Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intrathecal Therapy Versus Standard Care for Severe Cancer Pain (CAREGIVER)

7. července 2026 aktualizováno: Moens Maarten, Universitair Ziekenhuis Brussel

Intrathecal Drug Delivery Systems Versus Comprehensive Medical Management for Severe Cancer Pain: a Randomized Controlled Trial

Approximately 66% of patients with advanced cancer experience pain, which is often inadequately controlled and associated with a decline in health-related quality of life (HRQoL). Conventional pharmacologic management, ranging from simple analgesics to strong opioids, is frequently limited by insufficient efficacy and systemic side effects. Intrathecal drug delivery (IDD) offers targeted, continuous medication infusion directly into the intrathecal space, allowing lower systemic doses and potentially reducing side effects while maintaining effective analgesia. The CAREGIVER study is a randomized, controlled trial designed to evaluate whether patients with severe refractory cancer pain receiving IDD experience a difference in HRQoL compared to those receiving conventional medical management (CMM) with oral pain medications.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Belgie
      • Jette, Belgie, 1090
        • Nábor
        • UZ Brussel
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ulrike Van Hoey, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Britt Winnepenninckx, MSc
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Lisa Goudman, MSc, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mark De Ridder, MD PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maarten Moens, MD PhD MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (≥18 years) with severe cancer refractory pain (all types of cancer), who have been receiving treatment with oral/systemic opioids for at least 4 weeks, and are expected to remain on opioids for the entire duration of the study. More than one opioid rotation has to be done before defining pain refractoriness.
  • Intrathecal therapy is recommended because of inefficacy or intolerance to strong systemic opioid treatment. Inefficacy is defined as mean daily visual analogue scale (VAS) pain intensity score at rest of ≥ 50 mm. Intolerance is defined as the occurrence of (S)AEs (even with dosage less than 200 mg/day of oral morphine equivalents) which prevents a further increase in the opioid dosage to obtain pain relief.
  • Patients suitable for IDD and with the ability to comply with the medical protocol and visits.
  • Survival prognosis of ≥ 6 months.

Exclusion Criteria:

  • Patients with active, severe infection.
  • Patients with known brain metastases.
  • Patients with high risk of hemorrhaging.
  • Patients with respiratory depression (for use of morphine).
  • Patients with severe respiratory compromise; baseline oxygen SpO2 < 90%, chronic CO2 retention.
  • Patients with severe cardiac disease or risk of cardiotoxicity (for use of bupivacaine).
  • Patients with severe liver impairment or liver failure (for use of ropivacaine).
  • Patients with allergies for medication or IDD hardware.
  • Pregnant or lactating women.
  • Women who plan to become pregnant within 1 month after the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intrathecal Drug Delivery
Postup: Intrathecal Drug Delivery

Patients assigned to the IDD-group (intervention group) will undergo implantation of an IDD pump (Synchromed™, Medtronic). The device will be placed subcutaneously in the abdominal region and connected to a catheter delivering pain medication directly into the intrathecal space surrounding the spinal cord. At the time of implantation, the pump will be filled with medication, such as morphine, local anesthetics, or a combination thereof, and an initial daily dose will be selected.

In the days following surgery, dose titration will be performed to establish the optimal balance between pain relief and tolerability. Following implantation, the most common postoperative procedure is the drug refill. This involves aseptic access to the pump reservoir, removal of any residual volume, and replenishment with a fresh dose of medication. Refill intervals will depend on the patient's daily dosage, ranging from monthly to once every 2-3 months.
Aktivní komparátor: Comprehensive Medical Management
Lék: Comprehensive Medical Management
Participants randomized to the CMM-group will receive standard care.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Health-related quality of life
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 months post-treatment initiation
Health-related quality of life will be evaluated with the European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30).
At baseline and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 months post-treatment initiation

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient comfort
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Patient comfort is evaluated with the General Comfort Questionnaire (GCQ), a self-reported instrument consisting of 48 items that reflect the physical, spiritual, environmental, and social dimension.
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Survival
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
The survival rate will be determined by recording the time from treatment initiation until death.
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Pain intensity
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 months post-treatment initiation
Pain intensity will be measured with the Visual Analogue Scale (ranging from 0 (no pain) to 100 (maximal pain)) in electronic format. Momentary data collection will be used to collect pain intensity scores for VAS (valid and reliable for pain experience), whereby pain intensity is measured for multiple times per day for 1 week to reveal patterns of transient or fluctuating symptoms in the environment and context of the patients' lives, without a recall bias.
At baseline and 1, 2, 4, 6, 8, 10, and 12 months post-treatment initiation
Perceived stress
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Perceived stress will be assessed by using the 10-item Perceived Stress Scale.
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Anxiety
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Patient anxiety will be provided through the State Trait Anxiety Inventory (STAI).
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Perceived Injustice
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Using the Injustice Experience Questionnaire (IEQ), perceived injustice related to current health status will be assessed.
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Self-efficacy
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
The General Self-Efficacy (GSE) Scale is a 10-item self-report questionnaire used to assess perceived self-efficacy.
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Caregiver burden
Časové okno: At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
To evaluate caregiver burden, the Zarit Burden Interview (ZBI) questionnaire will be completed. This 12-item self-report instrument assesses caregiver burden and is a shortened version of the original 22-item Zarit Burden Scale.
At baseline and 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Health expenditure
Časové okno: monthly after treatment initiation until 12 months
Expenditures related to in-hospital care will be extracted from hospital claims data. All other healthcare-related costs will be gathered through telephone interviews with patients, conducted each month after treatment initiation. During these calls, researchers will ask patients whether they have had any medical consultations, hospital admissions, AEs, changes in medication (such as daily morphine, MED, antidepressants,…), or incurred any additional healthcare costs.
monthly after treatment initiation until 12 months
Safety
Časové okno: Throughout the duration of the study, an average of 12 months.
Recording of (serious) adverse events.
Throughout the duration of the study, an average of 12 months.
Number of responders
Časové okno: at 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation
Responder status will be determined based on pain scores, adverse events, and medication dose changes. Responders are defined as patients achieving a clinically meaningful reduction in pain intensity (≥30% from baseline) without intolerable adverse effects.
at 1, 2, 4, 6, and 12 months post-treatment initiation

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-522381-68-00

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Refrakterní rakovinová bolest

Klinické studie na Intrathecal Drug Delivery

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit