- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07602842
A Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Solid Tumors
19 maggio 2026 aggiornato da: InduPro, Inc.
A Phase 1/2 Open-label Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Squamous Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors
This clinical study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of IDP-001 in participants with advanced or metastatic squamous and non-squamous NSCLC and other squamous cell solid tumors (for example, head and neck, esophageal, cervical, cutaneous).
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
- Tumore solido avanzato
- Tumore solido metastatico
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma spinocellulare
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma cutaneo a cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose dell'ano
- Carcinoma a cellule squamose della cervice
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
132
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: InduPro Inc.
- Numero di telefono: 617-798-1770
- Email: clinicaltrials@induprotx.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
- Hackensack Meridian - John Theurer Cancer Center
-
Contatto:
- Miguel Gonzalez Velez, M.D.
- Numero di telefono: 480-232-2015
- Email: clinicaltrials@induprotx.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
- Histologically-confirmed advanced, metastatic, or recurrent solid tumors that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options
- Satisfy requirements for prior treatments per tumor type as outlined in the protocol
- Measurable disease per RECIST v1.1
- Participant willing to provide tumor biopsies
- Adequate organ function
- Agree to contraception requirements as outlined in the protocol
- Life expectancy greater than 12 weeks
Exclusion Criteria:
- Any clinically significant cardiac disease
- Any clinically significant corneal disorder
- Known, active, and uncontrolled hepatitis B virus (HBV), hepatitis virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), or uncontrolled chronic or ongoing infectious requiring intravenous treatment.
- Active significant neurologic disorders
- Requires home oxygen
- Active autoimmune disease
- History or active skin disease requiring frequent treatment
- History of major immunologic reaction to prior immunoglobulin G-containing agent
- Clinically significant ascites or liver disease
- Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy
- Active bleeding disorders
- Participation in a concurrent clinical study in the treatment period
- Pregnant or lactating or planning to become pregnant
- Known hypersensitivity to IDP-001 or any of its ingredients
- Unresolved toxicities from previous anticancer therapy
- Has had a seizure prior to Screening
- Prior solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant
- Current endocrinopathy
- History of Stevens-Johnson syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis
- History or interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids
- Stroke or transient ischemic attack prior to Screening
- Participant has any other condition or illness that, in the opinion of the Investigator, may compromise participant safety, compliance, or interfere with the conduct and evaluation of the current study.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Phase 1 Part 1 Dose Escalation
Participants with advanced or metastatic solid tumors will receive IDP-001 as intravenous (IV) infusion.
|
IV infusion
|
|
Sperimentale: Phase 1 Part 2 Indication Selection
Participants with a single tumor indication will receive IDP-001 as IV infusion
|
IV infusion
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1
Lasso di tempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
|
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Duration of Response (DOR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of IDP-001
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IDP-001
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) in Blood
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 1: ORR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 1: DOR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Disease Control Rate (DCR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Time to Response (TTR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Progression Free Survival (PFS) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
|
Approximately 6 months
|
|
Phase 1 Part 2: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 18 months
|
Approximately 18 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2026
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2028
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 maggio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 maggio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
22 maggio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie intestinali
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie della testa e del collo
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Processi neoplastici
- Malattie esofagee
- Carcinoma
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie esofagee
- Malattie dell'ano
- Neoplasie Rettali
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Carcinoma a cellule squamose dell'esofago
- Carcinoma, cellule squamose
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie dell'ano
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDP-001-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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