DSLT pro snížení medikace u glaukomu
Účinnost přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) pro snížení medikační zátěže u pacientů s oční hypertenzí nebo primárním glaukomem s otevřeným úhlem kontrolovaných medikací
Toto je prospektivní, jednoramenná, otevřená studie prováděná na jednom místě, jejímž cílem je vyhodnotit účinnost přímé selektivní laserové trabekuloplastiky (DSLT) při snižování zátěže léky u pacientů s lékařsky kontrolovanou oční hypertenzí nebo primárním otevřeným úhlem glaukomu.
Studie vyhodnotí primární cíl snížení počtu léků po 6 měsících ve srovnání s výchozím stavem. Vedlejší cíle zahrnují snížení nitroočního tlaku ve srovnání s výchozím stavem (jak procentuální, tak absolutní), míru úplného úspěchu (žádné zvýšení nitroočního tlaku bez léků), podíl očí vyžadujících léky po 6 měsících a jakékoli sekundární chirurgické zákroky 6 měsíců po DSLT.
Účastníci podstoupí DSLT s 120 výstřely, velikostí paprsku 400 µm a pevnou energií 1,8 mJ aplikovanou na limbus po dobu 2,4 sekundy. Kontrolní návštěvy proběhnou 1 měsíc, 3 měsíce a 6 měsíců po zákroku, přičemž nitrooční tlak bude měřen kalibrovaným Goldmannovým tonometrem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Renee Bondurant
- Telefonní číslo: 727-450-4668
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Nábor
- The Eye Institute of West Florida
-
Kontakt:
- Renee Bondurant
- Telefonní číslo: 727-450-4668
- E-mail: Renee.Bondurant@eyespecialist.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Neel Desai, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti plánovaní na léčbu DSLT na jednom nebo obou očích.
- Diagnóza oční hypertenze nebo primárního otevřeného úhlu glaukomu (POAG).
- Lékařsky kontrolovaní na 1-3 topických okulárních hypotenzních látkách s IOP ≤21 mmHg.
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí glaukomové operace/zákroky:
- Pacienti, kteří podstoupili předchozí glaukomové zákroky (např. trabekulektomii, laserovou trabekuloplastiku, MIGS nebo trubičkový zkrat).
- Pacienti, kteří podstoupili operaci šedého zákalu během posledních 2 let.
Sekundární glaukom:
- Pacienti se sekundárními formami glaukomu, jako je glaukom s uzavřeným úhlem, neovaskulární glaukom nebo glaukom způsobený traumatem nebo jinými systémovými onemocněními.
- Jiné významné oční stavy včetně pokročilého šedého zákalu, onemocnění sítnice (např. věkem podmíněná makulární degenerace) nebo jakékoliv onemocnění, které by mohlo komplikovat hodnocení nitroočního tlaku (IOP) nebo zrakové funkce podle posouzení vyšetřujícího lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení počtu léků na glaukom potřebných k udržení cílového nitroočního tlaku (IOP)
Časové okno: 6 měsíců po léčbě DSLT
|
Primární výsledek bude hodnocen porovnáním počtu léků potřebných k udržení cílového nitroočního tlaku před a po léčbě DSLT.
|
6 měsíců po léčbě DSLT
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna nitroočního tlaku (IOP) od výchozí hodnoty
Časové okno: 6 měsíců po léčbě DSLT
|
IOP bude měřena pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie při každé následné kontrole.
|
6 měsíců po léčbě DSLT
|
|
Podíl očí vyžadujících medikaci stratifikovaný podle počtu potřebných léků na IOP
Časové okno: 6 měsíců po léčbě DSLT
|
6 měsíců po léčbě DSLT
|
|
|
Počet a typ sekundárních chirurgických zákroků
Časové okno: 6 měsíců po léčbě DSLT
|
6 měsíců po léčbě DSLT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Neel Desai, MD, The Eye Institute of West Florida
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ND-25-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Voyager DSLT
-
Brian ShaferNáborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Glaukom | Primární glaukom s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzeSpojené státy
-
Mann Eye InstituteSengiNáborSyndrom pigmentové disperze | Pigmentární disperzní glaukomSpojené státy
-
BelkinVisionStaženoOční hypertenze | Glaukom, otevřený úhel
-
Belkin Laser Ltd.Dokončeno
-
Ngoc Nguyen Inc.Alcon ResearchZatím nenabírámeGlaukom | Glaukom, otevřený úhel | Glaukom s otevřeným úhlem (OAG) | Glaukom s normálním napětím (NTG)Spojené státy
-
Twin Cities Eye ConsultantsAlcon ResearchNábor
-
BelkinVisionSingapore Eye Research InstituteAktivní, ne náborPrimární glaukom s otevřeným úhlem | Oční hypertenze | Glaukom s normálním napětímČína, Singapur
-
Barnet Dulaney Perkins Eye CentersAlcon, a Novartis CompanyNáborGlaukom s otevřeným úhlem (OAG)Spojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuGLAUKOM 1, OTEVŘENÝ ÚHEL, D (porucha)Spojené státy