Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLBS1033 as Adjunctive Therapy for Patients With Diabetic Neuropathy

27. června 2026 aktualizováno: Putri Gily De La Glory Ginting, RS H Adam Malik

Effect of DLBS1033 as Adjunctive Therapy on Changes in Nerve Conduction Study Parameters, Toronto Clinical Neuropathy Score, Interleukin-8, Galectin-3, and Quality of Life in Patients With Diabetic Neuropathy

This study will evaluate the effect of DLBS1033 as adjunctive therapy in patients with diabetic neuropathy. Diabetic neuropathy is a common complication of diabetes that can cause numbness, tingling, pain, impaired nerve function, and reduced quality of life.

Participants with diabetic neuropathy will be randomly assigned to receive either DLBS1033 plus standard therapy or placebo plus standard therapy. The study will assess changes in nerve conduction study parameters, Toronto Clinical Neuropathy Score, interleukin-8, Galectin-3, and quality of life. The purpose of this study is to determine whether DLBS1033 may provide additional benefit as an adjunctive therapy for diabetic neuropathy.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Diabetic neuropathy is one of the most common chronic complications of diabetes mellitus and may lead to sensory symptoms, neuropathic pain, impaired peripheral nerve function, and decreased quality of life. Its pathogenesis involves chronic hyperglycemia, oxidative stress, inflammation, endothelial dysfunction, and impaired microcirculation of the peripheral nerves. Current pharmacological treatment is mainly directed toward symptom control, while therapies targeting microcirculatory and inflammatory mechanisms remain limited.

DLBS1033 is a standardized bioactive extract derived from Lumbricus rubellus. It has fibrinolytic, fibrinogenolytic, antithrombotic, antiplatelet, and anti-inflammatory properties. Based on these mechanisms, DLBS1033 may have potential as an adjunctive therapy in diabetic neuropathy by improving microcirculation and modulating inflammatory pathways.

This study is an experimental analytical study with a randomized controlled trial design involving two parallel groups. Eligible patients with diabetic neuropathy at RS H Adam Malik will be recruited consecutively and randomly assigned to either the intervention group or the control group. The intervention group will receive DLBS1033 as adjunctive therapy in addition to standard therapy, while the control group will receive placebo in addition to standard therapy.

Participants will be followed for 12 weeks. Clinical neuropathy severity and quality of life will be assessed at baseline and then monthly during the follow-up period using the Toronto Clinical Neuropathy Score and the Short Form-36 questionnaire. Nerve conduction study parameters and inflammatory biomarkers will be assessed at baseline and again after 12 weeks of treatment. Nerve conduction study parameters will include nerve conduction velocity, distal latency, and amplitude. Inflammatory biomarkers will include interleukin-8 and Galectin-3 levels.

The study is expected to provide clinical evidence regarding the potential role of DLBS1033 as adjunctive therapy for patients with diabetic neuropathy, particularly in relation to electrophysiological changes, clinical neuropathy severity, inflammatory biomarkers, and quality of life.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Putri Gily De La Glory Ginting, Medical Doctor
  • Telefonní číslo: +6282276141617
  • E-mail: putriginting99@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • North Sumatera
      • Medan, North Sumatera, Indonésie, 20136
        • RS H Adam Malik
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Putri Gily De La Glory Ginting, Medical Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with diabetic neuropathy based on symptoms and clinical signs of peripheral neuropathy and a Toronto Clinical Neuropathy Score (TCNS) of 6 or higher, representing mild to severe neuropathy.
  • Age 18 years or older.
  • Willing to participate in the study and sign the informed consent form.
  • Able to complete the study procedures and complete the Short Form-36 quality of life questionnaire independently or with assistance from the investigator if needed.

Exclusion Criteria:

  • Participants with other conditions that may cause non-diabetic peripheral neuropathy, including history of chemotherapy, use of anti-tuberculosis drugs such as isoniazid, heavy alcohol consumption, chronic kidney disease, liver cirrhosis, vitamin B12 deficiency, hypothyroidism, HIV/AIDS, hereditary neuropathy, or neuromuscular disease affecting the peripheral nerves.
  • Participants with acute infection or active inflammatory conditions that may affect interleukin-8 and Galectin-3 levels at the time of sample collection before or after intervention, such as acute infection with fever, infection with systemic manifestations, active malignancy, or active inflammatory autoimmune disease.
  • Allergy or history of hypersensitivity to the active ingredient of DLBS1033.
  • Currently receiving another experimental therapy or participating in another clinical study.
  • Pregnant or breastfeeding women.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DLBS1033 Plus Standard Therapy
Participants in this arm will receive DLBS1033 as adjunctive therapy in addition to standard therapy for diabetic neuropathy for 12 weeks.
Doplněk stravy: DLBS1033
DLBS1033 is a standardized bioactive extract derived from Lumbricus rubellus. Participants assigned to the intervention arm will receive DLBS1033 1 capsule orally three times daily for 12 weeks, in addition to standard therapy for diabetic neuropathy.
Ostatní jména:
  • Lumbricus rubellus Extract
Komparátor placeba: Placebo Plus Standard Therapy
Participants in this arm will receive placebo in addition to standard therapy for diabetic neuropathy for 12 weeks.
Doplněk stravy: Placebo
Participants assigned to the control arm will receive a matching placebo capsule orally three times daily for 12 weeks, in addition to standard therapy for diabetic neuropathy.
Ostatní jména:
  • Placebo kapsle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Nerve Conduction Velocity Assessed by Nerve Conduction Study at Week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Nerve conduction velocity will be assessed using nerve conduction study and reported in meters per second. Change from baseline to week 12 will be compared between groups.
Baseline and week 12
Change From Baseline in Distal Latency Assessed by Nerve Conduction Study at Week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Distal latency will be assessed using nerve conduction study and reported in milliseconds. Change from baseline to week 12 will be compared between groups.
Baseline and week 12
Change From Baseline in Nerve Response Amplitude Assessed by Nerve Conduction Study at Week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Nerve response amplitude will be assessed using nerve conduction study and reported in millivolts for motor nerve responses and microvolts for sensory nerve responses. Change from baseline to week 12 will be compared between groups.
Baseline and week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Toronto Clinical Neuropathy Score During 12 Weeks
Časové okno: Baseline, week 4, week 8, and week 12
Clinical neuropathy severity will be assessed using the Toronto Clinical Neuropathy Score. The total score ranges from 0 to 19, with higher scores indicating more severe neuropathy. Scores of 0-5 indicate no neuropathy, 6-8 mild neuropathy, 9-11 moderate neuropathy, and 12 or higher severe neuropathy. Change from baseline to week 4, week 8, and week 12 will be compared between groups.
Baseline, week 4, week 8, and week 12
Change From Baseline in Serum Interleukin-8 Level at Week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Serum interleukin-8 level will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay and reported in picograms per milliliter. Change from baseline to week 12 will be compared between groups.
Baseline and week 12
Change From Baseline in Serum Galectin-3 Level at Week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Serum Galectin-3 level will be measured using enzyme-linked immunosorbent assay and reported in nanograms per milliliter. Change from baseline to week 12 will be compared between groups.
Baseline and week 12
Change From Baseline in Short Form-36 Quality of Life Score During 12 Weeks
Časové okno: Baseline, week 4, week 8, and week 12
Quality of life will be assessed using the Short Form-36 questionnaire. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better quality of life. Change from baseline to week 4, week 8, and week 12 will be compared between groups.
Baseline, week 4, week 8, and week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

RS H Adam Malik

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Putri Gily De La Glory Ginting, Medical Doctor, Department of Neurology, RS H Adam Malik

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DN-DLBS1033-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared because the data contain confidential patient information and there is no current plan for public data sharing.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetická neuropatie

Klinické studie na DLBS1033

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit