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A Phase IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (JAB-8263)

29 giugno 2026 aggiornato da: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluate the Efficacy and Safety IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

This study is an open-label, multi-center Phase IIa study. The study is divided into two phases. The first phase is a safety exploration phase. Participants with active rheumatoid arthritis were enrolled and treated with JAB-8263 alone for 4 weeks. The purpose is to evaluate the safety, PK/PD characteristics and preliminary effectiveness of JAB-8263 in participants with active RA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

32

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina
        • Beijing Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and <75 years old at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
  2. Active rheumatoid arthritis, ESR or C-reactive protein> upper limit of normal
  3. Meets the 2010 American College of Rheumatology ACR/EULAR RA classification standards
  4. Participants have recovered from adverse reactions to previous antirheumatic treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Use of topical glucocorticoids within 2 weeks before the first dose of investigational product or have received epidural, intraarticular, intramuscular, oral or intravenous glucocorticoids within 4 weeks, and do not use adrenocorticotropin;
  2. Use of NSAIDs within 1 week before first dose of investigational product
  3. Known or suspected allergies to the investigational product or any of its components;
  4. Current active shingles virus infection, including shingles or herpes simplex types 1 and 2 (confirmed by physical examination and medical history); participants had a history of severe herpes infection, including any disseminated disease, shingles in multiple skin areas, herpes encephalitis, ocular herpes, or recurrent shingles (2 episodes greater than or equal to 2 episodes within 2 years);
  5. Have evidence of active tuberculosis (TB) or have previously had evidence of active TB and have not received appropriate documented treatment;

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: JAB-8263
Droga: JAB-8263
Variable dose1, orally Q2D with 28 days
Droga: JAB-8263
Variable dose2, orally Q2D with 28 days

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evaluate the overall safety and tolerability of JAB-8263
Lasso di tempo: Up to approximately 12week
Safety assessments including but not limited to TEAEs, SAEs, deaths and changes in clinical laboratory measures
Up to approximately 12week

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
American College of Rheumatology 20 Response Rate (ACR20 Response Rate)
Lasso di tempo: Up to approximately 12week
the percentage of patients who meet the ACR20 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 50 Response Rate (ACR50 Response Rate)
Lasso di tempo: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR50 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 70 Response Rate (ACR70 Response Rate)
Lasso di tempo: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR70 response criteria
Up to approximately 12week
Clinical Disease Activity Index Good Response Rate (CDAI Good Response Rate)
Lasso di tempo: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response based on the Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Up to approximately 12week
Simplified Disease Activity Index Good Response Rate (SDAI Good Response Rate)
Lasso di tempo: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response according to the Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Up to approximately 12week

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

29 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JAB-8263-2001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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