Et åbent fase I/II-studie af rekombinant granulocytkolonistimulerende faktor (r-metHuG-CSF) og rekombinant erythropoietin (rHuEPO) givet subkutant sammen med zidovudin (AZT) til patienter med erhvervet immundefektsyndrom (AIDS) eller svær AIDS. -Relateret kompleks (ARC)

Inklusionskriterier

Samtidig medicinering:

Tilladt:

• Ganciclovir (DHPG) til behandling af CMV-infektioner.

Samtidig behandling:

Tilladt:

• Strålebehandling eller laserterapi for Kaposis sarkomlæsioner, forudsat at dosis ikke overstiger 3000 rad til en enkelt læsionsgruppe og/eller større end 10 cm samlet kropsoverfladeareal.

Patienterne skal have:

AIDS eller svær ARC.

Eksklusionskriterier

Sameksisterende tilstand:

Patienter med følgende symptomer eller tilstande er udelukket:

• Opportunistisk infektion, der kræver løbende behandling med kendte knoglemarvsundertrykkende midler. (Undtagelse:
• patienter kan tage ganciclovir til behandling af CMV-infektioner.)
• Bevis på en primær hæmatologisk eller infektionssygdom, der ikke er relateret til infektion med HIV-virus.
• HIV-relateret demens eller ændret mental status, der ville forbyde informeret samtykke.
• Mere end 50 kutane Kaposis sarkom læsioner eller progression af Kaposis sarkom i løbet af de foregående 30 dage.
• Ukontrolleret hypertension (defineret som diastolisk mere end 100 mm Hg).
• Tilstedeværelse af jernmangelanæmi som defineret ved serumferritin mindre end 30 ng eller jern TIBC-ration mindre end 15 procent.

Samtidig medicinering:

Ekskluderet:

• Kendte knoglemarvsundertrykkende midler såsom trimethoprim/sulfamethoxazol eller Fansidar til PCP-profylakse.
• Ethvert andet ikke-FDA-godkendt middel, der kan have antiretroviral aktivitet.
• Hyperimmunisering med poliovirus, ribavirin, isoprinosin, dextransulfat, fu zheng urter, AL 721 eller dets congenere, imuthiol, interferoner, kronisk (> 10 dage ud af 30 dage) brug af Zovirax (acyclovir) og/eller > 3 g/ dag oral C-vitamin.

Patienter med følgende tidligere tilstande er udelukket:

• Anamnese med anden malignitet end Kaposis sarkom.
• Anamnese med kardiovaskulær sygdom eller anfald.

Tidligere medicinering:

Ekskluderet:

• Systemisk cytotoksisk kemoterapi inden for de foregående 4 uger for Kaposis sarkom.
• Udredningsmedicin inden for de foregående 4 uger.
• Tidligere kolonistimulerende faktor (CSF).
• Ethvert ikke-FDA godkendt lægemiddel inden for de foregående 2 uger.

Forudgående behandling:

Ekskluderet:

• Strålebehandling inden for de foregående 4 uger for Kaposis sarkom. Regelmæssig overdreven brug, i øjeblikket eller inden for de seneste 3 måneder, af alkohol eller hallucinogener eller andre psykotrope midler, der muligvis er vanedannende.