Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) for Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension Previously Treated With SLT

13. května 2026 aktualizováno: The New York Eye Surgery Center

Efficacy of Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) for Reducing Intraocular Pressure in Ocular Hypertension or Open-Angle Glaucoma Patients Previously Treated With Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)

This study looks at a new laser treatment for people with high eye pressure or a type of glaucoma called open-angle glaucoma. All patients in the study have already had a similar laser treatment before (called SLT). In this study, everyone will receive the same treatment, called Direct Selective Laser Trabeculoplasty (Voyager™ DSLT). This device is approved by the FDA and will be used as directed. The goal is to understand how safe it is and how well it works in these patients.

Glaucoma is a major cause of permanent vision loss. A common treatment, called SLT, uses a laser to help lower pressure inside the eye. The newer treatment, DSLT, works in a similar way but does not touch the eye, which may make it quicker and more comfortable. DSLT has worked well in patients who have never had laser treatment before, but there is not much information about how well it works in people who have already had SLT.

The main goal of this study is to see how much the treatment lowers eye pressure after 6 months, compared to before treatment. To get accurate results, patients will stop their usual glaucoma eye drops for a short time before their eye pressure is measured. This helps show the true effect of the laser treatment.

The study will also look at other outcomes. These include how much eye pressure drops in percentage terms, how many patients have successful results, and whether patients can reduce the number of glaucoma medications they use. It will also track if any patients need additional glaucoma treatments later.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is a prospective, single-arm, interventional study designed to evaluate the safety and effectiveness of direct selective laser trabeculoplasty (DSLT) using the Voyager™ DSLT system in patients with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma who have previously undergone selective laser trabeculoplasty (SLT).

DSLT is a non-contact laser procedure that delivers energy to the trabecular meshwork through the limbus without requiring a gonioscopy lens. The procedure in this study is standardized, consisting of 120 laser applications delivered over 360 degrees using a 400 µm spot size and fixed energy of 1.8 mJ, without titration. Treatment is performed in a single eye per participant.

To minimize the confounding effects of topical ocular hypotensive medications, participants using such therapies at screening will undergo a protocol-defined washout period prior to baseline intraocular pressure (IOP) assessment and treatment. Additional washout is required prior to the 6-month follow-up assessment to allow for evaluation of treatment effect independent of adjunctive pharmacologic therapy.

IOP is measured using Goldmann applanation tonometry at defined study visits. During follow-up, initiation of IOP-lowering medications is permitted based on investigator-defined target IOP thresholds and clinical judgment. Criteria for treatment escalation and definitions of treatment failure, including the need for secondary glaucoma procedures or ocular surgery that may affect IOP, are specified in the protocol.

This study specifically evaluates the performance of DSLT in a population with prior SLT exposure, for whom the magnitude and durability of response to repeat or alternative laser therapy are not well established. The study is intended to generate data on IOP control and safety outcomes in this clinically relevant subgroup under standardized treatment and follow-up conditions.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10469
        • New York Eye Surgery Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • • Adult patients (18-80 years old), scheduled to undergo DSLT treatment in one eye.

    • Diagnosis of ocular hypertension (OHTN) or primary open angle glaucoma (POAG).
    • Previous history of selective laser trabeculoplasty (SLT) treatment. • Medication free or washed out IOP at time 0 ranging from ≥ 18 through 32 mm Hg.

Exclusion Criteria:

  • • Screened patients who were on IOP-lowering medications who did not successfully complete medication washout at the time of the procedure (time 0)

    • Previous glaucoma surgeries/interventions:

      • Patients who have undergone prior glaucoma-related procedures (e.g., trabeculectomy, laser trabeculoplasty, MIGS, or tube shunt).
      • Recent SLT failures (within 6 months of initial treatment).
    • Patients who have undergone cataract surgery within the prior 2 years.

    • Secondary glaucoma:

      o Patients with secondary forms of glaucoma, such as angle-closure glaucoma, neovascular glaucoma, or glaucoma resulting from trauma or other systemic diseases.

    • Other significant ocular conditions including advanced cataracts, retinal diseases (e.g., age-related macular degeneration), or any condition that might complicate the assessment of intraocular pressure (IOP) or visual function as deemed by the investigator.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DSLT Treatment
Participants undergo direct selective laser trabeculoplasty (DSLT) in one eye using a fixed-energy protocol (120 shots, 400 µm spot size, 1.8 mJ, no titration). Intraocular pressure (IOP) is assessed at baseline (following medication washout) and during follow-up visits at 1 month, 3 months, and 6 months. A medication washout is required prior to baseline and the 6-month assessment. IOP-lowering medications may be introduced during follow-up based on investigator-defined thresholds.
Přístroj: DSLT
Eligible participants will undergo the DSLT procedure: 120 shots, 400 µm spot size, 1.8mJ fixed energy (no titration) delivered at the limbus over 2.4 seconds

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Efficacy of Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) for Reducing Intraocular Pressure in Ocular Hypertension or Open-Angle Glaucoma Patients Previously Treated with Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
Časové okno: baseline through 6 months post DSLT treatment
IOP measured using Goldmann applanation tonometry. Washed-out IOP assessed at baseline prior to DSLT and at 6 months post-treatment following protocol-defined medication washout.
baseline through 6 months post DSLT treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The New York Eye Surgery Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nathan Radcliffe, M.D., New York Eye Surgery Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

15. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • NMR-15213

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data (including intraocular pressure measurements and relevant study variables) will be made available to qualified researchers upon reasonable request

Časový rámec sdílení IPD

IPD will be available beginning 6 months following publication of the primary results and ending 5 years after publication.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the study sponsor or principal investigator. A data use agreement may be required. Supporting documents, including the study protocol and statistical analysis plan, will also be made available.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na POAG

Klinické studie na DSLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit