Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv obsahu FODMAP v receptuře pro krmení z tuby na intoleranci krmení a zlepšení stavu výživy

4. února 2015 aktualizováno: Oh Yoen Kim

Identifikace vlivu fermentovatelných oligo-, di- a monosacharidů a obsahu špatně vstřebatelných sacharidů s krátkým řetězcem (FODMAP) v receptuře pro krmení z tuby na intoleranci krmení a zlepšení stavu výživy

Cílem této studie bylo prozkoumat účinky obsahu FODMAP ve vzorcích enterální výživy (EN) na hlavní symptomy gastrointestinální intolerance a nutriční stav u pacientů živených sondou prostřednictvím randomizované, dvojitě zaslepené a placebem kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie byla provedena na 100 pacientech krmených sondou. Během 14denního testovacího období konzumovala testovací skupina přípravek EN s nízkým obsahem FODMAP, zatímco skupiny s placebem konzumovaly přípravek EN obsahující střední nebo vysoké množství FODMAP.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienty krmící sondou

Kritéria vyloučení:

  • EN zakázáno
  • renální dysfunkce (tj. sérový kreatinin > 1,5 mg/dl nebo dusík močoviny v krvi > 25 mg/ml)
  • dysfunkce jater (tj. sérová aspartátaminotransferáza > 40 U/l nebo alaninaminotransferáza > 40 U/l)
  • nekontrolovatelný diabetes mellitus
  • těhotenství, kojení atd.
  • těžký průjem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízká skupina FODMAP
konzumovaná EN receptura s nízkým obsahem FODMAP (0,320 g/plechovka) během 14denního zásahu
Doplněk stravy: nízký FODMAP
konzumovaná EN receptura s nízkým obsahem FODMAP (0,320 g/plechovka) během 14denního zásahu
Experimentální: umírněná skupina FODMAP
konzumovaná EN formula obsahující středně silné FODMAP (0,753 g/plechovka) během 14denní intervence
Doplněk stravy: mírný FODMAP
konzumovaná EN formula obsahující středně silné FODMAP (0,753 g/plechovka) během 14denní intervence
Experimentální: vysoká skupina FODMAP
konzumovaná EN receptura s vysokým obsahem FODMAP (1,222 g/plechovka) během 14denní intervence
Doplněk stravy: vysoký FODMAP
konzumovaná EN receptura s vysokým obsahem FODMAP (1,222 g/plechovka) během 14denní intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
průjem
Časové okno: 14denní sledování
14denní sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
prealbumin
Časové okno: 14denní sledování
14denní sledování
index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14denní sledování
14denní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oh Yoen Kim

Spolupracovníci

Dong-A University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oh Yoen Kim, PhD, Dong-A Univeristy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2015

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2-1040709-AB-N-01-201310-BR-03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enterální výživa

Klinické studie na nízký FODMAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit