LIOs EDOF vs Reforçadas vs Monofocais Após Cirurgia de Catarata Bilateral
21 de abril de 2026 atualizado por: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Expandindo Horizontais Visuais: Resultados Comparativos de uma Nova LIO de Profundidade de Foco Estendida Versus LIOs Monofocais Aprimoradas e Padrão
Série de casos comparativa consecutiva avaliando resultados visuais e satisfação relatada pelo paciente após cirurgia de catarata bilateral com implante do mesmo tipo de LIO (monofocal padrão, monofocal aprimorado ou LIO EDOF inovadora).
Os resultados avaliados aos 6 meses incluíram acuidade visual não corrigida para longe, intermediária e perto; refração; curvas de desfoco; e questionários sobre halos, glare e independência de óculos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Os doentes submetidos a facoemulsificação bilateral por catarata relacionada com a idade receberam uma de três LIOs em ambos os olhos: Tecnis ZCB00 (monofocal), Tecnis Eyhance ICB00 (monofocal melhorada) ou Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
As consultas de acompanhamento foram realizadas ao 1 dia, 1 semana, 1 mês, 3 meses e 6 meses.
A avaliação aos 6 meses incluiu acuidade visual monocular e binocular para longe (6 m), intermédia (66 cm) e perto (40 cm), refração manifesta e objetiva, curvas de desfocagem binoculares (+1,00 D a -2,50 D em passos de 0,50 D) e questionários dos doentes (itens de encandeamento do NEI-RQL-42; inquérito personalizado de independência de óculos e satisfação).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
197
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Turquia (Türkiye), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
<p>Todos os sexos, Idades: 45-75 anos, Voluntários Saudáveis: Não</p>
Descrição
Critérios de Inclusão:<\/p>
- Catarata relacionada à idade em ambos os olhos<\/li>
- Elegível para implantação bilateral de LIO<\/li>
- Disposição para retornar para consultas de acompanhamento agendadas<\/li><\/ul>
Critérios de Exclusão:<\/p>
- Astenofobia corneal pré-operatória > 1,0 DI<\/li>
- Comprimento axial >21 mm ou <26 mm<\/li>
- Cirurgia intraocular ou corneal prévia<\/li>
- Comorbidades oculares que afetam a visão (olho seco severo, ambliopia, doença da superfície ocular, patologia corneal, doenças retinianas, uveíte, glaucoma, pseudoexfoliação, pterígio)<\/li>
- Complicações intraoperatórias ou pós-operatórias, ou falha em completar o acompanhamento de 6 meses<\/li><\/ul>
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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LIO Monofocal
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
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|
LIO monofocal aprimorada
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
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LIO EDOF
Asqelio EDOF ETLIO130C (Produtos AST)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados Visuais
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Pontuação de satisfação do paciente
Prazo: 6 meses pós-operatórios
|
Os pacientes foram questionados sobre a sua satisfação com o resultado refrativo, conforme utilizado no Estudo Multicêntrico Internacional Concerto, da seguinte forma: Até que ponto está satisfeito(a) com a sua visão sem óculos para distância/intermédia/perto?
As opções de resposta variavam de 0 (nada satisfeito(a)) a 10 (muito satisfeito(a)).
|
6 meses pós-operatórios
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Acuidade visual
Prazo: 6 meses
|
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6 meses
|
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Refração objetiva
Prazo: 6 meses
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Refração manifesta e objetiva (equivalente esférico) (Diópter)
|
6 meses
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Curva de desfoco
Prazo: 6 meses
|
Desempenho da curva de desfoco binocular (+1,00 D a -2,50 D) (diootrias)
|
6 meses
|
|
Fenómenos fóticos
Prazo: 6 meses
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Pontuações de halo e encandeamento (itens 17 e 38 do NEI-RQL-42; escala de 0 a 100)
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
25 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
23 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022/294
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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