IOL EDOF vs mejorados vs monofocales tras cirugía de cataratas bilateral
21 de abril de 2026 actualizado por: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Ampliando horizontes visuales: resultados comparativos de un novedoso LIO de profundidad de foco extendida versus LIO monofocales mejoradas y estándar
Serie de casos comparativa consecutiva que evalúa los resultados visuales y la satisfacción reportada por los pacientes tras cirugía bilateral de cataratas con implante del mismo tipo de LIO (monofocal estándar, monofocal mejorado o LIO de profundidad de foco extendido (EDOF) novedoso).
Los resultados evaluados a los 6 meses incluyeron agudeza visual no corregida de lejos, intermedia y cerca; refracción; curvas de desenfoque; y cuestionarios sobre halos, deslumbramiento e independencia de gafas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Pacientes sometidos a facoemulsificación bilateral por catarata relacionada con la edad recibieron uno de tres LIOs en ambos ojos: Tecnis ZCB00 (monofocal), Tecnis Eyhance ICB00 (monofocal mejorado) o Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Los exámenes de seguimiento se realizaron al día 1, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
La evaluación a los 6 meses incluyó agudeza visual monocular y binocular a distancia (6 m), intermedia (66 cm) y cercana (40 cm), refracción manifiesta y objetiva, curvas de desenfoque binocular (+1,00 D a -2,50 D en pasos de 0,50 D), y cuestionarios para pacientes (ítems de deslumbramiento NEI-RQL-42; encuesta personalizada de independencia de gafas y satisfacción).
Los exámenes de seguimiento se realizaron al día 1, 1 semana, 1 mes, 3 meses y 6 meses.
La evaluación a los 6 meses incluyó agudeza visual monocular y binocular a distancia (6 m), intermedia (66 cm) y cercana (40 cm), refracción manifiesta y objetiva, curvas de desenfoque binocular (+1,00 D a -2,50 D en pasos de 0,50 D), y cuestionarios para pacientes (ítems de deslumbramiento NEI-RQL-42; encuesta personalizada de independencia de gafas y satisfacción).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
197
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turquía (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Todos los sexos, Edades: 45-75 años, Voluntarios Sanos: No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Catarata relacionada con la edad en ambos ojos<\/li>
- Apto para implantación bilateral de LIO<\/li>
- Disposición para regresar a las visitas de seguimiento programadas<\/li><\/ul>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Astigmatismo corneal preoperatorio > 1,0 D<\/li>
- Longitud axial >21 mm o <26 mm<\/li>
- Cirugía intraocular o corneal previa<\/li>
- Comorbilidades oculares que afecten la visión (ojo seco severo, ambliopía, enfermedad de la superficie ocular, patología corneal, enfermedades retinianas, uveítis, glaucoma, pseudoexfoliación, pterigión)<\/li>
- Complicaciones intraoperatorias o posteriores, o no completar el seguimiento de 6 meses<\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
LIO monofocal
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
LIO monofocal mejorado
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
LIO EDOF
Asqelio EDOF ETLIO130C (AST Products)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultados visuales
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Puntuación de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorios
|
Se preguntó a los pacientes sobre su satisfacción con el resultado refractivo, según se utilizó en el Estudio Internacional Multicéntrico Concerto de la siguiente manera: ¿Qué tan satisfecho está con su visión sin gafas para distancia lejana/intermedia/cercana?
Las opciones de respuesta variaron de 0 (nada satisfecho) a 10 (muy satisfecho). |
6 meses postoperatorios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: "6 meses"
|
|
"6 meses"
|
|
Refracción objetiva
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Manifestación y refracción objetiva (equivalente esférico) (Dióptrica)
|
6 meses
|
|
Curva de desenfoque
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Curva de desenfoque binocular rendimiento (+1.00 D a -2.50 D) (dioptrías)
|
6 meses
|
|
Fenómenos fotópicos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Puntuaciones de halos y deslumbramientos (ítems 17 y 38 del NEI-RQL-42; escala de 0 a 100)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
25 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
23 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022/294
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .