utfall bedömda efter 6 månader inkluderade okorrigerad synskärpa på avstånd, mellanavstånd och nära; refraktion; defokuskurvor; samt enkäter om halos, bländning och glasögonoberoende.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienter som genomgick bilateral fakoemulsifiering för åldersrelaterad katarakt fick en av tre IOL i båda ögonen: Tecnis ZCB00 (monofokal), Tecnis Eyhance ICB00 (förbättrad monofokal) eller Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Uppföljningsundersökningar utfördes efter 1 dag, 1 vecka, 1 månad, 3 månader och 6 månader.
Bedömningen vid 6 månader inkluderade monokulär och binokulär synskärpa på avstånd (6 m), mellanavstånd (66 cm) och nära håll (40 cm), manifest och objektiv refraktion, binokulära defokuskurvor (+1,00 D till -2,50 D i steg om 0,50 D) samt patientenkäter (NEI-RQL-42 bländningsmoment; anpassad undersökning om glasögonoberoende och tillfredsställelse).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
197
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turkiet (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla kön, Åldrar: 45-75 år, Friska frivilliga: Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:<\/p>
- Åldersrelaterad katarakt på båda ögonen<\/li>
- Kvalificerad för bilateral IOL-implantation<\/li>
- Villighet att återkomma för planerade uppföljningsbesök<\/li><\/ul>
Exklusionskriterier:<\/p>
- Preoperativ corneal astigmatism > 1,0 D<\/li>
- Axial längd >21 mm eller <26 mm<\/li>
- Tidigare intraokulär eller corneal kirurgi<\/li>
- Okulära komorbiditeter som påverkar synen (svår torra ögon, amblyopi, okulär ytsjukdom, corneal patologi, retinala sjukdomar, uveit, glaukom, pseudoexfoliation, pterygium)<\/li>
- Intraoperativa eller postoperativa komplikationer, eller misslyckande att genomföra 6-månaders uppföljning<\/li><\/ul>
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
(<em class="translated">Monofokal IOL)
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
Förbättrad monofokal IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuella resultat
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Patientnöjdhetspoäng
Tidsram: postoperativa 6 månader
|
Patienterna tillfrågades om sin tillfredsställelse med det refraktiva resultatet, enligt den internationella multicenterstudien Concerto, på följande sätt: Hur nöjd är du med din glasögonfria syn på avstånd/mellanavstånd/nära håll?
Svarsalternativen sträckte sig från 0 (inte alls nöjd) till 10 (mycket nöjd).
|
postoperativa 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Synskärpa
Tidsram: 6 månader
|
|
6 månader
|
|
Objektrefraktion
Tidsram: 6 månader
|
Manifest och objektiv refraktion (sfärisk ekvivalent) (Dioptri)
|
6 månader
|
|
Avfokuseringskurva
Tidsram: 6 månader
|
Kikarfixerad defokuskurva (+1,00 D till -2,50 D) (dioptrier)
|
6 månader
|
|
Ljuspsefänomen
Tidsram: 6 månader
|
Halo- och glödgningspoäng (NEI-RQL-42 frågorna 17 och 38; skala 0-100)
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 januari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
25 februari 2024
Avslutad studie (Faktisk)
20 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Första postat (Faktisk)
23 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022/294
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .