Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

EDOF vs Forbedret vs Monofokal IOL efter bilateral kataraktkirurgi

21. april 2026 opdateret af: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital

Udvidelse af visuelle horisonter: Sammenlignende resultater af en ny IOL med udvidet fokusdybde versus forbedrede og standard monofokale IOL'er

Konsekutiv, sammenlignende caseserie, der evaluerer visuelle resultater og patientrapporteret tilfredshed efter bilateral kataraktkirurgi med implantation af samme IOL-type (standard monofokal, forbedret monofokal eller ny EDOF IOL). Resultater vurderet efter 6 måneder inkluderede ukorrigeret synsstyrke på afstand, intermediær og nær; refraktion; defokuskurver; og spørgeskemaer om haloer, blænding og brilluafhængighed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgik bilateral phacoemulsification for aldersrelateret grå stær, fik en af tre IOL'er i begge øjne: Tecnis ZCB00 (monofokal), Tecnis Eyhance ICB00 (forbedret monofokal) eller Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF). Opfølgende undersøgelser blev udført efter 1 dag, 1 uge, 1 måned, 3 måneder og 6 måneder. 6-månedersvurderingen inkluderede monokulær og binokulær synsstyrke på afstand (6 m), intermediær (66 cm) og nær (40 cm), manifest og objektiv refraktion, binokulære defokuskurver (+1,00 D til -2,50 D i 0,50 D-trin) og patient spørgeskemaer (NEI-RQL-42 blændingspunkter; tilpasset undersøgelse af uafhængighed af briller og tilfredshed).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

197

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyrkiet (Türkiye)
    • Adapazarı
      • Sakarya, Adapazarı, Tyrkiet (Türkiye), 54140
        • Sakarya Yenikent State Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle køn, Alder: 45-75 år, Raske frivillige: Nej

Beskrivelse

Inklusionskriterier:<\/p>

  • Aldersrelateret grå stær i begge øjne<\/li>
  • Berettiget til bilateral IOL-implantation<\/li>
  • Vilje til at vende tilbage til planlagte opfølgninger<\/li><\/ul>

    Eksklusionskriterier:<\/p>

    • Præoperativ hornhindeastigmatisme > 1,0 D<\/li>
    • Aksiallængde >21 mm eller <26 mm<\/li>
    • Tidligere intraokulær eller hornhindekirurgi<\/li>
    • Okulære komorbiditeter, der påvirker synet (svær tørre øjne, amblyopi, okulær overfladesygdom, hornhindepatologi, retinale sygdomme, uveitis, glaukom, pseudoeksfoliering, pterygium)<\/li>
    • Intraoperative eller postoperative komplikationer, eller manglende gennemførelse af 6-måneders opfølgning<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Monofokal IOL
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
Forbedret monofokal IOL
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
EDOF IOL
<html>Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)</html>

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelle resultater
Tidsramme: 6 måneder
  • Binokulær ukorrigeret afstands-synsstyrke (UDVA) ved 6 m, logMAR
  • Binokulær ukorrigeret mellemafstand-synsstyrke (UIVA) ved 66 cm, logMAR
  • Binokulær ukorrigeret nærsynsstyrke (UNVA) ved 40 cm, logMAR
6 måneder
Patienttilfredshedsscore
Tidsramme: postoperative 6 måneder
Patienterne blev bedt om at angive deres tilfredshed med det refraktive resultat, som brugt i International Multicenter Concerto Study som følger: Hvor tilfreds er du med din brillefri syn på afstand/mellemafstand/tæt afstand? Svarmulighederne spændte fra 0 (slet ikke tilfreds) til 10 (meget tilfreds).
postoperative 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Synsstyrke
Tidsramme: 6 måneder
  • Monokulær UDVA, UIVA, UNVA (logMAR)
  • Monokulær og binokulær korrigeret synsstyrke (CDVA, CIVA, CNVA) (logMAR)
6 måneder
Objektreffraktion
Tidsramme: 6 måneder
Manifest og objektiv refraktion (sfærisk ekvivalent) (Dioptrier)
6 måneder
Defocus curve
Tidsramme: 6 måneder
Binocular defocus curve performance (+1,00 D til -2,50 D) (diyoptri)
6 måneder
Fotiske fænomener
Tidsramme: 6 måneder
Halo- og blændingsscore (NEI-RQL-42 emner 17 og 38; (0-100 skala)
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sakarya Yenikent State Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022/294

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aldersrelateret grå stær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner