Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HERE: Health Empowerment and Resources After Pregnancy (HERE)

8. července 2026 aktualizováno: Boston Medical Center

HERE: Health Empowerment and Resources After Pregnancy A Pilot Randomized Controlled Trial of Patient Navigation to Improve Linkage to Primary Care After Hypertensive Disorders of Pregnancy

This study will examine whether a patient navigation program can help improve long-term heart health among people who experienced high blood pressure disorders during pregnancy at Boston Medical Center (BMC). Conditions such as preeclampsia and other hypertensive disorders of pregnancy increase a person's risk of developing cardiovascular disease later in life. However, many patients do not receive timely follow-up care after pregnancy, especially once routine postpartum care ends.

about 60 participants will be randomly assigned to one of two groups. One group will receive standard care, which includes clinician-directed counseling about cardiovascular risk and recommendations for follow-up care. The other group will receive support from a patient navigator in addition to standard care. Patient navigators, also known as Community Wellness Advocates (CWAs), are trained staff who help patients connect with health services, understand their health risks, and navigate the healthcare system.

The main goals of the study are to determine whether this navigation program is practical to implement and acceptable to patients and healthcare providers. Researchers will also examine whether the program improves follow-up with primary care, cardiovascular risk assessment, and engagement in heart-healthy behaviors. Information will be collected from medical records, surveys, and interviews with participants and healthcare staff. Participants will be followed for one year

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Gave birth at Boston Medical Center (BMC) in the past 2 months
  • Diagnosis of ≥1 hypertensive disorder of pregnancy during their most recent pregnancy
  • Active prescription for ≥1 antihypertensive medication
  • Scheduled for follow-up in the postpartum bridge clinic at BMC
  • Planning to continue using Boston Medical Center for their health care
  • Able and willing to provide informed consent and contact information in English, Spanish, or Haitian Creole (CWA will use hospital interpreter services as needed to communicate with patients with a language preference other than English)

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with cardiovascular disease
  • Planning pregnancy in next 3 months
  • Planning to move out of Massachusetts within the postpartum year

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Postpartum patient navigation
Participants randomized to this intervention arm will receive longitudinal patient navigation from a Community Wellness Advocate (CWA) who will provide ongoing support after discharge at ~6-8 weeks post partum from the perinatal remote blood pressure monitoring (RBPM) program.
Jiný: Longitudinal patient navigation
A Community Wellness Advocate (CWA) will provide longitudinal patient navigation-proactive check-ins, assistance with appointment attendance scheduling and planning, identification of barriers to care, follow-up after missed appointments, mental health and social needs screening, and connections to appropriate resources. The CWA will serve as a consistent point of contact throughout the postpartum year.
Aktivní komparátor: Standard of care
Participants randomized to this control arm will continue with standard care for a year after discharge from the hospital's perinatal RBPM program at ~6-8 weeks postpartum.
Jiný: Standard care
Standard care includes education on postpartum hypertension, a blood pressure cuff for self-monitoring, and assistance with scheduling follow-up care, including referral to a postpartum bridge clinic in General Internal Medicine.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acceptability of the intervention
Časové okno: 4-6 and 12 months postpartum
Acceptability, the perception among stakeholders that the intervention is agreeable, will be measured using the 4-item Acceptability of Intervention Measure. Responses will be collected on a 5-point Likert scale (1-5), and the total score will range from 4-20. Total score will be evaluated as a continuous outcome with higher scores indicating greater acceptability. Results will be separately analyzed among participants, navigators, and other clinical staff.
4-6 and 12 months postpartum
Feasibility of the intervention
Časové okno: 4-6 and 12 months postpartum
Feasibility, the extent to which the intervention can be carried out, will be measured using the 4-item Feasibility of Intervention Measure. Responses will be collected on a 5-point Likert scale (1-5), and the total score will range from 4-20. Total score will be evaluated as a continuous outcome with higher scores indicating greater feasibility.
4-6 and 12 months postpartum
Fidelity of the intervention- Penetration
Časové okno: monthly for 12 months postpartum
Penetration or "reach" is defined as the percentage of eligible individuals who were screened. This fidelity related metric will be assessed using a protocol-based checklist and electronic health record data for reference monthly
monthly for 12 months postpartum
Fidelity of the intervention- Adherence
Časové okno: monthly for 12 months postpartum
Adherence is defined as the percentage of enrolled participants who were supported by the navigator. This fidelity related metric will be assessed using a protocol-based checklist and electronic health record data for reference monthly.
monthly for 12 months postpartum

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Participation Satisfaction
Časové okno: 4-6 and 12 months postpartum
Satisfaction will be measured using the 18-item Patient Satisfaction Questionnaire (PSQ-18). Each item is rated on a 5-point Likert scale (strongly agree to strongly disagree), and items are grouped into 7 dimensions of care: general satisfaction, technical quality, interpersonal manner, communication, financial aspects, time spent with doctor, and accessibility and convenience. Each dimension is measured by 2-4 items. After reverse-coding negatively worded items, we will calculate the mean response score (1-5) for each dimension, with higher scores indicating greater satisfaction with care.
4-6 and 12 months postpartum
Linkage to Primary Care
Časové okno: 4-6 and 12 months postpartum
The measure will be the percentage of participants with a completed primary care visit, excluding Bridge clinic appointments, occurring between >6 weeks and 1 year postpartum.
4-6 and 12 months postpartum
Cardiovascular Health (CVH)
Časové okno: 2, 4-6, and 12 months postpartum
CVH will be defined using the American Heart Association's Life's Essential 8 construct, which scores each of 8 domains from 0 to 100 and generates an overall CVH score as the unweighted average of the 8 component scores (0 = worst, 100 = best heart health). The 8 components of CVH are- diet, physical activity, sleep, nicotine exposure, body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure. Diet, physical activity, sleep, and nicotine exposure will be assessed by self-report via survey. Body mass index, blood lipids, blood glucose, and blood pressure will be drawn from the electronic health record (using values closest to the assessment window), and EHR-documented tobacco use will corroborate self-reported nicotine exposure. Each domain subscore (0-100) will be calculated per Life's Essential 8 and generate the overall CVH score as the unweighted average of the 8 domains.
2, 4-6, and 12 months postpartum
Cardiovascular Disease (CVD) Risk Assessment
Časové okno: 12 months postpartum
Cardiovascular disease risk assessment will be defined as completion of both glycemic control testing (OGTT or A1c) and lipids testing between >6 weeks and 1 year postpartum. This will be assessed from the electronic health record based on completed lab testing.
12 months postpartum
Patient Activation
Časové okno: 2, 4-6, and 12 months postpartum
Patient activation, a composite measure of knowledge, skills, and confidence to become actively engaged in one's own health care, will be assessed using the 10-item Consumer Health Activation Index (CHAI). Scores range from 0-100 and are categorized as follows: 0-79 = Low activation; 80-94 = Moderate activation; 95-100 = High activation.
2, 4-6, and 12 months postpartum
Bridge Clinic Attendance
Časové okno: 2, 4-6, and 12 months postpartum
The measure will be the percentage of participants with a completed bridge clinic appointment between >6 weeks and 4 months postpartum.
2, 4-6, and 12 months postpartum
CVD risk perception
Časové okno: 2, 4-6, and 12 months postpartum
Participants will be asked about their level of concern for their future heart health, on a 4-point scale. Descriptive statistics will be calculated on this outcome as an ordered categorical variable.
2, 4-6, and 12 months postpartum

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Medical Center

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mara Murray Horwitz, MD, MPH, Boston Medical Center, General Internal Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

14. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H-46773
  • 1K23HL165097-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární zdraví

Klinické studie na Longitudinal patient navigation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit