Změna fluktuace IOP po DSLT

Kriteria pro zařazení:

Návštěva 1 (Screening)

• Stav subjektu následovně:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 let a starší.
  2. Schopen a ochoten docházet na plánované kontrolní prohlídky po dobu 6 měsíců po operaci.
  3. Schopen a ochoten poskytnout písemný informovaný souhlas na formuláři informovaného souhlasu schváleném etickou komisí (IRB).
• Diagnóza OAG (tj. primárního, pseudoexfoliačního nebo pigmentového glaukomu) jakékoli závažnosti nebo OHT ve studovaném oku (tj. oku, které podstoupí operaci).

• Režim léčby snižující nitrooční tlak ve studovaném oku následovně:

  a. Nula až tři třídy topických léků snižujících nitrooční tlak v době vyšetření Návštěvy 1 (Screening) (Poznámka: fixní kombinace léků [např. Cosopt®, Combigan®, Rocklatan®, Simbrinza®] se počítají jako dva léky).

• Anatomie úhlu ve studovaném oku definovaná následovně:

  1. Trabekulární síťovka viditelná při gonioskopii definovaná Shafferovým stupněm ≥ 3.
  2. Normální anatomie určená gonioskopií.
  3. Absence periferní přední synechie (PAS), rubeózy nebo jiných abnormalit úhlu, které by mohly narušit správnou léčbu DSLT.

Návštěva 2 (Výchozí/ léčba)

• Léčený průměrný denní nitrooční tlak (založený na hodnoceních v 8:00, 10:00 a 16:00) ≥ 16 mmHg a menší nebo rovný 30 mmHg.
• Schopen a ochoten docházet na plánované kontrolní prohlídky po dobu 6 měsíců po operaci.
• Úspěšná léčba DSLT.

Kriteria pro vyloučení:

Návštěva 1 (Screening)

• Stav ve studovaném oku následovně:

  1. Traumatický, maligní, uveitický, neovaskulární nebo uzavřený glaukom; nebo glaukom spojený s cévními poruchami.
  2. Funkčně významná ztráta zorného pole, včetně těžkých defektů nervových vláken.
  3. Zorné pole (průměrná odchylka) horší než -20 dB při použití 24-2 SITA Standard nebo ekvivalentu.
  4. Předchozí incizní operace glaukomu nebo ALT, nebo předchozí MIGS operace.
  5. Historie iridotomie, SLT nebo mikropulzní laserové trabekuloplastiky (MLT) v posledních 2 letech.
• Neschopen poskytnout adekvátní a interpretovatelný výsledek vyšetření zorného pole (tj. ztráty fixace, falešně pozitivní a falešně negativní výsledky musí být všechny menší než 33 %) ve studovaném oku.
• Vertikální poměr C/D > 0,8 ve studovaném oku.
• Přítomnost retrobulbárního nádoru, tyreoidální orbitopatie, Sturge-Weberova syndromu nebo jakéhokoli jiného typu stavu, který může způsobit zvýšený episklerální žilní tlak.

• Stav rohovky ve studovaném oku následovně:

  1. Jakýkoli aktivní zánět nebo edém (např. keratitida, keratokonjunktivitida, keratouveitida).
  2. Dystrofie rohovkového endotelu (např. bulózní keratopatie, Fuchsova dystrofie, guttata).
  3. Předchozí transplantace rohovky nebo transplantace endoteliálních buněk (např. Descemetova strippingová automatizovaná endoteliální keratoplastika [DSAEK]).
  4. Významné jizvení nebo nepravidelnosti (včetně jizev po předchozí operaci rohovky, jako je PKP, RK atd.), které mohou narušit spolehlivost měření nitroočního tlaku aplanační metodou, nebo plánovaná operace rohovky jakéhokoli typu (včetně LASIK, LASEK, PRK atd.).

• Stav čočky ve studovaném oku:

  1. Vizuálně významný šedý zákal, u kterého se očekává nutnost operace šedého zákalu v příštích 6 měsících.
  2. Operace šedého zákalu do 24 měsíců před Návštěvou 1 (Screening).
  3. Přednokomorová nitrooční čočka (IOL) nebo implantovatelná kontaktní čočka.
  4. Vrozený nebo traumatický šedý zákal (kromě Mittendorfových teček).
• Odchlípnutí cévnatky, efúze, choroiditida, neovaskularizace nebo jakákoli aktivní choroidopatie.
• Poruchy sítnice nebo zrakového nervu v kterémkoli oku, degenerativní nebo progresivní, které nejsou spojeny se stávajícím glaukomem, včetně proliferativní diabetické retinopatie (přípustná je mírná neproliferativní diabetická retinopatie), centrální arteriální okluze sítnice, centrální žilní okluze sítnice, vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace, pokročilé suché formy věkem podmíněné makulární degenerace (např. přítomnost četných velkých drúz spojených s narušením nebo elevací pigmentového epitelu sítnice), významné změny pigmentového epitelu sítnice nebo atrofie zrakového nervu.

• Jiný oční stav ve studovaném oku následovně:

  1. Klinicky významné následky traumatu (např. chemické popáleniny, tupé trauma).
  2. Historie chronického očního zánětlivého onemocnění nebo přítomnost aktivního očního zánětu (např. uveitida, iritida, iridocyklitida, retinitida, oční herpes).
  3. Předchozí aplikace glaukomového stentu (např. iStent, Hydrus Microstent).
  4. Předchozí aplikace nitroočního implantátu nebo léčivého přípravku (např. Travoprost Intraocular Implant, Durysta [bimatoprost intracameral implant], Dexycu [dexamethasonová nitrooční suspenze]).
  5. Jakákoli patologie, u které by podle úsudku vyšetřujícího bylo buď rizikové, nebo kontraindikované:

  i. Implantace iStent infinite.
  ii. Implantace Travoprost Intraocular Implant.
  iii. Dodržování prvků studie (např. oční vyšetření, kontrolní návštěvy).

• Stav druhého oka následovně:

  1. Nejlepší korigovaná zraková ostrost s brýlemi horší než 20/200.
  2. Druhé oko aktivně zařazené do této studie nebo jakékoli jiné klinické studie.

• Stav subjektu následovně:

  1. Kojící, těhotná nebo plánující otěhotnět v průběhu studie.
  2. Nekontrolované systémové onemocnění (např. diabetes, hypertenze), které by mohlo ohrozit účast ve studii.
  3. Imunodeficitní stavy.
  4. Užívání jakéhokoli očního steroidu nebo jakýchkoli perorálních, parenterálních, injekčních nebo inhalačních steroidních léků, které mohou způsobit zvýšení nitroočního tlaku, do 30 kalendářních dnů před Návštěvou 1 (Screening) nebo očekávané užívání během studie.
     Poznámka: Nosní inhalační steroidy jsou přípustné, stejně jako topické dermální steroidy za předpokladu, že se neaplikují na obličej.
  5. Aktuální účast v jakékoli studii nebo účast do 30 dnů před Návštěvou 1 (Screening).
  6. Aktuální (do 30 dnů) nebo očekávané užívání systémového acetazolamidu nebo methazolamidu.
  7. Změna stávající chronické systémové terapie, která by mohla podstatně ovlivnit nitrooční tlak nebo výsledky studie, do 30 dnů před Návštěvou 1 (Screening), nebo očekávaná změna během studie.
  8. Jakékoli oční onemocnění nebo stav, který by podle názoru vyšetřujícího mohl subjekt vystavit významnému riziku, mohl zkreslit výsledky studie nebo by mohl významně narušit účast subjektu ve studii.
  9. CCT>620.