Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nežádoucích účinků a způsobu, jakým intravenózní (IV) ABBV-47D11 a IV ABBV-2B04 podané samostatně a v kombinaci prochází tělem dospělých účastníků s onemocněním koronavirem 2019 (COVID-19)

30. srpna 2021 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých vzestupných dávek ABBV-47D11 a ABBV-2B04 jako monoterapie nebo kombinované terapie u dospělých s COVID-19

Coronavirus disease 2019 (COVID-19) je infekční onemocnění způsobené těžkým akutním respiračním syndromem coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Selhání plic je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s infekcí COVID-19. Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ABBV-47D11 a ABBV-2B04 podávaných samostatně a v kombinaci účastníkům s infekcí COVID-19. Kromě toho bude tato studie vyhodnocovat farmakokinetiku (jak tělo zachází se studovaným léčivem) a antivirovou aktivitu studovaného léčiva.

ABBV-47D11 a ABBV-2B04 jsou výzkumné monoklonální protilátky proti SARS-CoV-2 vyvíjené pro léčbu COVID-19. Studie bude probíhat ve dvou částech. V části A dostanou účastníci ABBV-47D11 nebo placebo. Existuje šance 1 ku 4, že účastníci budou přiřazeni k placebu. V části B účastníci dostanou ABBV-2B04 samotný nebo v kombinaci s ABBV-47D11 nebo placebem. Existuje šance 1 ku 5, že účastníci budou přiřazeni k placebu. Přibližně 54 dospělých účastníků s COVID-19 bude zapsáno na přibližně 10 až 30 místech po celém světě.

V části A účastníci obdrží jednu intravenózní (do žil) infuzi ABBV-47D11 nebo placeba v den 1. V části B účastníci obdrží jednu intravenózní (do žil) infuzi ABBV-2B04 samotného nebo v kombinaci s ABBV-47D11 nebo placebem v den 1. Účastníci budou sledováni po dobu 106 dnů.

Pro účastníky této studie může být vyšší léčebná zátěž ve srovnání s jejich standardní péčí. Účinek léčby bude kontrolován lékařskými posudky, krevními testy, výtěry z nosu a přítomností nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část B této studie nebyla provedena.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Universitair Medisch Centrum Utrecht /ID# 225919
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Center-Hebrew University /ID# 225827
      • Tel Hashomer, Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Sheba Medical Center /ID# 225857
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Betegapolo Irgalmasrend Budai Irgalmasrendi Korhaz /ID# 226015
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 226016
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00726
        • San Juan Bautista School of Medicine /ID# 225963
      • Manati, Portoriko, 00674
        • Manati Medical Center /ID# 225936
  • Spojené státy
    • California
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206-4007
        • Glendale Adventist Medical Center /ID# 225188
    • Florida
      • Cutler Bay, Florida, Spojené státy, 33157-6608
        • Beautiful Minds Clinical Research Center /ID# 228708
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami /ID# 225038
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407-3100
        • Triple O Research Institute /ID# 228612
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612-7232
        • University of Illinois Hospital and Health Sciences System /ID# 224323
    • Kentucky
      • Pikeville, Kentucky, Spojené státy, 41501-1689
        • Pikeville Medical Center /ID# 224539
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901-1766
        • Saint Peter's University Hospital /ID# 225183
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07102
        • Saint Michael's Medical Center /ID# 225258
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • The Christ Hospital /ID# 224541
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29605-4210
        • Prisma Health Children's Hospital Upstate /ID# 224556
    • Texas
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702-1100
        • Gadolin Research, LLC /ID# 229394

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená infekce SARS-CoV-2 na základě počátečního testování nukleové kyseliny nebo antigenu z respiračního výtěru, slin nebo jiné tělesné tekutiny během 7 dnů před randomizací.
  • Musí mít >= 1 příznak spojený s COVID-19 s nástupem <= 8 dní před randomizací.
  • Hospitalizován nebo plánuje přijetí do nemocnice kvůli COVID-19 v době randomizace nebo není v současné době hospitalizován a nemá plány na přijetí do nemocnice v době randomizace, ale je ochoten být pro tyto účely uzavřen na ≥ 48 hodin po dávce účasti na této výzkumné studii

Kritéria vyloučení:

