Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení nežádoucích účinků, změny aktivity onemocnění, pohybu perorálních tablet ABBV-623 a ABBV-992 v těle dospělých účastníků s rakovinou B-buněk

13. prosince 2022 aktualizováno: AbbVie

První, multicentrická, otevřená studie fáze 1 u člověka k vyhodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a účinnosti ABBV-623 a ABBV-992 u subjektů s malignitami B-buněk

B-buněčná rakovina je agresivní a vzácná rakovina určitého typu imunitních buněk (bílých krvinek odpovědných za boj s infekcemi). Hlavním cílem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost ABBV-623 a ABBV-992 podávaných samostatně a v kombinaci při léčbě B-buněčných rakovin. Budou hodnoceny nežádoucí účinky, změna aktivity onemocnění a způsob, jakým se lék pohybuje tělem dospělých účastníků s rakovinou B-buněk.

ABBV-623 a ABBV-992 jsou výzkumná léčiva vyvíjená pro léčbu rakoviny B-buněk. Lékaři studie zařadí účastníky do jedné ze šesti skupin, které se nazývají léčebná ramena. Do studie bude zařazeno přibližně 105 dospělých účastníků s diagnózou rakoviny B-buněk na přibližně 50 místech po celém světě.

Účastníci v ramenech kombinované expanzní léčby budou dostávat perorální tablety ABBV-623 a/nebo ABBV-992 jednou denně po dobu 24 měsíců. Všechny ostatní paže jsou léčeny až do progrese.

Účastníci budou během studie navštěvovat pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice. Účinek léčby bude hodnocen lékařskými posudky a krevními testy. Nežádoucí účinky budou shromažďovány a hodnoceny v průběhu klinického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

105

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel-Aviv
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 5265601
        • The Chaim Sheba Medical Center /ID# 226754
      • Tel Aviv-Yafo, Tel-Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center /ID# 226755
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06200
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Egitim ve Arastirma Hastanesi /ID# 226087
      • Izmir, Krocan, 35340
        • Dokuz Eylul University Medical Faculty /ID# 226085
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00927
        • Hospital del Centro Comprensivo de Cancer de la UPR /ID# 225646

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí mít zdokumentovanou diagnózu pro jednu z následujících malignit B-buněk: chronická lymfocytární leukémie/lymfom z malých lymfocytů (CLL/SLL), lymfom z plášťových buněk (MCL), lymfom marginální zóny (MZL), Waldenströmova makroglobulinémie (WM), difúzní velká B-buněčný lymfom (DLBCL) a folikulární lymfom (FL), s měřitelným onemocněním vyžadujícím léčbu.
  • Účastníci mají relaps nebo refrakterní na alespoň 2 předchozí systémové terapie.
  • Pouze rozšíření kombinované dávky: Účastníci s dokumentovanou diagnózou CLL/SLL s měřitelným onemocněním vyžadujícím léčbu podle kritérií Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL).
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1.
  • Pouze CLL/SLL, MCL, WM, MZL: Předchozí expozice inhibitoru tyrozinkinázy (BTKi) Brutonovi bude povolena, pokud účastník nepokročil v aktivní léčbě a neexistují žádné důkazy o mutaci rezistence.
  • Laboratorní hodnoty ledvin, jater a hematologické funkce stanovené v protokolu.
  • U účastníků s předchozí expozicí inhibitoru BTK nebyly prokázány mutace, které by udělovaly rezistenci ke kovalentním inhibitorům BTK.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s indolentními formami non-Hodgkinského lymfomu (NHL), které vyžadují okamžitou cytoredukci.
  • Účastníci s předchozí expozicí inhibitoru B-buněčného lymfomu 2 (BCL2) (BCL2i) (kromě účastníků v kohortě monoterapie ABBV-992).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Monoterapie s eskalací dávky: ABBV-623
Účastníci s recidivujícími/refrakterními (R/R) malignitami B-buněk dostanou eskalující dávky ABBV-623.
Lék: ABBV-623
Perorální tablety
Experimentální: Monoterapie při eskalaci dávky: ABBV-992
Účastníci s malignitami R/R B-buněk dostanou eskalující dávky ABBV-992.
Lék: ABBV-992
Perorální tablety
Experimentální: Kombinace v eskalaci dávky
Účastníci s malignitami R/R B-buněk dostanou eskalující dávky ABBV-623 a ABBV-992.
Lék: ABBV-623
Perorální tablety
Lék: ABBV-992
Perorální tablety
Experimentální: Monoterapie v rozšíření dávky: ABBV-623
Účastníci s malignitami R/R B-buněk dostanou ABBV-623 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené ve fázi eskalace dávky.
Lék: ABBV-623
Perorální tablety
Experimentální: Monoterapie v rozšíření dávky: ABBV-992
Účastníci s malignitami R/R B-buněk dostanou ABBV-992 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené ve fázi eskalace dávky.
Lék: ABBV-992
Perorální tablety
Experimentální: Kombinace v rozšíření dávky
Účastníci s R/R chronickou lymfocytární leukémií/lymfomem malých lymfocytů (CLL/SLL) dostanou ABBV-623 a ABBV-992 v doporučené dávce 2. fáze (RP2D) stanovené ve fázi eskalace dávky.
Lék: ABBV-623
Perorální tablety
Lék: ABBV-992
Perorální tablety

