Pulzní vysokoúčinný laser versus terapie negativním tlakem na neuropatické vředy (VAC)
23. dubna 2026 aktualizováno: Yomna El-Rafaie, Cairo University
PULZNÍ VYSOKOINTENZITNÍ LASER VERSUS TERAPIE NEGATIVNÍM TLAKEM U NEUROPATICKÝCH VREDŮ
studie porovnává laserovou terapii a VAC, aby se rozhodlo, která z nich je lepší
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
vak bude používán po dobu 4 týdnů, laser bude použit na 3 sezení týdně po dobu čtyř týdnů
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Giza, Egypt
- ELshiek Zayed spicilized hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
-
Výběr subjektů bude probíhat podle následujících kritérií:
- Věk pacientů se bude pohybovat v rozmezí 40 až 60 let.
- Všichni pacienti mají neuropatickou ránu prvního, druhého a třetího stupně.
- Jsou zahrnuti muži i ženy.
Kritéria pro vyloučení:
Potenciální účastníci budou vyloučeni, pokud splní jedno z následujících kritérií:
- Pacient s neléčenou osteomyelitidou.
- Pacienti s aktivním krvácením.
- Pacienti s předepsanými antikoagulancii.
- Pacienti s přidruženými zlomeninami kostí.
- Pacienti s malignitou.
- Pacienti se sníženou kognitivní kapacitou.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: laserová skupina
V této skupině studie dostanou pulzní laserovou terapii vysoké intenzity (GaAs laser) kromě tradičního ošetření ran po dobu 3 sezení týdně po dobu čtyř týdnů při 980 nm laserovém ozáření o výkonu 15 W při 20 Hz emise laseru silně stimuluje produkci defensinu v keratinocytech prostřednictvím cest závislých na ROS.
Zatímco tyto in vitro parametry zdůrazňují mechanickou účinnost, klinický překlad pro chronické rány vyžaduje: bezkontaktní skenovací techniky
|
Pulzní laserová terapie s vysokou intenzitou je aplikována na ložisko rány
|
|
Aktivní komparátor: terapie negativním tlakem na ránu
V této skupině studie budou pacienti po dobu čtyř týdnů dostávat terapii podtlakem rány v kombinaci s tradičním ošetřováním rány.
|
Bude aplikováno na pacienty s chronickou ránou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plocha rány
Časové okno: jeden měsíc
|
Mobilní aplikace ImitoMeasure: Aplikace ImitoMeasure je bezkontaktní digitální planimetrická aplikace, která měří plochu rány a nabízí výhodu oproti jiným metodám.
Zavedení chytrých telefonů s vysoce rozlišovacími kamerami.
Tato zařízení jsou nejen přenosná a levná, ale také poskytují pohodlí při hodnocení na místě.
|
jeden měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvalita života
Časové okno: jeden měsíc a tři měsíce
|
Dotazník kvality života s ránou Dotazník Wound-QoL byl testován v předchozí studii, což naznačuje, že je spolehlivým a platným nástrojem pro hodnocení HRQoL u chronických ran.
Obsahuje 17 položek, každá s 5bodovou Likertovou škálou (0 = vůbec ne, 4 = velmi mnoho).
|
jeden měsíc a tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Tang, Y., Liu, L., Jie, R., Tang, Y., Zhao, X., Xu, M., & Chen, M. (2023). Negative pressure wound therapy promotes wound healing of diabetic foot ulcers by up-regulating PRDX2 in wound margin tissue. Scientific reports, 13(1), 16192. https://doi.org/10.1038/s41598-023-42634-9
- Leclere FM, Puechguiral IR, Rotteleur G, Thomas P, Mordon SR. A prospective randomized study of 980 nm diode laser-assisted venous ulcer healing on 34 patients. Wound Repair Regen. 2010 Nov-Dec;18(6):580-5. doi: 10.1111/j.1524-475X.2010.00637.x. Epub 2010 Oct 19.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
30. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
První zveřejněno (Aktuální)
29. dubna 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- laser and vac in ulcers
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .