По сравнению IOL EDOF, Enhanced и монофокальные после двусторонней хирургии катаракты
21 апреля 2026 г. обновлено: Ali Altan Ertan Boz, Sakarya Yenikent State Hospital
Расширение визуальных горизонтов: сравнительные результаты имплантации новой интраокулярной линзы с расширенной глубиной фокуса и улучшенных и стандартных монофокальных ИОЛ
Последовательная сравнительная серия случаев, оценивающая зрительные исходы и удовлетворенность пациентов после двусторонней хирургии катаракты с имплантацией одного и того же типа ИОЛ (стандартный монофокальный, улучшенный монофокальный или новый EDOF ИОЛ).
Исходы, оцененные через 6 месяцев, включали некорригированную остроту зрения вдаль, на промежуточном расстоянии и вблизи; рефракцию; кривые дефокусировки; а также анкеты по ореолам, бликам и независимости от очков.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Пациенты, перенесшие двустороннюю факоэмульсификацию по поводу возрастной катаракты, получали по одной из трех ИОЛ в оба глаза: Tecnis ZCB00 (монофокальная), Tecnis Eyhance ICB00 (усовершенствованная монофокальная) или Asqelio EDOF ETLIO130C (EDOF).
Экзамены наблюдения проводились на 1-й день, 1-й неделе, 1-м, 3-м и 6-м месяце.
Оценка через 6 месяцев включала монокулярную и бинокулярную остроту зрения вдаль (6 м), на среднем расстоянии (66 см) и вблизи (40 см), манифестную и объективную рефракцию, бинокулярные кривые дефокуса (+1.00 D до -2.50 D с шагом 0.50 D) и опросники пациентов (пункты о бликах NEI-RQL-42; индивидуальное обследование независимости от очков и удовлетворенности).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
197
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Adapazarı
-
Sakarya, Adapazarı, Турция (Туркие), 54140
- Sakarya Yenikent State Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все полы, возраст: 45-75 лет, здоровые добровольцы: нет
Описание
Критерии включения:
- Возрастная катаракта обоих глаз
- Пригодность для двусторонней имплантации ИОЛ
- Готовность вернуться на запланированные контрольные осмотры
Критерии исключения:
- Предоперационный роговичный астигматизм > 1,0 D
- Осевая длина >21 мм или <26 мм
- Предшествующие интраокулярные или роговичные операции
- Оcularные сопутствующие заболевания, влияющие на зрение (тяжелая сухость глаз, амблиопия, заболевания поверхности глаза, патология роговицы, заболевания сетчатки, увеит, глаукома, псевдоэксфолиация, птеригиум)
- Интраоперационные или послеоперационные осложнения, или невыполнение 6-месячного наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Монофокальная ИОЛ
Tecnis ZCB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
Монофокальная ИОЛ с улучшенными характеристиками
Tecnis Eyhance ICB00 (Johnson & Johnson Vision)
|
|
EDOF IOL
Asqelio EDOF ETLIO130C (продукты AST)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зрительные исходы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Показатель удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: через 6 месяцев после операции
|
Пациентов спрашивали об их удовлетворенности рефракционным результатом, как это использовалось в Международном многоцентровом исследовании Concerto: Насколько вы удовлетворены своим зрением без очков вдаль/на промежуточном расстоянии/вблизи?
Варианты ответов варьировались от 0 (совсем не удовлетворен) до 10 (полностью удовлетворен).
|
через 6 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
острота зрения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Объективная рефракция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Манифестная и объективная рефракция (сферический эквивалент) (Диоптрии)
|
6 месяцев
|
|
Кривая расфокусировки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Кривая бинокулярной расфокусировки (+1,00 дптр до -2,50 дптр) (диоптрии)
|
6 месяцев
|
|
Фотические феномены
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели ореолов и бликов (пункты 17 и 38 NEI-RQL-42; шкала от 0 до 100)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 февраля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022/294
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .