Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Phase IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (JAB-8263)

29. juni 2026 opdateret af: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluate the Efficacy and Safety IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

This study is an open-label, multi-center Phase IIa study. The study is divided into two phases. The first phase is a safety exploration phase. Participants with active rheumatoid arthritis were enrolled and treated with JAB-8263 alone for 4 weeks. The purpose is to evaluate the safety, PK/PD characteristics and preliminary effectiveness of JAB-8263 in participants with active RA.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

32

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and <75 years old at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
  2. Active rheumatoid arthritis, ESR or C-reactive protein> upper limit of normal
  3. Meets the 2010 American College of Rheumatology ACR/EULAR RA classification standards
  4. Participants have recovered from adverse reactions to previous antirheumatic treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Use of topical glucocorticoids within 2 weeks before the first dose of investigational product or have received epidural, intraarticular, intramuscular, oral or intravenous glucocorticoids within 4 weeks, and do not use adrenocorticotropin;
  2. Use of NSAIDs within 1 week before first dose of investigational product
  3. Known or suspected allergies to the investigational product or any of its components;
  4. Current active shingles virus infection, including shingles or herpes simplex types 1 and 2 (confirmed by physical examination and medical history); participants had a history of severe herpes infection, including any disseminated disease, shingles in multiple skin areas, herpes encephalitis, ocular herpes, or recurrent shingles (2 episodes greater than or equal to 2 episodes within 2 years);
  5. Have evidence of active tuberculosis (TB) or have previously had evidence of active TB and have not received appropriate documented treatment;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JAB-8263
Medicin: JAB-8263
Variable dose1, orally Q2D with 28 days
Medicin: JAB-8263
Variable dose2, orally Q2D with 28 days

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluate the overall safety and tolerability of JAB-8263
Tidsramme: Up to approximately 12week
Safety assessments including but not limited to TEAEs, SAEs, deaths and changes in clinical laboratory measures
Up to approximately 12week

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 Response Rate (ACR20 Response Rate)
Tidsramme: Up to approximately 12week
the percentage of patients who meet the ACR20 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 50 Response Rate (ACR50 Response Rate)
Tidsramme: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR50 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 70 Response Rate (ACR70 Response Rate)
Tidsramme: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR70 response criteria
Up to approximately 12week
Clinical Disease Activity Index Good Response Rate (CDAI Good Response Rate)
Tidsramme: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response based on the Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Up to approximately 12week
Simplified Disease Activity Index Good Response Rate (SDAI Good Response Rate)
Tidsramme: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response according to the Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Up to approximately 12week

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

29. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juni 2026

Først opslået (Faktiske)

6. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JAB-8263-2001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Reumatoid arthritis (RA)

Kliniske forsøg med JAB-8263

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner