Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un confronto tra telmisartan + idroclorotiazide e amlodipina + idroclorotiazide nel controllo della pressione arteriosa nei pazienti anziani con ipertensione prevalentemente sistolica (studio ATHOS)

31 ottobre 2013 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Un confronto di Telmisartan 80 mg + idroclorotiazide 12,5 mg con amlodipina 10 mg + idroclorotiazide 12,5 mg nel controllo della pressione sanguigna nei pazienti anziani con ipertensione prevalentemente sistolica. Una valutazione dell'end point in cieco, prospettica, randomizzata, in aperto. (Studio ATHOS)

L'obiettivo primario di questo studio era testare la non inferiorità di telmisartan 80 mg + idroclorotiazide (HCTZ) 12,5 mg rispetto ad amlodipina 10 mg + HCTZ 12,5 mg nel ridurre la pressione arteriosa sistolica (SBP) ambulatoriale nelle ultime 6 ore del 24- intervallo di somministrazione di un'ora (determinato dal monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa: ABPM) in pazienti anziani con ipertensione prevalentemente sistolica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerpen, Belgio, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Belgio, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Belgio, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Belgio, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Danimarca
      • Christianfeld, Danimarca, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Danimarca, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Danimarca, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Danimarca, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Danimarca, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Danimarca, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Danimarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Danimarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Danimarca, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Danimarca, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finlandia, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finlandia, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finlandia, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlandia, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finlandia, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • Francia
      • Angers, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, Francia
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, Francia, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, Francia, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Mayenne, Francia, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Germania, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Germania, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Germania, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Germania, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Germania, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Germania, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Germania, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Germania, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Germania, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Germania, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Germania, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Germania, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Germania, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Germania, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Germania, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Germania, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Germania, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Germania, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Germania, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Germania, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Germania, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italia
      • Catania, Italia, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Italia, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Italia
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Italia, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Italia, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Italia, 31029
        • Ospedale Civile
  • Olanda
      • Beek en Donk, Olanda, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Olanda, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Olanda, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Olanda, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Olanda, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spagna
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Spagna, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Spagna, 39008
        • Cardiology Service
  • Sud Africa
      • Pretoria, Sud Africa, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età non inferiore a 60 anni
  • PAS media maggiore di 140 mmHg e PAD media minore o uguale a 95 mmHg
  • SBP ambulatoriale medio nelle 24 ore maggiore di 125 mmHg
  • pazienti ipertesi non in terapia antipertensiva in corso o in grado di interrompere il trattamento in corso per un periodo fino a diciotto settimane
  • disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • donne in età fertile che NON praticano metodi accettabili di controllo delle nascite
  • ipertensione secondaria nota o sospetta
  • PAS media uguale o superiore a 200 mmHg

  • disfunzione epatica e/o renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio:

    • stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o con un solo rene funzionante
    • ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevante
    • volume non corretto o deplezione di sodio
  • aldosteronismo primario
  • intolleranza ereditaria al fruttosio
  • disturbi ostruttivi delle vie biliari
  • pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con ACE-inibitori o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  • storia di dipendenza da droghe o alcol nei sei mesi precedenti
  • somministrazione cronica di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, diverso dal farmaco di prova
  • partecipazione concomitante a un'altra sperimentazione clinica oa qualsiasi terapia sperimentale entro trenta giorni prima della firma del modulo di consenso.
  • insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (classe funzionale CHF II-IV della New York Heart Academy (NYHA))
  • angina pectoris instabile, infarto del miocardio, angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o intervento di bypass coronarico (CABG) meno di tre mesi prima del consenso informato
  • ictus meno di sei mesi prima del consenso informato
  • tachicardia ventricolare sostenuta, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
  • cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  • diabete mellito insulino-dipendente il cui diabete non è stato stabile e controllato nei tre mesi precedenti
  • i lavoratori del turno di notte che dormono abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00
  • nota ipersensibilità allergica a qualsiasi componente delle formulazioni in esame
  • terapia concomitante con resine di litio, colestiramina o colestipolo. non conformità con il farmaco in studio (definito come meno dell'80% o più del 120%) durante il periodo di rodaggio
  • trattamento in corso con qualsiasi agente antipertensivo
  • qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan, amlodipina o idroclorotiazide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nella media delle ultime 6 ore (relativa al tempo di somministrazione) della PAS misurata dall'ABPM delle 24 ore alla visita di fine studio
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale di DBP nelle ultime sei ore del periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale della pressione del polso (PP) nelle ultime sei ore del periodo di somministrazione di 24 ore
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale di SBP e DBP per altri intervalli di tempo (vale a dire media di 24 ore, media mattutina (06:00-11:59), media diurna (06:00-21:59) e media notturna (22:00 -05:59))
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale nell'HRQL del paziente misurata dall'indice di benessere generale psicologico (PGWB).
Lasso di tempo: settimana 8 e 14
settimana 8 e 14
Variazione rispetto al basale della PAS nelle ultime sei ore del periodo di somministrazione di 24 ore (misurato dall'ABPM delle 24 ore).
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono una risposta target in SBP
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono il controllo della PAS
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono la pressione sanguigna normale
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Percentuale di pazienti che raggiungono valori pressori normali
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale della SBP da seduto
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Variazione rispetto al basale nel DBP seduto a valle
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane
Sicurezza e tollerabilità della combinazione di telmisartan 80 mg e HCTZ 12,5 mg rispetto ad amlodipina 10 mg e HCTZ 12,5 mg
Lasso di tempo: 14 settimane
14 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2004

Completamento dello studio

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 ottobre 2013

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 502.400

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni