- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07696533
ULTIMATE Study (Carotid Ultrasound Vs CT Coronary Calcium Scoring to Reclassify Symptomatic Patients With Chronic Coronary Syndrome) (ULTIMATE)
6. července 2026 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust
Carotid Ultrasound Vs Computed Tomography (CT) Coronary Calcium Scoring to Reclassify Symptomatic Patients With Suspected Chronic Coronary Syndrome Using Risk Factor Clinical Likelihood for Obstructive Coronary Artery Disease
- Chest pain is one of the most common symptoms of heart disease. This could be due to narrowing in heart's blood vessels, which needs to be investigated.
- Currently, people with a low risk of narrowing of heart vessels usually have a CT scan of the heart first. This scan is good at identifying those who do not have significant narrowing. However, the scan has some drawbacks, such as exposure to a small amount of radiation.
- We are exploring if ultrasound of the neck vessels might give us similar kind of information as the CT scan.
- You will be asked to attend the hospital for one visit to have an ultrasound scan of your neck.
- The findings of your neck vessels will be compared with the CT scan of your heart vessels to see if there is a similarity.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
In the era of rising coronary artery disease burden, various investigations ranging from CTCA, SE, CMR, PET, SPECT and CA are being extensively relied upon to detect CAD and prevent CVD events.
According to current guidelines, patients falling in the subgroup of low likelihood of obstructive CAD are investigated with CTCA and CAC score as the first line of investigation to rule out obstructive coronary artery disease [6,8].
Based on the CACS-CL alone, the low-risk RF-CL patients can be reclassified to identify more patients with very low risk of obstructive CAD, thereby allowing for deferral of further testing [6].
This method has demonstrated a high degree of reliability in the process of downgrading patients from the low-likelihood subgroup to the very-low-likelihood of obstructive CAD subgroup [29].
The reclassification of patients to the 'very low likelihood of obstructive CAD' subgroup is important, as it ensures that patients can be safely reassured, with no further requirement for investigations for obstructive CAD and at the same time reduces pressure on already compromised resources.
In order to determine the CAC score, patients are exposed to ionising radiation.
It is not only expensive but also requires advanced equipment, while carotid ultrasound offers a safer, quicker and more affordable option without radiation.
With growing evidence connecting carotid plaque with CAD in both asymptomatic and symptomatic individuals, its role in risk reclassification of symptomatic patients warrants further investigation.
The objective of this study is to determine the accuracy of carotid ultrasound in reclassifying a specific patient subgroup compared to CAC score.
Should carotid ultrasound be able to demonstrate the desired accuracy as of CAC score in this sub-group, it would be feasible to investigate such patients without exposure to ionising radiation or iodinated contrast, while concomitantly reducing costs.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
225
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Emma Howard
- Telefonní číslo: +4402088692548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
Harrow, Spojené království, HA1 3UJ
- Nábor
- Northwick Park Hospital
-
Kontakt:
- Emma Howard
- Telefonní číslo: +44 0208 869 2548
- E-mail: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roxy Senior, Prof
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Symptomatic patients with suspected CCS, judged by the clinician to require CTCA with CAC scoring, for the diagnosis of CAD
- Have a RF-CL 5-15%, as calculated using ESC guidelines
- Able to give informed consent to participate in the study and its follow up
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old
- Diagnosed ACS requiring hospitalization or urgent or emergent testing
- Known CAD with prior MI, PCI, CABG or any angiographic evidence of CAD (≥50% lesion in a major epicardial vessel)
- History of previous stroke or known peripheral vascular disease
- Known significant cardiac congenital abnormalities
- Pregnancy
- Life expectancy < 1 years
- Unable to provide written informed consent
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Carotid Ultrasound
|
Carotid ultrasound
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
1. Reclassification of patients based on detection of carotid plaques defined as: a. Patients with no carotid plaques will reclassify as very low likelihood (<5%) b. Patients with 1-2 plaques as low likelihood for obstructive CAD (5-15%) c. Patients with
Časové okno: 12 months
|
12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
3. července 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. července 2026
První zveřejněno (Aktuální)
10. července 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CRC/2025/001
- 364694 (Jiný identifikátor: IRAS)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronický koronární syndrom
-
GlaxoSmithKlineZatím nenabíráme
-
Charite University, Berlin, GermanyNáborSyndrom postintenzivní péčeNěmecko
-
Unravel Biosciences, Inc.NáborPitt Hopkinsův syndromKolumbie
-
Lokman Hekim UniversityDokončenoSubakromiální impingement syndrom | Syndrom nárazového ramene | Syndrom nárazu rotátorové manžetyTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Cairo UniversityDokončeno
-
Ministry of Public Health, Democratic Republic...National Institutes of Health (NIH); Oregon Health and Science University; National... a další spolupracovníciDokončenoSyndrom neurotoxicity, Cassava | Syndrom neurotoxicity, kyanát | Syndrom neurotoxicity, kyanid | Syndrom neurotoxicity, thiokyanátKongo, Demokratická republika
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...UkončenoSyndrom multiorgánové dysfunkce | SEPTICKÝ ŠOK | SYNDROM SEPSEBelgie
-
Neuren Pharmaceuticals LimitedNáborPhelan-McDermidův syndromSpojené státy, Kanada
Klinické studie na Carotid Ultrasound
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Xuanwu Hospital, BeijingNáborMrtvice | Cévní mozková příhoda | Nemoci karotid | Stenóza krční tepnyČína
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýRakovina prsu | Ateroskleróza | Abnormality, vyvolané zářenímIzrael
-
Shockwave Medical, Inc.Massachusetts General Hospital; Medpace, Inc.; Yale Cardiovascular Research Group a další spolupracovníciZatím nenabíráme
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeAteroskleróza s cukrovkou a ztučněním jater
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku