Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a výkonu systému ARGOS-IO (nitrooční) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)

29. října 2024 aktualizováno: Implandata Ophthalmic Products GmbH

Prospektivní, otevřené, multicentrické klinické vyšetření k posouzení bezpečnosti a výkonu systému ARGOS-IO u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG)

Účelem této studie je zhodnotit bezpečnost a výkonnost systému ARGOS-IO u pacientů s POAG a indikovanou operací katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do tohoto prospektivního, otevřeného, ​​multicentrického klinického hodnocení s jedním ramenem bude zařazeno 22 po sobě jdoucích pacientů.

Registrace bude dočasně pozastavena v případě výskytu závažného nežádoucího účinku na zařízení (SADE) a co nejdříve se bude konat zasedání Rady pro monitorování dat a bezpečnosti (DSMB). DSMB poté doporučí, zda pokračovat ve studiu podle plánu, nebo zda má být zápis zastaven. Za účelem poskytnutí úplného přehledu studie DSMB bude po zařazení poloviny studované populace (11-14 subjektů) provedena průběžná analýza s minimální dobou sledování 1 měsíc. Bezpečnostní závěr bude učiněn, pokud celkově ne více než 2 z celkového počtu 22 pacientů trpí SADE.

Primárním cílem této studie je prokázat "bezpečnost", která bude hodnocena na základě procenta subjektů, u kterých se vyskytl SADE (="non-safety"), jak je definováno v primárních koncových bodech.

Studie bude prohlášena za úspěšnou, pokud bude výsledná míra nesouvisejících s bezpečnostními událostmi nižší než 6 % (míra chyb typu II 0,20). Výpočet je založen na návrhu optimalizujícím minimální očekávanou velikost vzorku s parametry alpha=0,05, beta=0,20, p0=0,75, p1=0,94.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • Augenklinik Universitätsklinikum Aachen
      • Ahaus, Německo, 48683
        • Augen-Zentrum-Nordwest
      • Bochum, Německo, 44892
        • Universitäts-Augenklinik Bochum
      • Düsseldorf, Německo, 40212
        • Internationale Innovative Ophthalmochirurgie Breyer-Kaymak-Klabe
      • Heilbronn, Německo, 74078
        • Augenklinik der SLK-Kliniken
      • Kiel, Německo, 24105
        • nordBLICK Augenklinik Bellevue
      • Magdeburg, Německo, 39120
        • Universitätsaugenklinik Magdeburg
      • Nürnberg, Německo, 90403
        • Augenärztliches Augenchirurgisches Zentrum (AAZ)
      • Rostock, Německo, 18057
        • Klinik und Poliklinik für Augenheilkunde der Universität Rostock
      • Sulzbach, Německo, 66280
        • Knappschaftsklinikum Saar - Augenklinik
      • Tübingen, Německo, 72076
        • Universitäts-Augenklinik

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Duševně způsobilý a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas
  2. Muž nebo žena ve věku ≥40 a ≤85 let. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat vhodnou antikoncepci a musí mít negativní těhotenský test.
  3. Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG) včetně glaukomu s vysokým tlakem (HPG), glaukomu s normálním tlakem (NPG) a oční hypertenze (OH), jak je definováno směrnicí European Glaucoma Society (Heijl, Treverso, et al., 2008)
  4. Dostatečně kontrolovaný nitrooční tlak (IOP)
  5. Studijní oko musí být fakické
  6. Implantát ARGOS-IO může být implantován pouze jednomu oku na pacienta
  7. Indikována operace šedého zákalu. Lékařská indikace k operaci šedého zákalu musí být uvedena bez ohledu na účast ve studii. Potenciální pacienti ve studii budou vyzváni k účasti v klinické studii pouze poté, co pacient dá souhlas s operací katarakty.
  8. Předoperační hloubka přední komory (ACD) ≥ 2,0 mm, měřeno od endotelu rohovky
  9. Délka osy >22 mm
  10. Hustota endoteliálních buněk rohovky ≥2000 buněk/mm²
  11. Subjekty schopné a ochotné zúčastnit se všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli jiný typ glaukomu jiný než primární glaukom s otevřeným úhlem, jak je definován v zařazovacím kritériu 3
  2. Pacienti se závažnou POAG s makulární degenerací a ztrátou zorného pole -20 decibelů (dB) nebo horší v obou očích. V případě různě rozvinuté ztráty zorného pole lze senzor implantovat do horšího oka pro ochranu lepšího oka.
  3. Exsudativní věkem podmíněná makulární degenerace, nestabilní makulární degenerace 30 dní před zařazením nebo makulární edém
  4. Odchlípení sítnice
  5. Onemocnění rohovky, zejména onemocnění postihující endotel rohovky, např. Fuchsova dystrofie
  6. Diabetes mellitus
  7. Existence Marfanova syndromu, Ehlersova-Danlosova syndromu nebo Weill-Marchesaniho syndromu
  8. Anamnéza nebo známky závažných zánětlivých očních onemocnění (tj. uveitida, retinitida, skleritida) u jednoho nebo obou očí během 6 měsíců před implantací ARGOS-IO
  9. Nitrooční chirurgický zákrok(y) během 6 měsíců před implantací ARGOS-IO nebo jakýkoli chirurgický zákrok, jako je refrakční operace oka ve studovaném oku, která může ovlivnit hodnocení IOP pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie
  10. Nádor oka v anamnéze
  11. Oční onemocnění jiné než glaukom, které může ovlivnit hodnocení zrakové ostrosti a/nebo NOT pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie (choroidální krvácení nebo odchlípení, subluxace čočky, oftalmopatie štítné žlázy)
  12. Konfigurace přední komory, která vystavuje subjekt vysokému riziku vzniku glaukomu s uzavřeným úhlem
  13. Historie rozsáhlé tvorby keloidů
  14. Těžký syndrom suchého oka
  15. Subjekty, které budou muset podstoupit doplňkové procedury ve studovaném oku v době implantace nebo během pooperačního období studie
  16. Jakákoli známá intolerance nebo přecitlivělost na lokální anestetika, mydriatika, sádru nebo silikon (součást zařízení)
  17. Existence jiného aktivního lékařského očního implantátu a/nebo jiných aktivních lékařských implantátů v oblasti hlavy/krku
  18. Jakékoli kontraindikace pro implantaci nitrooční čočky (IOL), jako je choroidální krvácení, souběžné závažné oční onemocnění, nadměrná ztráta sklivce, extrémně mělká přední komora, mikroftalmus, katarakta nesouvisející s věkem, ruptura zadního pouzdra, těžká rohovková dystrofie, nezjistitelný IOP, zonulární separace , nedostatky barevného vidění
  19. Závažné generalizované onemocnění vedoucí k očekávané délce života kratší než jeden rok
  20. Jakýkoli klinický důkaz, o kterém se zkoušející domnívá, že by subjekt při umístění zařízení vystavil zvýšenému riziku
  21. V současné době těhotná nebo kojící
  22. Účast na jakékoli studii zahrnující zkoumaný lék nebo zařízení během posledních 30 dnů nebo pokračující účast ve studii s hodnoceným lékem nebo zařízením
  23. Pacienti, kteří nejsou vhodní pro studii na základě hodnocení chirurga
  24. Pacienti neschopní nebo ochotní porozumět nebo dodržovat požadované postupy studie
  25. Pacienti s psychiatrickými poruchami ovlivňujícími jejich úsudek nebo autonomii
  26. Subjekt a/nebo nejbližší rodinný příslušník je zaměstnancem výzkumného pracoviště přímo spojeným s touto studií, zadavatelem nebo smluvní výzkumnou organizací.
  27. Zápis druhého oka do této klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jednoramenný zásahový systém ARGOS-IO
Tlakový senzor ARGOS-IO bude dodatečně implantován během místních rutinních pracovních postupů pro operaci katarakty u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG) a indikovanou operací katarakty.
Přístroj: Systém ARGOS-IO
Implantace tlakového senzoru ARGOS-IO po umístění IOL v rámci chirurgického zákroku katarakty v den 0 (V01)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Počet pacientů, u kterých se vyskytla SAE související se zařízením (SADE) a komplikace během implantace
Časové okno: Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V11)
Počet pacientů, u kterých se objevila SAE (SADE) související se zařízením a komplikace během implantace zařízení ARGOS-IO.
Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V11)
Výkon: Korelace uvnitř třídy mezi měřením nitroočního tlaku (IOP) pomocí GAT a systémem ARGOS-IO
Časové okno: Den 30 až Den 360 (V05 až V11)
Vnitrotřídní korelace mezi měřeními nitroočního tlaku (IOP) provedenými pomocí GAT a systémem ARGOS-IO (IOP v mmHg; počínaje návštěvou V05, jak je specifikováno v protokolu) podle metody ICC(3,k) konkordanční analýzy [Choritz et al., 2019 (Telemetrické měření … zkušební verze ARGOS-02) v sekci "Odkazy"].
Den 30 až Den 360 (V05 až V11)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost: Výskyt, povaha, závažnost a závažnost pozorovaných AE/ADE.
Časové okno: Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V11)
Hodnocení bezpečnosti na základě výskytu, povahy, závažnosti a závažnosti pozorovaných nežádoucích příhod a nežádoucích příhod zařízení.
Den 0 až den 360 (V01 [implantace] až V11)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Implandata Ophthalmic Products GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hagen Thieme, Prof., University Eye Clinic Magdeburg, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

5. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ARGOS-02
  • CIV-13-11-011719 (Jiný identifikátor: EUDAMED)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém ARGOS-IO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit