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Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) for Patients With Glaucoma or Ocular Hypertension Previously Treated With SLT

13. Mai 2026 aktualisiert von: The New York Eye Surgery Center

Efficacy of Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) for Reducing Intraocular Pressure in Ocular Hypertension or Open-Angle Glaucoma Patients Previously Treated With Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)

This study looks at a new laser treatment for people with high eye pressure or a type of glaucoma called open-angle glaucoma. All patients in the study have already had a similar laser treatment before (called SLT). In this study, everyone will receive the same treatment, called Direct Selective Laser Trabeculoplasty (Voyager™ DSLT). This device is approved by the FDA and will be used as directed. The goal is to understand how safe it is and how well it works in these patients.

Glaucoma is a major cause of permanent vision loss. A common treatment, called SLT, uses a laser to help lower pressure inside the eye. The newer treatment, DSLT, works in a similar way but does not touch the eye, which may make it quicker and more comfortable. DSLT has worked well in patients who have never had laser treatment before, but there is not much information about how well it works in people who have already had SLT.

The main goal of this study is to see how much the treatment lowers eye pressure after 6 months, compared to before treatment. To get accurate results, patients will stop their usual glaucoma eye drops for a short time before their eye pressure is measured. This helps show the true effect of the laser treatment.

The study will also look at other outcomes. These include how much eye pressure drops in percentage terms, how many patients have successful results, and whether patients can reduce the number of glaucoma medications they use. It will also track if any patients need additional glaucoma treatments later.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This is a prospective, single-arm, interventional study designed to evaluate the safety and effectiveness of direct selective laser trabeculoplasty (DSLT) using the Voyager™ DSLT system in patients with ocular hypertension or primary open-angle glaucoma who have previously undergone selective laser trabeculoplasty (SLT).

DSLT is a non-contact laser procedure that delivers energy to the trabecular meshwork through the limbus without requiring a gonioscopy lens. The procedure in this study is standardized, consisting of 120 laser applications delivered over 360 degrees using a 400 µm spot size and fixed energy of 1.8 mJ, without titration. Treatment is performed in a single eye per participant.

To minimize the confounding effects of topical ocular hypotensive medications, participants using such therapies at screening will undergo a protocol-defined washout period prior to baseline intraocular pressure (IOP) assessment and treatment. Additional washout is required prior to the 6-month follow-up assessment to allow for evaluation of treatment effect independent of adjunctive pharmacologic therapy.

IOP is measured using Goldmann applanation tonometry at defined study visits. During follow-up, initiation of IOP-lowering medications is permitted based on investigator-defined target IOP thresholds and clinical judgment. Criteria for treatment escalation and definitions of treatment failure, including the need for secondary glaucoma procedures or ocular surgery that may affect IOP, are specified in the protocol.

This study specifically evaluates the performance of DSLT in a population with prior SLT exposure, for whom the magnitude and durability of response to repeat or alternative laser therapy are not well established. The study is intended to generate data on IOP control and safety outcomes in this clinically relevant subgroup under standardized treatment and follow-up conditions.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
        • New York Eye Surgery Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • • Adult patients (18-80 years old), scheduled to undergo DSLT treatment in one eye.

    • Diagnosis of ocular hypertension (OHTN) or primary open angle glaucoma (POAG).
    • Previous history of selective laser trabeculoplasty (SLT) treatment. • Medication free or washed out IOP at time 0 ranging from ≥ 18 through 32 mm Hg.

Exclusion Criteria:

  • • Screened patients who were on IOP-lowering medications who did not successfully complete medication washout at the time of the procedure (time 0)

    • Previous glaucoma surgeries/interventions:

      • Patients who have undergone prior glaucoma-related procedures (e.g., trabeculectomy, laser trabeculoplasty, MIGS, or tube shunt).
      • Recent SLT failures (within 6 months of initial treatment).
    • Patients who have undergone cataract surgery within the prior 2 years.

    • Secondary glaucoma:

      o Patients with secondary forms of glaucoma, such as angle-closure glaucoma, neovascular glaucoma, or glaucoma resulting from trauma or other systemic diseases.

    • Other significant ocular conditions including advanced cataracts, retinal diseases (e.g., age-related macular degeneration), or any condition that might complicate the assessment of intraocular pressure (IOP) or visual function as deemed by the investigator.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DSLT Treatment
Participants undergo direct selective laser trabeculoplasty (DSLT) in one eye using a fixed-energy protocol (120 shots, 400 µm spot size, 1.8 mJ, no titration). Intraocular pressure (IOP) is assessed at baseline (following medication washout) and during follow-up visits at 1 month, 3 months, and 6 months. A medication washout is required prior to baseline and the 6-month assessment. IOP-lowering medications may be introduced during follow-up based on investigator-defined thresholds.
Gerät: DSLT
Eligible participants will undergo the DSLT procedure: 120 shots, 400 µm spot size, 1.8mJ fixed energy (no titration) delivered at the limbus over 2.4 seconds

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Efficacy of Direct Selective Laser Trabeculoplasty (DSLT) for Reducing Intraocular Pressure in Ocular Hypertension or Open-Angle Glaucoma Patients Previously Treated with Selective Laser Trabeculoplasty (SLT)
Zeitfenster: baseline through 6 months post DSLT treatment
IOP measured using Goldmann applanation tonometry. Washed-out IOP assessed at baseline prior to DSLT and at 6 months post-treatment following protocol-defined medication washout.
baseline through 6 months post DSLT treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The New York Eye Surgery Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathan Radcliffe, M.D., New York Eye Surgery Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • NMR-15213

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data (including intraocular pressure measurements and relevant study variables) will be made available to qualified researchers upon reasonable request

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD will be available beginning 6 months following publication of the primary results and ending 5 years after publication.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Data will be shared with researchers who provide a methodologically sound proposal. Requests should be directed to the study sponsor or principal investigator. A data use agreement may be required. Supporting documents, including the study protocol and statistical analysis plan, will also be made available.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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