- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07670663
Effects of a Qi Gong Program on Dissociative Symptoms in Patients Who Have Experienced Childhood Trauma: a Randomized Controlled Trial (Qi-T) (Qi-T)
Effects of a Qi Gong Program on Dissociative Symptoms in Patients Who Have Experienced Childhood Trauma: a Randomized Controlled Trial
The goal of this clinical trial is to evaluate whether participation in 12 Qi Gong sessions (intervention group), compared with usual care without Qi Gong (control group), reduces dissociative symptoms, as measured by the Dissociative Experience Scale-II (DES-II), between T0 and T1, in outpatients hospitalized for psychiatric disorders related to aversive experiences during childhood.
The main questions it aims to answer are:
- a) To assess whether participation in the Qi Gong program leads to a reduction in symptoms related to complex trauma, b) To assess whether participation in the Qi Gong program leads to an increase in the level of mindfulness c) To explore whether the effect of the Qi Gong program on reducing dissociative symptoms varies according to participants' baseline level of dissociation (Dissociative Experiences Scale-II ) d) To explore whether the effect of the Qi Gong program on reducing dissociative symptoms is sustained over time e) To explore the experiences of patients who participated in the Qi Gong sessions following the intervention.
This is a randomized controlled trial with parallel groups:
- Intervention group: participation in 12 Qi Gong sessions led by a trained professional, in addition to standard care
- Control group: standard care, without access to Qi Gong sessions during the study period.
Participants will be required to:
- complete 3 questionnaires (DES-II, ITQ, MAAS)
- attend one Qi Gong session per week for 12 weeks (including a group debriefing) or receive standard care at a medical-psychological center (without Qi Gong)
- complete the same questionnaires (DES-II, ITQ, MAAS) after the 12 weeks
- complete the DES-II questionnaire 2 months later
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Olivier Martinez, Mr
- Telefonní číslo: 0262 262570169
- E-mail: olivier.martinez@chu-reunion.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- 18 years of age or older
- A score above the 10th percentile on the Dissociative Experience Scale-II (DES-II)
- A score above 2 on the ACE scale (Adverse Childhood Experiences by Felitti et al., 1998)
- A medical certificate attesting to the participant's fitness to practice Qigong
- A person enrolled in or receiving benefits from a social security program
- Free, informed, and written consent signed by the participant and the investigator (no later than the day of enrollment and prior to any examination required by the study).
Exclusion Criteria:
- In a suicidal crisis
- In a hallucinatory crisis
- Experiencing a major depressive episode
- Unstabilized
- Pregnant women
- Those who do not understand French
- Under guardianship or conservatorship
- Under judicial protection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Qi-gong
One Qi Gong session per week for 12 weeks, in groups of six, led by a certified professional.
|
1 Qi Gong session per week for 12 weeks
|
|
Žádný zásah: Routine Care (without Qi Gong)
Routine care at a medical-psychological center (appointments with psychologists, doctors, and registered nurses scheduled as part of standard care), excluding participation in Qi Gong sessions
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reduction in dissociative symptoms
Časové okno: 3 months after enrollment
|
Symptoms of dissociation, as measured by the Dissociative Experiences Scale-II (DES-II), will be compared between the intervention group (Qi Gong sessions) and the control group (usual care without Qi Gong).
|
3 months after enrollment
|
|
To assess whether participation in the Qi-Gong program leads to a reduction in symptoms related to complex trauma
Časové okno: 3 months after enrollment
|
Change in mean ITQ scores between T1 and T0 (T1-T0); this change will be calculated for each participant.
|
3 months after enrollment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
To assess whether participation in the Qigong program leads to an increase in the level of mindfulness
Časové okno: 3 months after enrollement
|
Change in mean MAAS scores between T1 and T0 (T1-T0); this change will be calculated for each participant.
|
3 months after enrollement
|
|
To investigate whether the effect of the Qigong program on reducing dissociative symptoms varies depending on participants' initial level of dissociation
Časové okno: 3 months after enrollment
|
Change in the mean DES-II score between T1 and T0 (T1-T0), according to the baseline level of dissociation, as measured by the DES-II.
This change will be calculated for each participant.
|
3 months after enrollment
|
|
To investigate whether the effect of the Qigong program on reducing dissociative symptoms persists over time
Časové okno: 5 months after enrollement
|
Change in the mean DES-II score between T2 and T1 (T2 - T1).
This change will be calculated for each participant.
|
5 months after enrollement
|
|
To explore the experiences of patients who participated in Qi Gong sessions following the intervention.
Časové okno: 3 month after enrollment
|
The experiences of patients who participated in Qi Gong sessions were assessed through focus groups held after each Qi Gong session, in the form of a debriefing,
|
3 month after enrollment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2025/RUN/0030
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Qi-Gong
-
Sheba Medical CenterTel Aviv UniversityStaženoRakovina vaječníků | Primární peritoneální rakovina | Jiné gynekologické rakovinyIzrael
-
Arash Asher, MDUkončenoRakovina | Chemoterapií indukovaná periferní neuropatieSpojené státy
-
Istanbul Medipol University HospitalAktivní, ne náborKvalita života | Zůstatek | Biomechanika, anatomie, psychologie, neurověda, metoda etnomuzikologie | čchi-kungKrocan
-
National University of Natural MedicineDokončeno
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNeznámýZávislost na alkoholu | Závislost na alkoholuFrancie
-
POCHIWUNáborPASC Post akutní následky COVID 19Tchaj-wan
-
Saveetha UniversityDokončenoKrevní tlak | Zlomeniny krčku stehenní kosti | Dechová cvičení | Inspirační kapacitaIndie
-
The Hospital for Sick ChildrenCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
Baskent UniversityAktivní, ne nábor
-
Bastyr UniversityGencare IncorporatedDokončeno