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Do cca 25 měsíců.
Nežádoucí příhoda (AE) je definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. Zkoušející hodnotí vztah každé události k použití studie. Závažná nežádoucí příhoda (SAE) je příhoda, která má za následek smrt, je život ohrožující, vyžaduje nebo prodlužuje hospitalizaci, má za následek vrozenou anomálii, přetrvávající nebo významnou zdravotní neschopnost/neschopnost nebo je důležitou zdravotní událostí, která na základě lékařského posouzení může ohrozit účastníka a může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jakémukoli z výše uvedených výsledků.
Do cca 25 měsíců.
Eskalace dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-623
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které ABBV-623 dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Až přibližně 96 týdnů
Eskalace dávky: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy – časová křivka (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace ABBV-623
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC; měřeno v h*ng/ml/mg) je metoda měření celkové expozice ABBV-623 v krevní plazmě.
Až přibližně 96 týdnů
Eskalace dávky: Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) ABBV-992
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax; měřeno v ng/ml) je nejvyšší koncentrace, které ABBV-992 dosáhne v krvi po podání v dávkovacím intervalu.
Až přibližně 96 týdnů.
Eskalace dávky: Oblast pod křivkou koncentrace plazmy – časová křivka (AUC) od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace ABBV-992
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
Oblast pod křivkou koncentrace v plazmě-čas (AUC; měřeno v h*ng/ml/mg) je metoda měření celkové expozice ABBV-992 v krevní plazmě.
Až přibližně 96 týdnů
Rozšíření kombinované dávky: Celková míra odezvy (ORR) (PR nebo lepší podle kritérií IWCLL) u účastníků s R/R CLL/SLL
Časové okno: Do cca 2 let
ORR je podíl účastníků R/R CLL/SLL, kteří dosáhli odpovědi PR nebo lepší na IWCLL bez použití nové protinádorové terapie.
Do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace dávky u účastníků s malignitami R/R B-buněk: Procento účastníků dosahujících částečnou odezvu (PR) nebo lepší podle kritérií odezvy specifické pro nemoc (např. IWCLL, Lugano, IWWM)
Časové okno: Do cca 2 let
Částečná odezva (PR) podle Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL), Lugano, Mezinárodního semináře o kritériích Waldenströmovy makroglobulinémie (IWWM) v protokolu.
Do cca 2 let
Eskalace dávky u účastníků s malignitami R/R B-buněk: Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky s odpovědí PR nebo lepší
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od data zdokumentované první odpovědi účastníka na PR nebo lépe do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Eskalace dávky u účastníků s malignitami R/R B-buněk: Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odpovědi, definovaná jako doba od data první dávky studovaného léku do data první odpovědi PR nebo lépe podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění.
Do cca 2 let
Rozšíření dávky monoterapie u účastníků s malignitami R/R B-buněk: Dosažení odpovědi PR nebo lepší
Časové okno: Do cca 2 let
Částečná odezva (PR) podle Mezinárodního semináře o chronické lymfocytární leukémii (IWCLL), Lugano, Mezinárodního semináře o kritériích Waldenströmovy makroglobulinémie (IWWM) v protokolu.
Do cca 2 let
Rozšíření dávky monoterapie u účastníků s malignitami R/R B-buněk: Doba trvání odpovědi (DOR) pro účastníky s odpovědí PR nebo lepší
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi (DOR) je definována jako doba od data zdokumentované první odpovědi účastníka na PR nebo lépe do data zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku onemocnění, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Rozšíření dávky monoterapie u účastníků s malignitami R/R B-buněk: Čas do odpovědi (TTR)
Časové okno: Do cca 2 let
Doba do odpovědi, definovaná jako doba od data první dávky studovaného léku do data první odpovědi PR nebo lépe podle kritérií odpovědi specifické pro onemocnění.
Do cca 2 let
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: Dosažení nedetekovatelného minimálního reziduálního onemocnění kostní dřeně (uMRD)
Časové okno: Přibližně do 6 měsíců
Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (uMRD) je popisováno jako méně než jedna myelomová buňka na milion buněk kostní dřeně.
Přibližně do 6 měsíců
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: Dosažení nedetekovatelného minimálního reziduálního onemocnění kostní dřeně (uMRD)
Časové okno: Přibližně do 1 roku
Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (uMRD) je popisováno jako méně než jedna myelomová buňka na milion buněk kostní dřeně.
Přibližně do 1 roku
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: Procento účastníků s dosažením periferní krve uMRD
Časové okno: Až přibližně 96 týdnů
Periferní krev Nedetekovatelné minimální reziduální onemocnění (uMRD) je popisováno jako méně než jedna buňka CLL na 10 000 leukocytů (nebo méně než 10^-4) nebo jak je uvedeno v protokolu.
Až přibližně 96 týdnů
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: Délka odezvy pro účastníky s odpovědí PR nebo lepší
Časové okno: Do cca 2 let
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od počáteční objektivní odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Do cca 2 let
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: Čas na odpověď
Časové okno: Do cca 2 let
Čas do odpovědi je definován časem mezi datem prvního užití léku a datem prvního hodnocení, které dokumentovalo odpověď.
Do cca 2 let
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: přežití bez progrese
Časové okno: Přibližně 2 roky po vysazení studovaného léku
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od zahájení léčby do progrese onemocnění nebo úmrtí (bez ohledu na příčinu smrti), podle toho, co nastane dříve.
Přibližně 2 roky po vysazení studovaného léku
Rozšíření kombinované dávky u účastníků s CLL/SLL: Celkové přežití
Časové okno: Přibližně 2 roky po vysazení studovaného léku
Celkové přežití je definováno jako počet dní od data, kdy byl účastník randomizován, do data úmrtí.
Přibližně 2 roky po vysazení studovaného léku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M20-208
  • 2020-005196-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný lymfom

Klinické studie na ABBV-623

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit