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A Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Solid Tumors

19 maggio 2026 aggiornato da: InduPro, Inc.

A Phase 1/2 Open-label Study of IDP-001 in Advanced or Metastatic Squamous Cell Lung Cancer and Other Solid Tumors

This clinical study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics (PK), and preliminary antitumor activity of IDP-001 in participants with advanced or metastatic squamous and non-squamous NSCLC and other squamous cell solid tumors (for example, head and neck, esophageal, cervical, cutaneous).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08837
        • Hackensack Meridian - John Theurer Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-1
  • Histologically-confirmed advanced, metastatic, or recurrent solid tumors that is not amenable to surgical resection or other approved therapeutic options
  • Satisfy requirements for prior treatments per tumor type as outlined in the protocol
  • Measurable disease per RECIST v1.1
  • Participant willing to provide tumor biopsies
  • Adequate organ function
  • Agree to contraception requirements as outlined in the protocol
  • Life expectancy greater than 12 weeks

Exclusion Criteria:

  • Any clinically significant cardiac disease
  • Any clinically significant corneal disorder
  • Known, active, and uncontrolled hepatitis B virus (HBV), hepatitis virus (HCV) or human immunodeficiency virus (HIV), or uncontrolled chronic or ongoing infectious requiring intravenous treatment.
  • Active significant neurologic disorders
  • Requires home oxygen
  • Active autoimmune disease
  • History or active skin disease requiring frequent treatment
  • History of major immunologic reaction to prior immunoglobulin G-containing agent
  • Clinically significant ascites or liver disease
  • Uncontrolled diabetes or diabetic neuropathy
  • Active bleeding disorders
  • Participation in a concurrent clinical study in the treatment period
  • Pregnant or lactating or planning to become pregnant
  • Known hypersensitivity to IDP-001 or any of its ingredients
  • Unresolved toxicities from previous anticancer therapy
  • Has had a seizure prior to Screening
  • Prior solid organ transplant or allogeneic stem cell transplant
  • Current endocrinopathy
  • History of Stevens-Johnson syndrome or Toxic Epidermal Necrolysis
  • History or interstitial lung disease (ILD) or pneumonitis requiring treatment with systemic steroids
  • Stroke or transient ischemic attack prior to Screening
  • Participant has any other condition or illness that, in the opinion of the Investigator, may compromise participant safety, compliance, or interfere with the conduct and evaluation of the current study.

Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Phase 1 Part 1 Dose Escalation
Participants with advanced or metastatic solid tumors will receive IDP-001 as intravenous (IV) infusion.
IV infusion
Sperimentale: Phase 1 Part 2 Indication Selection
Participants with a single tumor indication will receive IDP-001 as IV infusion
IV infusion

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Dose Limiting Toxicities (DLTs) during Cycle 1
Lasso di tempo: 3 weeks
3 weeks
Phase 1 Part 1: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Objective Response Rate (ORR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Duration of Response (DOR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area Under the Concentration Time Curve (AUC) of IDP-001
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Maximum Observed Plasma Concentration (Cmax) of IDP-001
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Number of Participants with Anti-drug Antibodies (ADAs) in Blood
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 1: ORR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 1: DOR per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Number of Participants with Treatment-emergent Adverse Events (TEAEs), Serious Adverse Events (SAEs) and AEs Leading to Dose Reduction, Dose Interruption, and Dose Discontinuation
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Disease Control Rate (DCR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Time to Response (TTR) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Progression Free Survival (PFS) per RECIST Version 1.1 as Assessed by Investigator
Lasso di tempo: Approximately 6 months
Approximately 6 months
Phase 1 Part 2: Overall Survival (OS)
Lasso di tempo: Approximately 18 months
Approximately 18 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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