- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07602842
A Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Solid Tumors
19. května 2026 aktualizováno: InduPro, Inc.
A Phase 1/2 Open-label Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Squamous Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors
This clinical study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of IDP-001 in participants with advanced or metastatic squamous and non-squamous NSCLC and other squamous cell solid tumors (for example, head and neck, esophageal, cervical, cutaneous).
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
132
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: InduPro Inc.
- Telefonní číslo: 617-798-1770
- E-mail: clinicaltrials@induprotx.com
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Spojené státy, 08837
- Hackensack Meridian - John Theurer Cancer Center
-
Kontakt:
- Miguel Gonzalez Velez, M.D.
- Telefonní číslo: 480-232-2015
- E-mail: clinicaltrials@induprotx.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Histologically-confirmed advanced, metastatic, or recurrent solid tumors that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options
- Satisfy requirements for prior treatments per tumor type as outlined in the protocol
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Participant willing to provide tumor biopsies
- Adequate organ function
- Agree to contraception requirements as outlined in the protocol
- Life expectancy greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant cardiac disease
- Any clinically significant corneal disorder
- Known, active, and uncontrolled hepatitis B virus (HBV), hepatitis virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), or uncontrolled chronic or ongoing infectious requiring intravenous treatment.
- Active significant neurologic disorders
- Requires home oxygen
- Active autoimmune disease
- History or active skin disease requiring frequent treatment
- History of major immunologic reaction to prior immunoglobulin G-containing agent
- Clinically significant ascites or liver disease
- Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy
- Active bleeding disorders
- Participation in a concurrent clinical study in the treatment period
- Pregnant or lactating or planning to become pregnant
- Known hypersensitivity to IDP-001 or any of its ingredients
- Unresolved toxicities from previous anticancer therapy
- Has had a seizure prior to Screening
- Prior solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant
- Current endocrinopathy
- History of Stevens-Johnson syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis
- History or interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids
- Stroke or transient ischemic attack prior to Screening
- Participant has any other condition or illness that, in the opinion of the Investigator, may compromise participant safety, compliance, or interfere with the conduct and evaluation of the current study.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Phase 1 Part 1 Dose Escalation
Participants with advanced or metastatic solid tumors will receive IDP-001 as intravenous (IV) infusion.
|
IV infusion
|
|
Experimentální: Phase 1 Part 2 Indication Selection
Participants with a single tumor indication will receive IDP-001 as IV infusion
|
IV infusion
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1
Časové okno: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Duration of Response (DOR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of IDP-001
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IDP-001
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) in Blood
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 1: ORR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 1: DOR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Disease Control Rate (DCR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Time to Response (TTR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Progression Free Survival (PFS) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Časové okno: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Overall Survival (OS)
Časové okno: Approximately 18 months
|
Approximately 18 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. června 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. května 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. května 2026
První zveřejněno (Aktuální)
22. května 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Střevní nemoci
- Novotvary podle histologického typu
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Neoplastické procesy
- Nemoci jícnu
- Karcinom
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Onemocnění konečníku
- Rektální novotvary
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Spinocelulární karcinom jícnu
- Karcinom, skvamózní buňky
- Metastáza novotvaru
- Novotvary konečníku
Další identifikační čísla studie
- IDP-001-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Peking Union Medical College HospitalNábor
-
Navire Pharma Inc., a BridgeBio companyUkončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Evopoint Biosciences Inc.Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical SciencesNábor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and EightDokončenoTumor, SolidSpojené státy
Klinické studie na IDP-001
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdDokončenoZdravýKorejská republika
-
Valeant PharmaceuticalsNeznámý
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.Dokončeno
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.DokončenoAcne vulgarisSpojené státy, Kanada
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesDokončeno