Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning af telmisartan + hydrochlorthiazid med amlodipin + hydrochlorthiazid til kontrol af blodtryk hos ældre patienter med overvejende systolisk hypertension (ATHOS-undersøgelse)

31. oktober 2013 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En sammenligning af telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg med amlodipin 10 mg + hydrochlorthiazid 12,5 mg til kontrol af blodtryk hos ældre patienter med overvejende systolisk hypertension. En prospektiv, randomiseret, åben-label, blindet slutpunktsevaluering. (ATHOS-undersøgelse)

Det primære formål med denne undersøgelse var at teste non-inferioriteten af ​​telmisartan 80 mg + hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg + HCTZ 12,5 mg til at reducere ambulatorisk systolisk blodtryk (SBP) i de sidste 6 timer af de 24- times doseringsinterval (bestemt ved ambulant blodtryksovervågning: ABPM) hos ældre patienter med overvejende systolisk hypertension.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1000

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgien, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgien, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgien, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danmark
      • Christianfeld, Danmark, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danmark, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danmark, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danmark, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danmark, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danmark, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danmark, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danmark, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danmark, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Helsinki, Finland, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finland, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finland, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finland, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finland, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finland, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Frankrig
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Frankrig, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Frankrig, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Frankrig, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Mayenne, Frankrig, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holland
      • Beek en Donk, Holland, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holland, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holland, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holland, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irland
      • Dublin, Irland, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irland, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irland, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irland, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irland, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irland
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Catania, Italien, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italien, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italien
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italien, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italien, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
        • Ospedale Civile
  • Spanien
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanien, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spanien, 39008
        • Cardiology Service
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Tyskland, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Tyskland, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Tyskland, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Tyskland, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Tyskland, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Tyskland, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Tyskland, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Tyskland, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Tyskland, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Tyskland, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Tyskland, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Tyskland, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Tyskland, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Tyskland, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Tyskland, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Tyskland, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Tyskland, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Tyskland, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 60 år gammel
  • middel SBP større end 140 mmHg og middel DBP mindre end eller lig med 95 mmHg
  • 24-timers gennemsnitlig ambulatorisk SBP større end 125 mmHg
  • hypertensive patienter, der ikke er i aktuel antihypertensiv behandling eller er i stand til at stoppe deres nuværende behandling i en periode på op til atten uger
  • villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kvinder i den fødedygtige alder, som IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler
  • kendt eller formodet sekundær hypertension
  • middel SBP lig med eller større end 200 mmHg

  • lever- og/eller nyredysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre:

    • bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, patienter efter nyretransplantation eller med kun én fungerende nyre
    • klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
    • ukorrigeret volumen eller natriummangel
  • primær aldosteronisme
  • arvelig fruktoseintolerance
  • obstruktive galdelidelser
  • patienter, der tidligere har oplevet symptomer karakteristiske for angioødem under behandling med ACE-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister
  • historie med stof- eller alkoholafhængighed inden for de seneste seks måneder
  • kronisk administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, bortset fra forsøgsmedicinen
  • samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg eller enhver forsøgsbehandling inden for 30 dage før underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens (New York Heart Academy (NYHA) funktionsklasse CHF II-IV)
  • ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt, perkutan transluminal koronar angioplastik (PTCA) eller koronararterie bypass-operation (CABG) mindre end tre måneder før informeret samtykke
  • slagtilfælde mindre end seks måneder før informeret samtykke
  • vedvarende ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante arytmier som bestemt af investigator
  • hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  • insulinafhængig diabetes mellitus, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i de foregående tre måneder
  • natholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til 4:00
  • kendt allergisk overfølsomhed over for enhver komponent i de undersøgte formuleringer
  • samtidig behandling med lithium-, cholestyramin- eller colestipol-harpikser. manglende overholdelse af undersøgelsesmedicin (defineret som mindre end 80 % eller mere end 120 %) i løbet af indkøringsperioden
  • nuværende behandling med et hvilket som helst antihypertensivt middel
  • enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker udførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan, amlodipin eller hydrochlorthiazid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i de sidste 6-timers gennemsnit (i forhold til dosistid) i SBP målt ved 24-timers ABPM ved afslutningen af ​​studiebesøget
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i DBP i de sidste seks timer af den 24-timers dosisperiode
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline i pulstryk (PP) i de sidste seks timer af den 24-timers dosisperiode
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline SBP og DBP for andre tidsintervaller (dvs. 24-timers gennemsnit, morgenmiddel (06:00-11:59), dagmiddelmiddel (06:00-21:59) og natmiddelmiddel (22:00) -05:59))
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline i patientens HRQL målt ved PGWB-indekset (Psychological General Well-Being).
Tidsramme: uge 8 og 14
uge 8 og 14
Ændring fra baseline i SBP i de sidste seks timer af den 24-timers dosisperiode (målt ved 24-timers ABPM).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af patienter, der opnår et målrespons i SBP
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter, der opnår SBP-kontrol
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter, der opnår normalt blodtryk
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Andel af patienter, der opnår højt normalt blodtryk
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline i lavsiddende SBP
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Ændring fra baseline i lavsiddende DBP
Tidsramme: 14 uger
14 uger
Sikkerhed og tolerabilitet af kombinationen af ​​telmisartan 80 mg og HCTZ 12,5 mg sammenlignet med amlodipin 10 mg og HCTZ 12,5 mg
Tidsramme: 14 uger
14 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2004

Studieafslutning

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. oktober 2005

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. oktober 2013

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 502.400

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger