Ein Vergleich von Telmisartan + Hydrochlorothiazid mit Amlodipin + Hydrochlorothiazid bei der Blutdruckkontrolle bei älteren Patienten mit überwiegend systolischer Hypertonie (ATHOS-Studie)
Ein Vergleich von Telmisartan 80 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg mit Amlodipin 10 mg + Hydrochlorothiazid 12,5 mg bei der Blutdruckkontrolle bei älteren Patienten mit überwiegend systolischer Hypertonie. Eine prospektive, randomisierte, offene, verblindete Endpunktbewertung. (ATHOS-Studie)
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Antwerpen, Belgien, 2060
- A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
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Aywaille, Belgien, 4920
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Brussels, Belgien, 1090
- A.Z. VUB
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Esneux, Belgien, 4130
- C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
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Berlin, Deutschland, 12459
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Berlin, Deutschland, 13051
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ellefeld, Deutschland, 08236
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Esslingen, Deutschland, 73733
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Flörsheim, Deutschland, 65439
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hagen, Deutschland, 58091
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hatten, Deutschland, 26209
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kelkheim, Deutschland, 65779
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leipzig, Deutschland, 04329
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marl, Deutschland, 45772
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Münster, Deutschland, 48155
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nürnberg, Deutschland, 90402
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ornbau, Deutschland, 91737
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rednitzhembach, Deutschland, 91126
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Riesa, Deutschland, 01589
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rodgau-Dudenhofen, Deutschland, 63110
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Straßkirchen, Deutschland, 94342
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wallerfing, Deutschland, 94574
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Werne, Deutschland, 59368
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Westerkappeln, Deutschland, 49492
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wiesbaden, Deutschland, 65191
- Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
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Witten, Deutschland, 58455
- Evangelisches Krankenhaus
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Christianfeld, Dänemark, DK-6070
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Haderslev, Dänemark, DK-6100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Herning, Dänemark, DK-7400
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hvidovre, Dänemark, DK-2650
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Odder, Dänemark, 8300
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rødovre, Dänemark, DK-2610
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vildberg, Dänemark, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vildbjerg, Dänemark, DK-7480
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vinderup, Dänemark, DK-7830
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Åbenrå, Dänemark, DK-6200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsinki, Finnland, FIN-00530
- Diacor
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Hyvinkää, Finnland, FIN-05800
- Kiljava Medical Research
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Hämeenlinna, Finnland, FIN-13100
- Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
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Jyväskylä, Finnland, FIN-40100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Kouvola, Finnland, FIN-45100
- Kouvolan lääkäriasema
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Tampere, Finnland, FIN-33100
- Hatanpään terveyskeskussairaala
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Angers, Frankreich
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ay, Frankreich
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Château Gontier Bazougues, Frankreich, 53200
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Jarny, Frankreich, 54800
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Marseille cedex 05, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
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Mayenne, Frankreich, 53100
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, Irland, 24
- 19 Redwood View
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Dublin, Irland, 24
- Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
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Dublin, Irland, 7
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dublin, Irland, 8
- Cardioperfect Research Room
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Dublin, Irland, 9
- Beaumont Park Clinic
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Kilkenny, Irland
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Catania, Italien, 95100
- Ospedale S. Luigi - S. Currò
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Ferrara, Italien, 44100
- Università di Ferrara
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Foggia, Italien
- Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
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Novara, Italien, 28100
- Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
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Scilla (rc), Italien, 89058
- Ospedale Scillesi D'America
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Vittorio Veneto (TV), Italien, 31029
- Ospedale Civile
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Beek en Donk, Niederlande, 5741 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Den Haag, Niederlande, 2585 LJ
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ewijk, Niederlande, 6644 CL
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Musselkanaal, Niederlande
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oude Pekela, Niederlande, 9665 AR
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rijswijk, Niederlande, 2281 AK
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roelofarendsveen, Niederlande, 2371 RB
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Vaals, Niederlande
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Voerendaal, Niederlande
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cordoba, Spanien, 14004
- Avda. Menendez Pidal, s&n
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Jerez de la Frontera / Cádiz, Spanien, 11407
- Hospital Gral de Jerez de la Frontera
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Santander, Spanien, 39008
- Cardiology Service
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Pretoria, Südafrika, 0038
- Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von mindestens 60 Jahren
- mittlerer SBD größer als 140 mmHg und mittlerer DBP kleiner oder gleich 95 mmHg
- 24-Stunden-Mittelwert des ambulanten SBD von mehr als 125 mmHg
- Patienten mit Bluthochdruck, die derzeit nicht mit einer antihypertensiven Therapie behandelt werden oder in der Lage sind, ihre derzeitige Behandlung für einen Zeitraum von bis zu 18 Wochen zu unterbrechen
- bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Frauen im gebärfähigen Alter, die KEINE akzeptablen Verhütungsmethoden anwenden
- bekannter oder vermuteter sekundärer Bluthochdruck
- mittlerer SBD gleich oder größer als 200 mmHg
Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborparameter:
- bilaterale Nierenarterienstenose, Nierenarterienstenose in einer Einzelniere, Patienten nach Nierentransplantation oder mit nur einer funktionierenden Niere
- klinisch relevante Hypokaliämie oder Hyperkaliämie
- unkorrigiertes Volumen oder Natriummangel
- primärer Aldosteronismus
- hereditäre Fruktoseintoleranz
- biliäre obstruktive Erkrankungen
- Patienten, bei denen zuvor während der Behandlung mit ACE-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Symptome aufgetreten sind, die für ein Angioödem charakteristisch sind
- Geschichte der Drogen- oder Alkoholabhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate
- chronische Verabreichung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie den Blutdruck beeinflussen, mit Ausnahme der Studienmedikation
- gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder einer Prüftherapie innerhalb von dreißig Tagen vor Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- symptomatische kongestive Herzinsuffizienz (New York Heart Academy (NYHA) Funktionsklasse CHF II-IV)
- instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, perkutane transluminale koronare Angioplastie (PTCA) oder Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) weniger als drei Monate vor Einverständniserklärung
- Schlaganfall weniger als sechs Monate vor Einverständniserklärung
- anhaltende ventrikuläre Tachykardie, Vorhofflimmern, Vorhofflattern oder andere klinisch relevante Arrhythmien, wie vom Prüfarzt festgestellt
- hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, hämodynamisch relevante Stenose der Aorten- oder Mitralklappe
- insulinabhängiger Diabetes mellitus, dessen Diabetes in den letzten drei Monaten nicht stabil und unter Kontrolle war
- Nachtschichtarbeiter, die tagsüber routinemäßig schlafen und deren Arbeitszeit Mitternacht bis 4:00 Uhr umfasst
- bekannte allergische Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der untersuchten Formulierungen
- Begleittherapie mit Lithium-, Cholestyramin- oder Colestipol-Harzen. Nichteinhaltung der Studienmedikation (definiert als weniger als 80 % oder mehr als 120 %) während der Einlaufphase
- aktuelle Behandlung mit einem Antihypertensivum
- jeder andere klinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes eine sichere Durchführung des Protokolls und eine sichere Verabreichung von Telmisartan, Amlodipin oder Hydrochlorothiazid nicht ermöglichen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im letzten 6-Stunden-Mittelwert (relativ zur Dosiszeit) des SBP, gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM am Ende der Untersuchung
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des DBP gegenüber dem Ausgangswert in den letzten sechs Stunden des 24-stündigen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Woche 8 und 14
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Woche 8 und 14
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Veränderung des Pulsdrucks (PP) gegenüber dem Ausgangswert in den letzten sechs Stunden des 24-stündigen Dosiszeitraums
Zeitfenster: Woche 8 und 14
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Woche 8 und 14
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|
Änderung von SBP und DBP zu Studienbeginn für andere Zeitintervalle (d. h. 24-Stunden-Mittelwert, Morgenmittelwert (06:00–11:59), Tagesmittelwert (06:00–21:59 Uhr) und Nachtmittelwert (22:00 Uhr). -05:59))
Zeitfenster: Woche 8 und 14
|
Woche 8 und 14
|
|
Veränderung der HRQL des Patienten gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des Psychological General Well-Being (PGWB)-Index.
Zeitfenster: Woche 8 und 14
|
Woche 8 und 14
|
|
Änderung des SBP gegenüber dem Ausgangswert in den letzten sechs Stunden des 24-Stunden-Dosiszeitraums (gemessen anhand des 24-Stunden-ABPM).
Zeitfenster: 8 Wochen
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8 Wochen
|
|
Anteil der Patienten, die ein Zielansprechen bei SBP erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
|
Anteil der Patienten, die eine SBP-Kontrolle erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
|
Anteil der Patienten, die einen normalen Blutdruck erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
|
Anteil der Patienten, die einen hochnormalen Blutdruck erreichen
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei SBP im Trogsitz
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei DBP mit Trogsitz
Zeitfenster: 14 Wochen
|
14 Wochen
|
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Sicherheit und Verträglichkeit der Kombination von Telmisartan 80 mg und HCTZ 12,5 mg im Vergleich zu Amlodipin 10 mg und HCTZ 12,5 mg
Zeitfenster: 14 Wochen
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14 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Hypertonie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Calciumregulierende Hormone und Wirkstoffe
- Kalziumkanalblocker
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Amlodipin
- Hydrochlorothiazid
- Telmisartan
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 502.400
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