Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Clinical Follow-up Study on the Performance and Safety of a Vent Catheter Used During Cardiopulmonary Bypass.

1. června 2026 aktualizováno: Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Prior to the implementation of the Medical Device Regulation (MDR), the clinical evaluation of existing devices was conducted by Notified Bodies (NBs) based on clinical data obtained from equivalent devices, and CE certificates were issued for devices exhibiting similar characteristics. Following the transition to the MDR, the European Commission's Guidance Document MEDDEV 2.12/2 highlighted that Notified Bodies, which issued CE certificates under the previous regime, must now organize Post-Marketing Clinical Follow-up (PMCF) studies to verify the performance and safety of the device in accordance with its intended use throughout its lifecycle. Consequently, PMCF studies are being planned to demonstrate that medical devices previously marked with the CE mark under the old regulations are used safely for patients throughout their lifecycle.

Primary Objective To demonstrate the performance of the Bıçakcılar Vent Catheter in patients for whom its use is planned, in accordance with the device's intended purpose as outlined in the user manual, taking into account the following aspects: bleeding, trauma, passage manipulation, insertion and removal, compliance with the intended use, occlusion, retention of debris, effective use, and maintenance of its form

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary Endpoints The primary endpoints have been designed to encompass all clinical outcomes that characterize the device's performance. The evaluation items listed below, which are directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter, will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.

  • Presence of bleeding
  • Impact of trauma
  • Manipulation during insertion
  • Placement
  • Removal (including removal of the stylet, if applicable)
  • Conformity to intended use/Drainage capability
  • Blockage formation in the ports
  • Presence of residue
  • Effective use
  • Retention of shape

Secondary Endpoints Since factors such as the surgeon performing the operation, the perfusionist operating the heart-lung machine, and the patients' clinical characteristics may act as confounding variables, other variables affecting the primary endpoints will be identified through secondary endpoints.

  • General and demographic information
  • Concomitant diseases
  • Concomitant treatments
  • Biochemical findings
  • Echocardiographic findings
  • Total duration of the procedure
  • Type of procedure
  • Vital and cardiac assessments
  • Evaluations related to the Vent catheter
  • Perfusion evaluations
  • Cardioplegia evaluations
  • Data on adverse events and complications

Definition of Participants (Volunteers) / Study Population Patients for whom a decision has been made by their physician to undergo routine surgical procedures using cardiopulmonary bypass, and for whom the use of a vent catheter is planned during the procedure

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

  • Patients with diseased or abnormal tissue at the catheter insertion site
  • Patients with intracardiac and/or major intravascular thrombi and/or masses
  • Patients with left atrial/ventricular myxoma
  • Patients who have difficulty understanding or complying with the study
  • Patients who may present a conflict of interest (e.g., relatives of employees of the sponsoring company)
  • Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients who have consulted the Department of Cardiovascular Surgery and for whom the physician has decided to perform heart surgery using the cardiopulmonary bypass technique,

    • Patients for whom the use of a vent catheter is planned during surgery
    • Patients who, in the "Use of Patient Data for Educational and Research Purposes" section of the Department of Cardiovascular Surgery Informed Consent Form, have given permission for their data to be used

Exclusion Criteria:

  • • Patients with diseased or abnormal tissue in the catheter placement site

    • Patients with intracardiac and/or major intravascular thrombi and/or masses
    • Patients with left atrial/ventricular myxoma
    • Patients who have difficulty understanding or complying with the study
    • Patients who may pose a conflict of interest (e.g., relatives of employees of the sponsoring company)
    • Patients who have participated in any clinical trial within the past 30 days

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trauma effects
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Primary endpoints are structured to encompass all clinical use outcomes characterizing device performance. Evaluation items directly related to the Bıçakcılar Vent Catheter will be measured using a Likert scale with values ranging from 1 to 5.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Presence of bleeding
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used the 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Manipulation during insertion
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Catheter placement
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used the 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Catheter removal
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used the 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Removal of the stylet (If the catheter contains a stylet)
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used the 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Suitability of the device for its intended use / emptying capability
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Blockage in the holes during emptying
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Was there any residue left on the catheter surface after the removal procedure was completed?
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Was its use as a filler for air extraction effective?
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.
Has the device retained its pre-operation form? (Evaluate for deformation, bending, or fractures)
Časové okno: It will be measured during the surgery up to 6 hours.
It will be used 5-likert scale.
It will be measured during the surgery up to 6 hours.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bıçakcılar Tıbbi Cihazlar Sanayi ve Ticaret A.Ş.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Atıf Akçevin, Prof. Dr., Koç University Hospital
  • Ředitel studie: Ozan Onur Balkanay, Prof. Dr., İstanbul University-Cerrahpaşa Prof. Dr. Murat Dilmener Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. května 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • CIP-33003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiopulmonální bypass

Klinické studie na Vent Catheter

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit