Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zirconia and Bioflx Crowns for Primary Anterior Teeth

2. července 2026 aktualizováno: Le Van Nhat Thang, Hue University of Medicine and Pharmacy

Clinical Outcomes of Prefabricated Zirconia and Bioflx Crowns for Restoring Primary Maxillary Anterior Teeth: A Randomized Controlled Trial

This parallel-group randomized controlled trial will compare the clinical performance of prefabricated zirconia and Bioflx crowns for restoring primary maxillary anterior teeth in children aged 3 to 5 years. Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive either a zirconia crown or a Bioflx crown.

Clinical outcomes will be assessed at 3, 6, and 12 months after crown placement. Evaluations will include gingival health, plaque accumulation, wear of the opposing tooth, crown retention, and clinical symptoms of the treated tooth. Parent satisfaction with the esthetic outcome will also be evaluated.

The study aims to provide comparative clinical evidence on the effectiveness of zirconia and Bioflx crowns for restoration of primary maxillary anterior teeth.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primary maxillary anterior teeth are important for esthetics, speech, mastication, and maintenance of normal oral function in young children. Extensive caries and hypomineralization may result in substantial loss of tooth structure and require full-coverage restoration. Prefabricated zirconia and Bioflx crowns are esthetic restorative options; however, comparative clinical evidence for their use in primary maxillary anterior teeth remains limited.

This study is a parallel-group randomized controlled clinical trial conducted in children aged 3 to 5 years who require full-coverage restoration of primary maxillary anterior teeth. Eligible participants must have an opposing tooth and at least two carious surfaces on the target tooth, caries involving the incisal edge, or discoloration associated with hypomineralization. Children with acute systemic disease, allergy to the luting cement, pulp exposure before treatment, inadequate remaining tooth structure, severe bruxism or deep bite, advanced root resorption, previous trauma affecting the target tooth, or other predefined exclusion criteria will not be enrolled.

A minimum of 120 teeth will be included. Randomization will be performed at the participant level using a computer-generated variable block sequence with a 1:1 allocation ratio. Allocation concealment will be maintained using sequentially numbered opaque sealed envelopes.

Participants will receive either prefabricated zirconia crowns or prefabricated Bioflx crowns. Clinical and radiographic examinations will be completed before treatment. Crown preparation and cementation procedures will be standardized, and Fuji IX Extra glass ionomer cement will be used for crown placement.

The primary outcome will be gingival health at 6 months after crown placement. Secondary outcomes will include plaque accumulation, wear of opposing teeth, crown retention, clinical symptoms of crowned teeth, and parent satisfaction with crown esthetics. Follow-up assessments will be performed at 3, 6, and 12 months. Statistical analyses will account for clustering when more than one tooth is included from the same participant.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Vietnam
      • Huế, Vietnam, 530000
        • Faculty of Odonto-Stomatology, University of Medicine and Pharmacy, Hue University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Children aged 3 to 5 years.
  • Children requiring full-coverage restoration of one or more primary maxillary anterior teeth.
  • Presence of an opposing tooth.
  • Target tooth with at least two carious surfaces, caries involving the incisal edge, or discoloration associated with hypomineralization.
  • Written informed consent from a parent or legal guardian and willingness to comply with treatment and follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Allergy to Fuji IX Extra glass ionomer cement.
  • Acute systemic disease.
  • Crowded teeth affecting crown placement.
  • Pulp exposure before treatment.
  • Inadequate remaining clinical crown structure after tooth preparation.
  • Absence of an opposing tooth.
  • Bruxism or deep bite.
  • Tooth close to exfoliation or root resorption exceeding one-half of the root length.
  • Caries limited to a single surface without proximal involvement.
  • History of trauma affecting the target tooth.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zirconia
Participants receive prefabricated zirconia crowns for restoration of indicated primary maxillary anterior teeth. Teeth are prepared using a standardized clinical protocol, and crowns are cemented with Fuji IX Extra glass ionomer cement.
Jiný: Zirconia Crown
Prefabricated zirconia crowns manufactured by Shinhung, Republic of Korea, will be used to restore eligible primary maxillary anterior teeth. Tooth preparation, crown selection, cementation with Fuji IX Extra glass ionomer cement, removal of excess cement, and post-treatment instructions will follow a standardized protocol.
Experimentální: Bioflx
Participants receive prefabricated Bioflx crowns for restoration of indicated primary maxillary anterior teeth. Teeth are prepared using a standardized clinical protocol, and crowns are cemented with Fuji IX Extra glass ionomer cement.
Jiný: Bioflx Crown
Prefabricated Bioflx crowns manufactured by Kids-e-Dental, India, will be used to restore eligible primary maxillary anterior teeth. Tooth preparation, crown selection, cementation with Fuji IX Extra glass ionomer cement, removal of excess cement, and post-treatment instructions will follow a standardized protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gingival index
Časové okno: 3, 6, and 12 months after crown placement
Gingival status adjacent to crowned primary maxillary anterior teeth, assessed using the Löe and Silness Gingival Index. Lower scores indicate better gingival health.
3, 6, and 12 months after crown placement
Fluorescent Plaque Index
Časové okno: 3, 6, and 12 months after crown placement
Plaque accumulation on crowned primary maxillary anterior teeth, assessed using QrayScan Plus according to the Fluorescent Plaque Index (FPI; 0-5). Higher scores indicate greater plaque accumulation.
3, 6, and 12 months after crown placement
Opposing Tooth Wear
Časové okno: 3, 6, and 12 months after crown placement
Wear of the tooth opposing the crowned primary maxillary anterior tooth, assessed clinically on a 0-4 ordinal scale. Higher scores indicate greater enamel and dentin loss.
3, 6, and 12 months after crown placement
Crown Retention
Časové okno: 3, 6, and 12 months after crown placement
Retention status of the prefabricated crown, categorized as retained or loose/lost.
3, 6, and 12 months after crown placement
Clinical Status of Crowned Teeth
Časové okno: 3, 6, and 12 months after crown placement
Clinical status of teeth restored with prefabricated crowns, categorized as asymptomatic, sensitive, mobile, painful, or swollen.
3, 6, and 12 months after crown placement

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parental Satisfaction
Časové okno: 6 and 12 months after crown placement
Parental satisfaction with the esthetic outcome of crown restoration, assessed using a 4-point Likert scale for crown shape, color, alignment, interdental spacing, perceived crowding, and other esthetic abnormalities. Lower scores indicate greater satisfaction.
6 and 12 months after crown placement

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hue University of Medicine and Pharmacy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H2025/387

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na Zirconia Crown

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit