Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Solid Tumors

19. května 2026 aktualizováno: InduPro, Inc.

A Phase 1/2 Open-label Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Squamous Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors

This clinical study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of IDP-001 in participants with advanced or metastatic squamous and non-squamous NSCLC and other squamous cell solid tumors (for example, head and neck, esophageal, cervical, cutaneous).

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
        • Hackensack Meridian - John Theurer Cancer Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Histologically-confirmed advanced, metastatic, or recurrent solid tumors that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options
  • Satisfy requirements for prior treatments per tumor type as outlined in the protocol
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Participant willing to provide tumor biopsies
  • Adequate organ function
  • Agree to contraception requirements as outlined in the protocol
  • Life expectancy greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant cardiac disease
  • Any clinically significant corneal disorder
  • Known, active, and uncontrolled hepatitis B virus (HBV), hepatitis virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), or uncontrolled chronic or ongoing infectious requiring intravenous treatment.
  • Active significant neurologic disorders
  • Requires home oxygen
  • Active autoimmune disease
  • History or active skin disease requiring frequent treatment
  • History of major immunologic reaction to prior immunoglobulin G-containing agent
  • Clinically significant ascites or liver disease
  • Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy
  • Active bleeding disorders
  • Participation in a concurrent clinical study in the treatment period
  • Pregnant or lactating or planning to become pregnant
  • Known hypersensitivity to IDP-001 or any of its ingredients
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy
  • Has had a seizure prior to Screening
  • Prior solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant
  • Current endocrinopathy
  • History of Stevens-Johnson syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis
  • History or interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids
  • Stroke or transient ischemic attack prior to Screening
  • Participant has any other condition or illness that, in the opinion of the Investigator, may compromise participant safety, compliance, or interfere with the conduct and evaluation of the current study.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Phase 1 Part 1 Dose Escalation
Participants with advanced or metastatic solid tumors will receive IDP-001 as intravenous (IV) infusion.
IV infusion
Experimentální: Phase 1 Part 2 Indication Selection
Participants with a single tumor indication will receive IDP-001 as IV infusion
IV infusion

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1
Časové okno: 3 weeks
3 weeks
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Duration of Response (DOR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of IDP-001
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IDP-001
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) in Blood
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 1: ORR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 1: DOR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Disease Control Rate (DCR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Time to Response (TTR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Progression Free Survival (PFS) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Overall Survival (OS)
Časové okno: Approximately 18 months
Approximately 18 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2026

První zveřejněno (Aktuální)

22. května 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilý pevný nádor

Klinické studie na IDP-001

Předplatit