Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EDOF vs Enhanced vs monofocale IOL's na bilaterale cataractchirurgie

21 april 2026 bijgewerkt door: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Visuele horizonnen verruimen: Vergelijkende resultaten van een nieuwe uitgebreide scherptedieptebuis vs. verbeterde en standaard monofocale IOL's

Opeenvolgende vergelijkende casusserie die visuele resultaten en patiëntgerapporteerde tevredenheid evalueert na bilaterale cataractchirurgie met implantatie van hetzelfde IOL-type (standaard monofocaal, verbeterd monofocaal of nieuwe EDOF IOL). Uitkomsten beoordeeld na 6 maanden waren onder meer ongecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, tussenafstand en dichtbij; refractie; defocuscurves; en vragenlijsten over halo's, verbinding en bril-onafhankelijkheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leeftijdsgebonden cataract

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die bilaterale phaco-emulsificatie ondergingen voor leeftijdsgebonden cataract kregen in beide ogen een van drie IOL's: Tecnis ZCB00 (monofocaal), Tecnis Eyhance ICB00 (verbeterd monofocaal), of Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Follow-up onderzoeken werden uitgevoerd na 1 dag, 1 week, 1 maand, 3 maanden en 6 maanden. De beoordeling na 6 maanden omvatte monoculaire en binoculaire gezichtsscherpte op afstand (6 m), intermediair (66 cm) en nabij (40 cm), manifeste en objectieve refractie, binoculaire defocuscurves (+1,00 D tot -2,50 D in stappen van 0,50 D), en patiëntenvragenlijsten (NEI-RQL-42 verblinding items; eigen onderzoek naar brilonafhankelijkheid en tevredenheid).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

197

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Turkije (Türkiye)
- Adapazarı
  - Sakarya, Adapazarı, Turkije (Türkiye), 54140
    - Sakarya Yenikent State Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle geslachten, Leeftijden: 45-75 jaar, Gezonde vrijwilligers: Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijdsgerelateerde cataract in beide ogen
Komt in aanmerking voor bilaterale IOL-implantatie
Bereidheid om terug te keren voor geplande follow-up

Exclusiecriteria:

Preoperatief corneaal astigmatisme > 1,0 D
Axiale lengte >21 mm of <26 mm
Eerdere intraoculaire of cornea-ingreep
Oculaire comorbiditeiten die het zicht beïnvloeden (ernstige droge ogen, amblyopie, oogoppervlakteziekte, cornea-pathologie, netvliesaandoeningen, uveïtis, glaucoom, pseudo-exfoliatie, pterygium)
Intraoperatieve of postoperatieve complicaties, of het niet voltooien van de 6-maanden follow-up

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Monofocale IOL Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Verbeterde monofocale IOL Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Visuele uitkomsten Tijdsspanne: 6 maanden	Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor veraf (UDVA) op 6 m, logMAR Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor intermediaire afstand (UIVA) op 66 cm, logMAR Binoculaire niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte voor dichtbij (UNVA) op 40 cm, logMAR	6 maanden
Patienttevredenheidsscore Tijdsspanne: postoperatief 6 maanden	De patiënten werd gevraagd naar hun tevredenheid over de refractieve uitkomst, zoals gebruikt in de International Multicenter Concerto Study als volgt: Hoe tevreden bent u met uw brilvrije zicht van ver/intermediair/dichtbij? De antwoordmogelijkheden varieerden van 0 (helemaal niet tevreden) tot 10 (zeer tevreden).	postoperatief 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
gezichtsvermogen Tijdsspanne: 6 maanden	Monoculaire UDVA, UIVA, UNVA (logMAR) Monoculaire en binoculaire gecorrigeerde gezichtsscherpte (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)	6 maanden
Objectieve refractie Tijdsspanne: 6 maanden	Manifeste en objectieve refractie (sferisch equivalent) (Dioptrie)	6 maanden
Defocus curve Tijdsspanne: 6 maanden	Binoculaire defocus curve prestaties (+1,00 D tot -2,50 D) (doptrie)	6 maanden
Fotische verschijnselen Tijdsspanne: 6 maanden	Scores voor halo en verbinding (NEI-RQL-42 items 17 en 38; schaal 0-100)	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sakarya Yenikent State Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)