Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Snížení IOP u pigmentového glaukomu pomocí DSLT

8. dubna 2026 aktualizováno: Mann Eye Institute

Přímá selektivní laserová trabekuloplastika poskytující účinné snížení nitroočního tlaku u pacientů s pigmentovým glaukomem

Tato studie je jednostředové, jednostupňové, prospektivní observační studie snížení nitroočního tlaku po DSLT. Subjekty budou hodnoceny až do 12 měsíců po operaci. Klinická hodnocení budou zahrnovat nitrooční tlak a počet léků na glaukom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 76134-2099
        • Nábor
        • Mann Eye Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alex Hacopian, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kvalifikovaní testovaní subjekty budou dospělí pacienti s pigmentačním disperzním syndromem se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s mírnou až středně těžkou (podle kritérií AAO Preferred Practice Program) pigmentační glaukomem s glaukomatózní optickou neuropatií a odpovídající ztrátou zorného pole/vrstvy nervových vláken sítnice.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti s pigmentačním disperzním syndromem se zvýšeným nitroočním tlakem nebo s mírným až středně závažným (podle kritérií AAO Preferred Practice Program) pigmentovým glaukomem s glaukomatózní optickou neuropatií a odpovídající ztrátou zorného pole/RNFL.
  • Léčbou naivní nebo po vysazení léků s nitroočním tlakem v rozmezí ≥18-34 mmHg
  • Tloušťka centrální rohovky (CCT) 480-600 µm
  • Schopni dokončit vysazení léků a následné kontroly

Kritéria pro vyloučení:

  • Předchozí řezná glaukomová operace nebo glaukomové výkony ve studovaném oku
  • Předchozí laserová trabekuloplastika <3 roky
  • Předchozí nitrooční chirurgie a refrakční chirurgie, kromě operace šedého zákalu, pokud nebyla provedena před více než 2 lety
  • Pacienti očekávající operaci šedého zákalu během sledovacího období
  • Historie očního zánětu a infekce
  • Všechny ostatní sekundární glaukomy včetně exfoliativního
  • Pacienti, kteří nemohou podstoupit léčbu DSLT

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna IOP po DSLT oproti vymyté výchozí hodnotě IOP
Časové okno: 6 měsíců po DSLT
6 měsíců po DSLT

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úplný úspěch: podíl očí s ≥ 20% snížením IOP po vyplavení post-DSLT bez sekundárních intervencí (další medikace nebo procedury) ve srovnání s vyplavenou bazální hodnotou IOP
Časové okno: 6 měsíců po DSLT
6 měsíců po DSLT
Úplný úspěch: podíl očí s ≥ 20% snížením IOP po vyplavení léčiv po DSLT bez sekundárních zásahů (další léky nebo procedury) v porovnání s vyplavenou výchozí hodnotou IOP
Časové okno: 12 měsíců po DSLT
12 měsíců po DSLT
Kvalifikovaný úspěch: podíl očí s poklesem nitroočního tlaku (15–20 %) bez zvýšení počtu základních léků na glaukom
Časové okno: 6 měsíců po DSLT
6 měsíců po DSLT
Kvalifikovaný úspěch: podíl očí s redukcí IOP (15–20 %) bez zvýšení základních glaukomových léků
Časové okno: 12 měsíců po DSLT
12 měsíců po DSLT
Změna počtu léků na glaukom
Časové okno: 6 měsíců po DSLT
To platí pro zařazené oči, které již užívají léky, nebo pro oči bez předchozí léčby, u nichž došlo ke zvýšení počtu léků po DSLT
6 měsíců po DSLT
Změna počtu léků na glaukom
Časové okno: 12 měsíců po DSLT
Toto se týká zařazených očí, které již užívají léky, nebo očí bez předchozí léčby, u kterých došlo k navýšení léků po DSLT
12 měsíců po DSLT
Podíl očí bez medikace po DSLT
Časové okno: 6 měsíců po DSLT
To platí pro zařazené oči, které již užívají léky, nebo pro oči bez předchozí léčby, které zaznamenají zvýšení počtu léků po DSLT
6 měsíců po DSLT
Podíl očí bez medikace po DSLT
Časové okno: 12 měsíců po DSLT
Toto se vztahuje na zařazené oči již léčené medikamenty, nebo na léčbou nezatížené oči, které po DSLT zaznamenaly zvýšení medikamentů.
12 měsíců po DSLT

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mann Eye Institute

Spolupracovníci

Sengi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alex Hacopian, MD, Mann Eye Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • AH-25-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom pigmentové disperze

Klinické studie na Voyager DSLT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit