Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EDOF vs Enhanced vs Monofokális IOL-ek bilaterális szürkehályog műtét után

2026. április 21. frissítette: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

<Látóhatár Szélesítése: Új, Mélyített Fókuszmélységű IOL összehasonlító eredményei a Továbbfejlesztett és Standard Monofokális IOL-okkal szemben>

Egymást követő összehasonlító esetsorozat, amely a vizuális eredményeket és a betegek által jelentett elégedettséget értékeli kétoldali szürkehályog-műtét után, azonos IOL típus (standard monofokális, fokozott monofokális vagy új EDOF IOL) beültetésével. A 6 hónapos eredmények között szerepelt a korrigálatlan látásélesség távolra, közepes távolságra és közelre; refrakció; defókusz görbék; valamint a halókról, tükröződésről és szemüvegfüggetlenségről szóló kérdőívek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Az életkorral összefüggő szürkehályog

Részletes leírás

Az életkorral összefüggő szürkehályog miatt kétoldali fakoemulsifikáción áteső betegek a következő három IOL egyikét kapták mindkét szemükbe: Tecnis ZCB00 (monofokális), Tecnis Eyhance ICB00 (továbbfejlesztett monofokális) vagy Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Az utánkövetési vizsgálatokat 1 nap, 1 hét, 1 hónap, 3 hónap és 6 hónap elteltével végezték. A 6 hónapos értékelés tartalmazta a monokuláris és binokuláris látásélességet távolra (6 m), köztes távolságra (66 cm) és közelre (40 cm), a manifeszt és objektív refrakciót, a binokuláris defókuszgörbéket (+1,00 D-tól -2,50 D-ig 0,50 D lépésekben), valamint a betegkérdőíveket (NEI-RQL-42 szempontcsillapítási tételek; egyéni szemüvegfüggetlenségi és elégedettségi felmérés).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

197

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Törökország (Türkiye)
- Adapazarı
  - Sakarya, Adapazarı, Törökország (Türkiye), 54140
    - Sakarya Yenikent State Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Felnőtt
Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden nem, Életkor: 45-75 év, Egészséges önkéntesek: Nem

Leírás

Beválogatási kritériumok:<\/p>

Életkorral összefüggő szürkehályog mindkét szemben<\/li>
Alkalmas kétoldali IOL beültetésre<\/li>
Hajlandóság a tervezett utánkövetéses viziteken való részvételre<\/li><\/ul>
Kizáró kritériumok:<\/p>
- Műtét előtti corneális asztigmatizmus > 1,0 D<\/li>
- Tengelyhossz >21 mm vagy <26 mm<\/li>
- Korábbi intraokuláris vagy szaruhártya műtét<\/li>
- A látást befolyásoló szemészeti társbetegségek (súlyos száraz szem, amblyopia, szemfelszíni betegség, corneális patológia, retina betegségek, uveitis, glaukóma, pszeudoexfoliáció, pterygium)<\/li>
- Műtét alatti vagy utáni szövődmények, vagy a 6 hónapos utánkövetés elmulasztása<\/li><\/ul>

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Csoportok/kohorszok száma

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Monofokális IOL Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Fokozott monofokális MŰL Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Termékek)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Vizuális kimenetek Időkeret: 6 hónap	Binokuláris korrigálatlan távoli látásélesség (UDVA) 6 m-en, logMAR Binokuláris korrigálatlan köztes látásélesség (UIVA) 66 cm-en, logMAR Binokuláris közel látásélesség (UNVA) 40 cm-en, logMAR	6 hónap
A betegelégedettségi pontszám Időkeret: posztoperatív 6 hónap	A betegeket megkérdezték a refraktív eredménnyel való elégedettségükről, az International Multicenter Concerto Study-ban használt módon: Mennyire elégedett a szemüveg nélküli látásával távoli/középtávú/közeli távolságban? A válaszlehetőségek 0-tól (egyáltalán nem elégedett) 10-ig (nagyon elégedett) terjedtek.	posztoperatív 6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő	Intézkedés leírása	Időkeret
Visus Időkeret: 6 hónap	Monokuláris UDVA, UIVA, UNVA (logMAR) Monokuláris és binokuláris korrigált látásélesség (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)	6 hónap
<string>Célzott refrakció</string> Időkeret: 6 hónap	Megnyilvánuló és objektíven mért refrakció (gömbi ekvivalens) (Dióptria)	6 hónap
Defókuszgörbe Időkeret: 6 hónap	($+$1,00 D – $-$2,50 D) kétszemű defókusz görbe teljesítménye (dioptria)	6 hónap
Fényjelenségek Időkeret: 6 hónap	A halo és a tükröződés pontszámai (NEI-RQL-42, 17. és 38. tétel; 0-100 skála)	6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sakarya Yenikent State Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 25.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. január 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)