- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07576400
Dietary Interventions in the Secondary Prevention of Myocardial Infarction: Focus on Plant-Based Nutrition (PBN in IM)
The Role of Diet in the Secondary Prevention of Myocardial Infarction, With a Focus on a Plant-Based Diet
The goal of this clinical trial is to evaluate whether short-term dietary interventions can improve cardiometabolic risk factors in patients after myocardial infarction. The study includes adult patients following myocardial infarction.
The main questions it aims to answer are:
- Does adherence to an ESC-recommended diet lead to improvements in lipid profile and body composition compared with no dietary intervention?
- Does a plant-based (vegan) diet lead to similar or greater improvements in cardiometabolic parameters compared with the control group? Researchers will compare the ESC diet group and the plant-based diet group with a control group to assess their effects on body mass index, lipid profile, and inflammatory markers.
Participants will:
- be assigned to one of three groups (ESC diet, plant-based diet, or control),
- receive dietary counselling according to their assigned group (intervention groups),
- follow the assigned dietary pattern for 3 months,
- undergo baseline and follow-up clinical and laboratory assessments, including anthropometric measurements and blood sampling.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
This was a single-center, three-arm, controlled, partially randomized interventional pilot study designed to evaluate the feasibility and potential effects of dietary modification in the secondary prevention of myocardial infarction over a three-month period. Participants were recruited between January 2022 and December 2025. The study duration was three months.
Participants who agreed to change their dietary habits were randomized in a 1:1 ratio into two intervention groups using stratified block randomization according to diabetes mellitus status and smoking status. Group A followed a diet based on the recommendations of the European Society of Cardiology (ESC), while Group B adopted a strictly plant-based (vegan) diet.
Patients who declined dietary modification but agreed to undergo study assessments were included as a parallel, non-intervention control group (Group C), based on patient preference.
All participants underwent clinical and laboratory assessments at baseline and at three months, including body composition analysis using bioimpedance (InBody). In the intervention groups, additional scheduled visits were conducted at monthly intervals during the three-month period. At these visits, participants received nutritional counseling from a registered dietitian and completed a three-day dietary record to assess dietary intake and adherence. Participants were additionally allowed to contact the dietitian or the study physician outside the scheduled visits if needed.
Laboratory analyses included lipid profile (total cholesterol, LDL cholesterol, HDL cholesterol, lipoprotein(a), triglycerides), glycemic parameters (fasting blood glucose, glycated hemoglobin HbA1c), inflammatory markers (high-sensitivity C-reactive protein (hsCRP) and interleukin-6 (IL-6)), vitamin B12, vitamin D, iron metabolism, complete blood count, and basic biochemical parameters.
Patient recruitment was conducted in collaboration with the coronary care unit of St. Anne's University Hospital Brno (FNUSA). Nutritional counselling was delivered by trained Master's degree nutrition therapy students from the Faculty of Medicine, Masaryk University.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Brno, Česko, 62500
- Masaryk university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Myocardial Infarction First
Exclusion Criteria:
- Myocardial Infarction Second
- Age under 18
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Plant based diet
The intervention arm, in which participants switch to a strictly plant-based (vegan) diet for three months.
|
Change dietary habits for tree months
|
|
Experimentální: Diet based on the recommendations of the European Society of Cardiology
The intervention arm, in which participants switch to a diet based on the recommendations of the European Society of Cardiology for three months.
|
Change dietary habits for tree months
|
|
Žádný zásah: Control arm
Patients who declined dietary modification but agreed to undergo study assessments were included as a parallel, non-intervention control group.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Percentage of participants enrolled in the study
Časové okno: 48 months
|
In percentage terms, the number of patients contacted and the proportion of those who were subsequently enrolled.
|
48 months
|
|
Percentage of participants completed the study
Časové okno: 3 month
|
Percentage of the enrolled patients completed the study.
|
3 month
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Changes in weight after diet changes
Časové okno: 3 months
|
Change from baseline InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: kg
|
3 months
|
|
Changes in viceral fat area after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline.
InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: cm3
|
3 month
|
|
Changes in skeletal muscle mass after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: kg
|
3 month
|
|
Changes in body fat mass after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change in baseline InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: kg
|
3 month
|
|
Changes in total body water after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: litr
|
3 month
|
|
Changes in body mass index after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: kg/m2
|
3 month
|
|
Changes in glycated hemoglobin after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/mol
|
3 month
|
|
Changes in potassium after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in magnesium after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in iron after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in fasting glucose after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in total cholesterol after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in LDL-cholesterol after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in HDL-cholesterol after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in triglycerides after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
|
Changes in lipoprotein(a) after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: nmol/l
|
3 month
|
|
Changes in IL-6 after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: ng/l
|
3 month
|
|
Changes in hsCRP after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mg/l
|
3 month
|
|
Changes in vitamin B12 after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: pmol/l
|
3 month
|
|
Changes in 25-hydroxyvitamin D after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: nmol/l
|
3 month
|
|
Changes in ferritin after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: ug/l
|
3 month
|
|
Changes in transferin after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: g/l
|
3 month
|
|
Changes in hemoglobin after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: g/l
|
3 month
|
|
Changes in body fat after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline InBody - bioelectrical impedance analysis Unit: %
|
3 month
|
|
Changes in calcium after diet changes
Časové okno: 3 month
|
Change from baseline Blood test Unit: mmol/l
|
3 month
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Infarkt
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Ischemie
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Infarkt myokardu
- Terapeutika
- Strava, jídlo a výživa
- Fyziologické jevy
- Nutriční fyziologické jevy
- Dietní terapie
- Nutriční terapie
- Strava
- Dieta, rostlinná
Další identifikační čísla studie
- 2V/2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nejprve infarkt myokardu
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)NáborPorucha užívání alkoholu | Harm Reduction | Housing First (např. trvalé podpůrné bydlení)Spojené státy
Klinické studie na Plant based diet
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
De ViersprongStichting tot Steun; OnlinePsyhulpAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Aymes International LimitedAktivní, ne náborPodvýživa související s nemocemiSpojené království
-
Federal State Budgetary Scientific Institution...Russian Science Foundation; Group of companies EFKOZatím nenabíráme
-
Amway (China) R&D CenterDokončeno
-
University of Roma La SapienzaUniversity of Pavia; University of Turin, Italy; IRCCS Istituto Neurologico Mondino... a další spolupracovníciNáborChronická migréna | Fibromyalgie (FM)Itálie
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch Gesellschaft für Medizinische Forschung mbH (RBMF)DokončenoRakovina prsu | Syndrom ruka-nohaNěmecko
-
University of PittsburghNáborKardiometabolické zdravíSpojené státy