- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07696533
ULTIMATE Study (Carotid Ultrasound Vs CT Coronary Calcium Scoring to Reclassify Symptomatic Patients With Chronic Coronary Syndrome) (ULTIMATE)
6 luglio 2026 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust
Carotid Ultrasound Vs Computed Tomography (CT) Coronary Calcium Scoring to Reclassify Symptomatic Patients With Suspected Chronic Coronary Syndrome Using Risk Factor Clinical Likelihood for Obstructive Coronary Artery Disease
- Chest pain is one of the most common symptoms of heart disease. This could be due to narrowing in heart's blood vessels, which needs to be investigated.
- Currently, people with a low risk of narrowing of heart vessels usually have a CT scan of the heart first. This scan is good at identifying those who do not have significant narrowing. However, the scan has some drawbacks, such as exposure to a small amount of radiation.
- We are exploring if ultrasound of the neck vessels might give us similar kind of information as the CT scan.
- You will be asked to attend the hospital for one visit to have an ultrasound scan of your neck.
- The findings of your neck vessels will be compared with the CT scan of your heart vessels to see if there is a similarity.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In the era of rising coronary artery disease burden, various investigations ranging from CTCA, SE, CMR, PET, SPECT and CA are being extensively relied upon to detect CAD and prevent CVD events.
According to current guidelines, patients falling in the subgroup of low likelihood of obstructive CAD are investigated with CTCA and CAC score as the first line of investigation to rule out obstructive coronary artery disease [6,8].
Based on the CACS-CL alone, the low-risk RF-CL patients can be reclassified to identify more patients with very low risk of obstructive CAD, thereby allowing for deferral of further testing [6].
This method has demonstrated a high degree of reliability in the process of downgrading patients from the low-likelihood subgroup to the very-low-likelihood of obstructive CAD subgroup [29].
The reclassification of patients to the 'very low likelihood of obstructive CAD' subgroup is important, as it ensures that patients can be safely reassured, with no further requirement for investigations for obstructive CAD and at the same time reduces pressure on already compromised resources.
In order to determine the CAC score, patients are exposed to ionising radiation.
It is not only expensive but also requires advanced equipment, while carotid ultrasound offers a safer, quicker and more affordable option without radiation.
With growing evidence connecting carotid plaque with CAD in both asymptomatic and symptomatic individuals, its role in risk reclassification of symptomatic patients warrants further investigation.
The objective of this study is to determine the accuracy of carotid ultrasound in reclassifying a specific patient subgroup compared to CAC score.
Should carotid ultrasound be able to demonstrate the desired accuracy as of CAC score in this sub-group, it would be feasible to investigate such patients without exposure to ionising radiation or iodinated contrast, while concomitantly reducing costs.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
225
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Emma Howard
- Numero di telefono: +4402088692548
- Email: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
-
Harrow, Regno Unito, HA1 3UJ
- Reclutamento
- Northwick Park Hospital
-
Contatto:
- Emma Howard
- Numero di telefono: +44 0208 869 2548
- Email: lnwh-tr.cardiacresearch@nhs.net
-
Investigatore principale:
- Roxy Senior, Prof
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Age > 18 years old
- Symptomatic patients with suspected CCS, judged by the clinician to require CTCA with CAC scoring, for the diagnosis of CAD
- Have a RF-CL 5-15%, as calculated using ESC guidelines
- Able to give informed consent to participate in the study and its follow up
Exclusion Criteria:
- Age <18 years old
- Diagnosed ACS requiring hospitalization or urgent or emergent testing
- Known CAD with prior MI, PCI, CABG or any angiographic evidence of CAD (≥50% lesion in a major epicardial vessel)
- History of previous stroke or known peripheral vascular disease
- Known significant cardiac congenital abnormalities
- Pregnancy
- Life expectancy < 1 years
- Unable to provide written informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Carotid Ultrasound
|
Carotid ultrasound
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
1. Reclassification of patients based on detection of carotid plaques defined as: a. Patients with no carotid plaques will reclassify as very low likelihood (<5%) b. Patients with 1-2 plaques as low likelihood for obstructive CAD (5-15%) c. Patients with
Lasso di tempo: 12 months
|
12 months
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
3 luglio 2026
Completamento primario (Stimato)
30 novembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 novembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 luglio 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 luglio 2026
Primo Inserito (Effettivo)
10 luglio 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 luglio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 luglio 2026
Ultimo verificato
1 luglio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRC/2025/001
- 364694 (Altro identificatore: IRAS)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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