- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07688044
The Role That Food and Bacteria Play in Generating Abdominal Pain
30. června 2026 aktualizováno: David Reed
The Role of Gut Microbiota in Patient Responses to a Dietary Therapy for Abdominal Pain
Irritable Bowel Syndrom (IBS) affects up to five percent of Canadians and has proven difficult to treat.
Our research will explore how a type of dietary carbohydrate, called FODMAPS, contributes to chronic abdominal pain in irritable bowel syndrome (IBS).
FODMAPs, are poorly digested carbohydrates and removing FODMAPs from the diet relieves abdominal pain in approximately half of IBS patients.
Unfortunately, FODMAPs are contained in many foods, which makes it challenging for patients to remain on a low FODMAP diet for extended periods.
Our proposed research will identify which subtypes of FODMAPs are most responsible for increasing pain and will tease apart whether the pain-causing effects of FODMAPs rely on the gut microbiota or not.
To identify which specific type of FODMAP causes pain, IBS patients will adopt a low FODMAP diet and then individual FODMAP subtypes will be added back to their diet while monitoring changes to their pain.
Stool samples will be collected from the participants to determine whether the composition of the gut microbiota or the chemicals that it produces are changed when symptoms are improved or exacerbated by manipulating FODMAP availability.
In parallel studies, the microbiota of each IBS patient will be grown in specialized conditions to mimic the environment of the gut.
These patient microbial communities will be exposed to the same FODMAP manipulations as the patients themselves experience.
This will allow us to test whether the changes in gut microbiota composition and the chemicals produced that occur in IBS patients in response to FODMAP manipulations also occur when only the microbiota is exposed to these manipulations.
Together, these studies will aim to optimize a dietary therapy for a common chronic pain condition and will provide novel insights into how diet affects the chemicals the gut microbiota produces that contribute to abdominal pain.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5G2
- Nábor
- Hotel Dieu Hospital
-
Kontakt:
- Celine Morissette
- Telefonní číslo: (613) 449-5433
- E-mail: celine.morissette@kingstonhsc.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-70 with IBS (Rome IV (now V) criteria)
- PROMIS belly pain score >12
Exclusion Criteria:
- Concurrent significant organic GI pathology (i.e. celiac, IBD, etc.) as some symptoms may be related to their disease and not IBS.
- Concurrent systemic disease and/or laboratory abnormalities considered by investigators to be risky or that could interfere with data collection.
- Major gastrointestinal surgery (e.g. Roux en y, bowel resection) as symptoms may be related to previous surgery rather than IBS.
- Body mass index above 30 kg/m2 as it is known how mediators in the GI tract that may be involved in pain signaling in the gut are affected by obesity.
- History of active cancer in the last 5 years, other than basal cell cancer as the treatment may have impacted the GI tract.
- Pregnant or breastfeeding women.
- Active or recent participation (< 1 month) in a clinical study.
- Use of antibiotics, probiotics, during, or one month prior to the study as may affect gut microbiota.
- Use of new medications less than 4 weeks prior to the study as may alter gut microbiota and/or IBS symptoms.
- Allergies to any of the ingredients used in the study.
- Any immune-compromising conditions as may affect GI symptoms.
- Currently being treated for eating disorder, schizophrenia, psychosis or other acute mental disorders as participating in a diet challenge study may have negative impact on these disorders.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FODMAP Challenge
Participants will be on a low fodmap diet (LFD) for a total of 6 weeks b.
After two weeks on LFD, each participant whose IBS-symptom severity score was reduced by 50 points will be deemed a responder, and will proceed to the next stage of the study, which will entail each participant remaining on the LFD while beginning 4 four-day individual challenges every 7 days consisting of 3 FODMAP subgroup challenges (galacto-oligosaccahrides, fructan, and sorbitol) and 1 glucose challenge as a non-FODMAP carbohydrate control.
Each challenge will comprise of a 4-day challenge with one of the three FODMAP subgroups listed below or a glucose challenge (as a negative control) followed by a 3-day washout period with any residual symptoms resolved while remaining on the LFD prior to the next challenge
|
Prior to beginning the LFD, each participant will provide a stool sample.
This will be used to inoculate a continuous culture system (chemostat) as these vessels maintain fecal microbial communities under controlled anaerobic conditions.
After reaching steady state in culture media with FODMAPs (7 days), the media will be switched to a low FODMAP media for 7 days.
Then each vessel will be exposed to the same FODMAP subgroups challenges and glucose challenge as the participants for 3 days followed by 3 day challenge.
At each stage (i.e., steady state, after low fodmap media, after each challenge) culture supernatant will be collected.
This supernatant will be used to test its neurophysiological effects on pain sensing neurons in pre-clinical studies.
In addition, participants will provide a stool sample at each stage.
Fecal supernatants will be produced from these samples and the neurophysiological effects of the fecal supernatants will be tested in pre-clinical studies.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in DRG neuron rheobase by chemostat supernatant
Časové okno: 2-3 week of recording for each supernatant condition.
|
DRG neurons will be incubated overnight with chemostat supernatant after steady state, low fodmap media, fodmap subtype media and glucose media.
Patch clamp recordings will be made from neurons the following day the rheobase (minimum current required to elicit an action potential in a neuron) will be measured.
The mean rheobase for neurons exposed to the different supernatant conditions will be compared.
|
2-3 week of recording for each supernatant condition.
|
|
Change in DRG neuron rheobase by fecal supernatant
Časové okno: 2-3 weeks for each supernatant condition
|
DRG neurons will be incubated overnight with fecal supernatant at baseline, after low fodmap diet, fodmap subtype challenge and glucose challenge.
Patch clamp recordings will be made from neurons the following day the rheobase (minimum current required to elicit an action potential in a neuron) will be measured.
The mean rheobase for neurons exposed to the different supernatant conditions will be compared.
|
2-3 weeks for each supernatant condition
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
IBS Symptom Severity Score
Časové okno: 6 weeks
|
IBS-SSS will be taken at baseline, after low fodmap diet, each fodmap subtype challenge and glucose challenge.
Change in IBS-SSS as well as number of participants with a change of at least 50 points will be analyzed.
|
6 weeks
|
|
PROMIS Belly Pain Score
Časové okno: 6 weeks
|
These questionnaires will be administered at baseline, after low fodmap diet, each fodmap subtype challenge and glucose challenge.
The scores at each time point will be compared.
|
6 weeks
|
|
Microbial community composition
Časové okno: 6 weeks
|
The chemostat cultures will be sampled after each stage (steady state, low fodmap media, fodmap subtype medias, glucose media) and analyzed
|
6 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. března 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. března 2030
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. března 2031
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
7. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 6044324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Syndrom dráždivého tračníku (IBS)
-
Państwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw...URGO PolandZatím nenabírámeIBS | Syndrom bakteriálního přerůstání tenkého střeva (SIBO)
-
Guy BoeckxstaensFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumNábor
-
Kyle Staller, MD, MPHArdelyxDokončenoIBS – Syndrom dráždivého tračníku | IBSSpojené státy
-
Devintec SaglNáborSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku typu průjmu (IBS-D)Itálie, Španělsko, Francie, Belgie
-
Dr Anthony HobsonDokončenoSyndrom dráždivého tračníku (IBS) | Syndrom dráždivého tračníku s průjmem (IBS-D)Spojené království
-
Mark Pimentel, MDNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS-D (převládající průjem)Spojené státy
-
Singapore Institute of TechnologyZatím nenabírámeZácpa | Úprava stravy | Syndrom dráždivého tračníku s převládající zácpou | Dietní terapie | Zácpa – funkční | Chronická idiopatická zácpa | Zácpa, Příznaky a symptomy, Zažívání | Vláknina | Dietní vláknina | Syndrom dráždivého tračníku s převažující zácpou | Dietní a nutriční terapie | IBS s převládající zácpou... a další podmínkySingapur
-
Guy BoeckxstaensUCB S.A. - Pharma SectorZatím nenabírámeIBS (syndrom dráždivého tračníku)Belgie
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanZatím nenabírámeIBS – Syndrom dráždivého tračníkuTchaj-wan
-
BiocodexNáborIBS (syndrom dráždivého tračníku) | IBS, smíšené příznaky | IBS-D (převládající průjem)Španělsko, Portugalsko
Klinické studie na FODMAP Challenge
-
Oh Yoen KimDong-A UniversityDokončeno
-
Vendsyssel HospitalDokončeno
-
University Hospital Schleswig-HolsteinStaženo
-
University of MichiganDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuSpojené státy
-
Ashok TutejaUnited States Department of DefenseNeznámý
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterUniversity of MichiganDokončeno
-
Dr Anne PayneUniversity of LondonNeznámýFunkční gastrointestinální poruchy u dětíSpojené království
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýSyndrom dráždivého tračníkuIzrael
-
Shandong UniversityNeznámýSyndrom dráždivého tračníkuČína
-
Uppsala UniversityChalmers University of TechnologyDokončenoSyndrom dráždivého tračníkuŠvédsko