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EDOF vs Enhanced vs Monofokale IOLs nach bilateraler Kataraktoperation

21. April 2026 aktualisiert von: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Expanding Visual Horizons: Vergleichende Ergebnisse einer neuartigen IOL mit erweiterter Tiefenschärfe im Vergleich zu verbesserten und Standard-Monofokal-IOLs

Aufeinanderfolgende vergleichende Fallserie zur Bewertung der Sehergebnisse und der patientenberichteten Zufriedenheit nach bilateraler Kataraktoperation mit Implantation des gleichen IOL-Typs (Standard-Monofokallinse, verbesserte Monofokallinse oder neuartige EDOF-IOL).
Die nach 6 Monaten bewerteten Ergebnisse umfassten die unkorrigierte Sehschärfe in der Ferne, im mittleren Bereich und in der Nähe; die Refraktion; Defokuskurven sowie Fragebögen zu Lichthöfen, Blendung und Brillenunabhängigkeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer bilateralen Phakoemulsifikation wegen altersbedingter Katarakt unterzogen, erhielten in beide Augen ein von drei IOLs: Tecnis ZCB00 (monofokal), Tecnis Eyhance ICB00 (verbessert monofokal) oder Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Nachuntersuchungen wurden nach 1 Tag, 1 Woche, 1 Monat, 3 Monaten und 6 Monaten durchgeführt. Die 6-Monats-Beurteilung umfasste monokulare und binokulare Sehschärfe in der Ferne (6 m), im mittleren Bereich (66 cm) und in der Nähe (40 cm), manifeste und objektive Refraktion, binokulare Defokuskurven (+1,00 D bis -2,50 D in 0,50 D-Schritten) und Patientenfragebögen (NEI-RQL-42 Blendungselemente; maßgeschneiderte Umfrage zu Brillenunabhängigkeit und -zufriedenheit).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

197

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Türkei (türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle Geschlechter, Alter: 45-75 Jahre, Gesunde Freiwillige: Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Altersbedingter Katarakt auf beiden Augen<\/li>
  • Geeignet für beidseitige IOL-Implantation<\/li>
  • Bereitschaft zu regelmäßigen Nachsorgeterminen<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Präoperativer Hornhautastigmatismus > 1,0 D<\/li>
    • Achsenlänge >21 mm oder <26 mm<\/li>
    • Frühere intraokulare oder Hornhautoperationen<\/li>
    • Augenerkrankungen, die das Sehvermögen beeinträchtigen (schweres trockenes Auge, Amblyopie, Oberflächenerkrankung des Auges, Hornhautpathologie, Netzhauterkrankungen, Uveitis, Glaukom, Pseudophakie, Pterygium)<\/li>
    • Intra- oder postoperative Komplikationen oder Nichteinhaltung des 6-monatigen Nachsorgezeitraums<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Monofokale IOL
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Verbesserte monofokale IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Produkte)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe-Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
  • Binokulare unkorrigierte Fernvisusschärfe (UDVA) bei 6 m, logMAR
  • Binokulare unkorrigierte intermediäre Sehschärfe (UIVA) bei 66 cm, logMAR
  • Binokulare unkorrigierte Nahvisusschärfe (UNVA) bei 40 cm, logMAR
6 Monate
<deDE>Score zur Patientenzufriedenheit</deDE>
Zeitfenster: postoperative 6 Monate
Die Patienten wurden nach ihrer Zufriedenheit mit dem refraktiven Ergebnis gefragt, wie in der International Multicenter Concerto Study verwendet: Wie zufrieden sind Sie mit Ihrem brillenfreien Sehen in der Ferne/auf mittlere Distanz/Nähe? Die Antwortmöglichkeiten reichten von 0 (überhaupt nicht zufrieden) bis 10 (sehr zufrieden).
postoperative 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehschärfe
Zeitfenster: 6 Monate
  • Monokulare UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
  • Monokulare und binokulare korrigierte Sehschärfe (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
6 Monate
Objektive Refraktion
Zeitfenster: 6 Monate
Manifeste und objektive Refraktion (sphärisches Äquivalent) (Dioptrie)
6 Monate
Defokuskurve
Zeitfenster: 6 Monate
Beugungskurve mit binokularem Defokus (+1,00 dpt bis -2,50 dpt)
6 Monate
Photische Phänomene
Zeitfenster: 6 Monate
Halo- und Blendscores (NEI-RQL-42 Punkte 17 und 38; Skala 0-100)
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sakarya Yenikent State Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022/294

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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