  • Mít saturaci kyslíkem (SpO2) < 88 % na vzduchu v místnosti v klidu po dobu 5 minut NEBO poměr arteriálního parciálního tlaku kyslíku k frakci vdechovaného kyslíku (PaO2/FiO2) <= 200 mmHg při randomizaci.
  • Požadavek kyslíkové terapie s vysokoprůtokovou nosní kanylou/neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace/extrakorporální membránová oxygenace (ECMO) nebo předpokládaná nadcházející potřeba kyslíkové terapie vysokoprůtokovou nosní kanylou/neinvazivní nebo invazivní mechanická ventilace/ECMO.
  • Předchozí léčba monoklonální protilátkou specifickou pro SARS-CoV-2 nebo rekonvalescentní plazmou COVID-19.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část A: Skupina 1: ABBV-47D11 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-47D11 Dávku A v den 1.
Lék: ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Komparátor placeba: Část A: Skupina 1: Placebo pro ABBV-47D11
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-47D11 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A: Skupina 2: ABBV-47D11 Dávka B
Účastníci obdrží ABBV-47D11 Dávku B v den 1.
Lék: ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Komparátor placeba: Část A: Skupina 2: Placebo pro ABBV-47D11
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-47D11 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část A: Skupina 3: ABBV-47D11 Dávka C
Účastníci obdrží ABBV-47D11 Dávku C v den 1.
Lék: ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Komparátor placeba: Část A: Skupina 3: Placebo pro ABBV-47D11
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-47D11 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Experimentální: Část B: Skupina 1: ABBV-2B04 Dávka A
Účastníci obdrží ABBV-2B04 Dávku A v den 1.
Lék: ABBV-2B04
Intervenózní (IV) infuze
Experimentální: Část B: Skupina 1: ABBV-2B04 Dávka A + ABBV-47D11
Účastníci obdrží ABBV-2B04 Dávku A v kombinaci s ABBV-47D11 v Den 1.
Lék: ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Lék: ABBV-2B04
Intervenózní (IV) infuze
Komparátor placeba: Část B: Skupina 1: Placebo
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-2B04 následované placebem pro ABBV-47D11 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Lék: Placebo pro ABBV-2B04
Intervenózní (IV) infuze
Experimentální: Část B: Skupina 2: ABBV-2B04 Dávka B
Účastníci obdrží ABBV-2B04 Dávku B v den 1.
Lék: ABBV-2B04
Intervenózní (IV) infuze
Experimentální: Část B: Skupina 2: ABBV-2B04 Dávka B + ABBV-47D11
Účastníci obdrží ABBV-2B04 Dávku B v kombinaci s ABBV-47D11 v Den 1.
Lék: ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Lék: ABBV-2B04
Intervenózní (IV) infuze
Komparátor placeba: Část B: Skupina 2: Placebo
Účastníci obdrží placebo pro ABBV-2B04 následované placebem pro ABBV-47D11 v den 1.
Lék: Placebo pro ABBV-47D11
Intravenózní (IV) infuze.
Lék: Placebo pro ABBV-2B04
Intervenózní (IV) infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky 3. nebo vyššího stupně souvisejícími se studiem léku (AE)
Časové okno: Až do dne 106
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studovaného léku.
Až do dne 106
Počet účastníků s reakcemi na infuzi 3. nebo vyššího stupně související se studiem
Časové okno: Až do dne 106
Účastníci budou hodnoceni na reakci související s infuzí, kterou zkoušející považuje za související s lékem.
Až do dne 106

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 85
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-47D11.
Až do dne 85
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 85
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace ABBV-47D11.
Až do dne 85
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 1. dne (0 hodin) do 29. dne (672 hodin) (AUC0-672 h) ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 29
Oblast pod křivkou koncentrace séra-čas (AUC) od 1. dne (0 hodin) do 29. dne (672 hodin) (AUC0-672 h) ABBV-47D11.
Až do dne 29
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 85
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-47D11.
Až do dne 85
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 85
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-47D11.
Až do dne 85
Detekce protilátek proti léku (ADA) pro ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 85
Protilátky proti léčivům budou detekovány pomocí stupňovitého přístupu pro ABBV-47D11.
Až do dne 85
Detekce neutralizačních protilátek (nADA) pro ABBV-47D11
Časové okno: Až do dne 85
Neutralizační protilátky proti léčivu budou detekovány pomocí stupňovitého přístupu pro ABBV-47D11.
Až do dne 85
AUC pro změnu od výchozí hodnoty (den 1) v SARS-CoV-2 ribózové nukleové kyselině (RNA) reverzní transkripčně-polymerázové řetězové reakci (RT-PCR)
Časové okno: Výchozí stav (1. den) až 29. den
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) RNA SARS-CoV-2.
Výchozí stav (1. den) až 29. den
Čas do negativního SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR
Časové okno: Až do dne 29
Počet dní od výchozího stavu (den 1) do negativního SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR.
Až do dne 29
Negativní SARS-CoV-2 RNA pomocí RT-PCR
Časové okno: Až do dne 15
Počet účastníků s negativní SARS-CoV-2 RNA podle RT-PCR.
Až do dne 15
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 85
Maximální pozorovaná sérová koncentrace (Cmax) ABBV-2B04.
Až do dne 85
Čas do Cmax (Tmax) ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 85
Čas do dosažení maximální sérové ​​koncentrace ABBV-2B04.
Až do dne 85
Plocha pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 1. dne (0 hodin) do 29. dne (672 hodin) (AUC0-672 h) ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 29
Oblast pod křivkou koncentrace v séru (AUC) od 1. dne (0 hodin) do 29. dne (672 hodin) (AUC0-672 h) ABBV-2B04.
Až do dne 29
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 85
Poločas eliminace terminální fáze (t1/2) ABBV-2B04.
Až do dne 85
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 85
AUC od času 0 do nekonečna (AUCinf) ABBV-2B04.
Až do dne 85
Detekce protilátek proti léku (ADA) pro ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 85
Protilátky proti léčivům budou detekovány pomocí stupňovitého přístupu pro ABBV-2B04.
Až do dne 85
Detekce neutralizačních protilátek (nADA) pro ABBV-2B04
Časové okno: Až do dne 85
Neutralizační protilékové protilátky budou detekovány pomocí stupňovitého přístupu pro ABBV-2B04.
Až do dne 85

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-404
  • 2020-005203-39 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Coronavirus Disease-2019 (COVID-19)

Klinické studie na ABBV-47D11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit