Porównanie telmisartanu + hydrochlorotiazydu z amlodypiną + hydrochlorotiazydem w kontroli ciśnienia krwi u starszych pacjentów z przeważającym nadciśnieniem skurczowym (badanie ATHOS)
Porównanie telmisartanu 80 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg z amlodypiną 10 mg + hydrochlorotiazydu 12,5 mg w kontroli ciśnienia krwi u starszych pacjentów z przewagą nadciśnienia skurczowego. Prospektywna, randomizowana, otwarta, zaślepiona ocena punktu końcowego. (badanie ATHOS)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa, 0038
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Antwerpen, Belgia, 2060
- A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
-
Aywaille, Belgia, 4920
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Brussels, Belgia, 1090
- A.Z. VUB
-
Esneux, Belgia, 4130
- C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
-
-
-
-
-
Christianfeld, Dania, DK-6070
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Haderslev, Dania, DK-6100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Herning, Dania, DK-7400
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hvidovre, Dania, DK-2650
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Odder, Dania, 8300
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rødovre, Dania, DK-2610
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vildberg, Dania, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vildbjerg, Dania, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vinderup, Dania, DK-7830
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Åbenrå, Dania, DK-6200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Helsinki, Finlandia, FIN-00530
- Diacor
-
Hyvinkää, Finlandia, FIN-05800
- Kiljava Medical Research
-
Hämeenlinna, Finlandia, FIN-13100
- Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
-
Jyväskylä, Finlandia, FIN-40100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kouvola, Finlandia, FIN-45100
- Kouvolan lääkäriasema
-
Tampere, Finlandia, FIN-33100
- Hatanpään terveyskeskussairaala
-
-
-
-
-
Angers, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ay, Francja
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Château Gontier Bazougues, Francja, 53200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Jarny, Francja, 54800
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marseille cedex 05, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Mayenne, Francja, 53100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Cordoba, Hiszpania, 14004
- Avda. Menendez Pidal, s&n
-
Jerez de la Frontera / Cádiz, Hiszpania, 11407
- Hospital Gral de Jerez de la Frontera
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Cardiology Service
-
-
-
-
-
Beek en Donk, Holandia, 5741 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Den Haag, Holandia, 2585 LJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ewijk, Holandia, 6644 CL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Musselkanaal, Holandia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Oude Pekela, Holandia, 9665 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rijswijk, Holandia, 2281 AK
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Roelofarendsveen, Holandia, 2371 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Vaals, Holandia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Voerendaal, Holandia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Dublin, Irlandia, 24
- 19 Redwood View
-
Dublin, Irlandia, 24
- Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
-
Dublin, Irlandia, 7
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Dublin, Irlandia, 8
- Cardioperfect Research Room
-
Dublin, Irlandia, 9
- Beaumont Park Clinic
-
Kilkenny, Irlandia
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12459
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Berlin, Niemcy, 13051
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ellefeld, Niemcy, 08236
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Esslingen, Niemcy, 73733
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Flörsheim, Niemcy, 65439
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hagen, Niemcy, 58091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Hatten, Niemcy, 26209
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Kelkheim, Niemcy, 65779
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Leipzig, Niemcy, 04329
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Marl, Niemcy, 45772
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Münster, Niemcy, 48155
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Nürnberg, Niemcy, 90402
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Ornbau, Niemcy, 91737
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rednitzhembach, Niemcy, 91126
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Riesa, Niemcy, 01589
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Rodgau-Dudenhofen, Niemcy, 63110
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Straßkirchen, Niemcy, 94342
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wallerfing, Niemcy, 94574
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Werne, Niemcy, 59368
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Westerkappeln, Niemcy, 49492
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
Wiesbaden, Niemcy, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
-
Witten, Niemcy, 58455
- Evangelisches Krankenhaus
-
-
-
-
-
Catania, Włochy, 95100
- Ospedale S. Luigi - S. Currò
-
Ferrara, Włochy, 44100
- Università di Ferrara
-
Foggia, Włochy
- Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
-
Novara, Włochy, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
-
Scilla (rc), Włochy, 89058
- Ospedale Scillesi D'America
-
Vittorio Veneto (TV), Włochy, 31029
- Ospedale Civile
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku co najmniej 60 lat
- średnie SBP większe niż 140 mmHg i średnie DBP mniejsze lub równe 95 mmHg
- Średnie 24-godzinne ambulatoryjne SBP większe niż 125 mmHg
- pacjenci z nadciśnieniem tętniczym nieotrzymujący aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej lub zdolni do przerwania dotychczasowego leczenia na okres do osiemnastu tygodni
- chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- kobiety w wieku rozrodczym, które NIE stosują akceptowalnych środków antykoncepcji
- rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne
- średnie SBP równe lub większe niż 200 mmHg
zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych:
- obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, pacjenci po przeszczepie nerki lub z jedną czynną nerką
- klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
- nieskorygowana objętość lub niedobór sodu
- pierwotny aldosteronizm
- dziedziczna nietolerancja fruktozy
- zaburzenia obturacyjne dróg żółciowych
- pacjenci, u których w trakcie leczenia inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II wystąpiły wcześniej objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego
- historii uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- przewlekłe podawanie jakiegokolwiek leku, o którym wiadomo, że wpływa na ciśnienie krwi, innego niż lek próbny
- równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub jakiejkolwiek terapii eksperymentalnej w ciągu trzydziestu dni przed podpisaniem formularza zgody.
- objawowa zastoinowa niewydolność serca (klasa funkcjonalna New York Heart Academy (NYHA) CHF II-IV)
- niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa (PTCA) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) mniej niż trzy miesiące przed wyrażeniem świadomej zgody
- udar mniej niż sześć miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody
- utrzymujący się częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne istotne klinicznie zaburzenia rytmu określone przez badacza
- kardiomiopatia przerostowa ze zwężeniem zastawki, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
- cukrzyca insulinozależna, u której cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez ostatnie trzy miesiące
- pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 rano
- znana nadwrażliwość alergiczna na którykolwiek składnik badanych preparatów
- jednoczesne leczenie żywicami litowymi, cholestyraminą lub kolestypolem. niezgodność z badanym lekiem (zdefiniowana jako mniej niż 80% lub więcej niż 120%) w okresie wstępnym
- aktualne leczenie jakimkolwiek lekiem przeciwnadciśnieniowym
- jakikolwiek inny stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwalałby na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu, amlodypiny lub hydrochlorotiazydu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana SBP w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 6 godzin (względem czasu podania dawki) mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM podczas wizyty na zakończenie badania
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana DBP w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu ostatnich sześciu godzin 24-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
|
tydzień 8 i 14
|
|
Zmiana ciśnienia tętna (PP) w stosunku do linii podstawowej w ciągu ostatnich sześciu godzin 24-godzinnego okresu dawkowania
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
|
tydzień 8 i 14
|
|
Zmiana SBP i DBP w stosunku do wartości wyjściowych dla innych przedziałów czasowych (tj. średnia 24-godzinna, średnia poranna (06:00-11:59), średnia dzienna (06:00-21:59) i średnia nocna (22:00) -05:59))
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
|
tydzień 8 i 14
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej HRQL pacjenta mierzona wskaźnikiem ogólnego samopoczucia psychicznego (PGWB).
Ramy czasowe: tydzień 8 i 14
|
tydzień 8 i 14
|
|
Zmiana SBP w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich sześciu godzin 24-godzinnego okresu dawkowania (mierzona za pomocą 24-godzinnego ABPM).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
8 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających docelową odpowiedź w SBP
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających kontrolę SBP
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających prawidłowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Odsetek pacjentów osiągających wysokie prawidłowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w SBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w DBP w pozycji siedzącej
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja połączenia telmisartanu 80 mg i HCTZ 12,5 mg w porównaniu z amlodypiną 10 mg i 12,5 mg HCTZ
Ramy czasowe: 14 tygodni
|
14 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Amlodypina
- Hydrochlorotiazyd
- Telmisartan
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 502.400
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .