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A Phase IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (JAB-8263)

29. Juni 2026 aktualisiert von: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluate the Efficacy and Safety IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

This study is an open-label, multi-center Phase IIa study. The study is divided into two phases. The first phase is a safety exploration phase. Participants with active rheumatoid arthritis were enrolled and treated with JAB-8263 alone for 4 weeks. The purpose is to evaluate the safety, PK/PD characteristics and preliminary effectiveness of JAB-8263 in participants with active RA.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

32

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and <75 years old at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
  2. Active rheumatoid arthritis, ESR or C-reactive protein> upper limit of normal
  3. Meets the 2010 American College of Rheumatology ACR/EULAR RA classification standards
  4. Participants have recovered from adverse reactions to previous antirheumatic treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Use of topical glucocorticoids within 2 weeks before the first dose of investigational product or have received epidural, intraarticular, intramuscular, oral or intravenous glucocorticoids within 4 weeks, and do not use adrenocorticotropin;
  2. Use of NSAIDs within 1 week before first dose of investigational product
  3. Known or suspected allergies to the investigational product or any of its components;
  4. Current active shingles virus infection, including shingles or herpes simplex types 1 and 2 (confirmed by physical examination and medical history); participants had a history of severe herpes infection, including any disseminated disease, shingles in multiple skin areas, herpes encephalitis, ocular herpes, or recurrent shingles (2 episodes greater than or equal to 2 episodes within 2 years);
  5. Have evidence of active tuberculosis (TB) or have previously had evidence of active TB and have not received appropriate documented treatment;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: JAB-8263
Arzneimittel: JAB-8263
Variable dose1, orally Q2D with 28 days
Arzneimittel: JAB-8263
Variable dose2, orally Q2D with 28 days

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Evaluate the overall safety and tolerability of JAB-8263
Zeitfenster: Up to approximately 12week
Safety assessments including but not limited to TEAEs, SAEs, deaths and changes in clinical laboratory measures
Up to approximately 12week

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
American College of Rheumatology 20 Response Rate (ACR20 Response Rate)
Zeitfenster: Up to approximately 12week
the percentage of patients who meet the ACR20 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 50 Response Rate (ACR50 Response Rate)
Zeitfenster: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR50 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 70 Response Rate (ACR70 Response Rate)
Zeitfenster: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR70 response criteria
Up to approximately 12week
Clinical Disease Activity Index Good Response Rate (CDAI Good Response Rate)
Zeitfenster: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response based on the Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Up to approximately 12week
Simplified Disease Activity Index Good Response Rate (SDAI Good Response Rate)
Zeitfenster: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response according to the Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Up to approximately 12week

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

29. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JAB-8263-2001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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