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Uma comparação de telmisartana + hidroclorotiazida com amlodipina + hidroclorotiazida no controle da pressão arterial em pacientes idosos com hipertensão sistólica predominante (estudo ATHOS)

31 de outubro de 2013 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma Comparação de Telmisartan 80 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg Com Amlodipina 10 mg + Hidroclorotiazida 12,5 mg no Controle da Pressão Arterial em Pacientes Idosos com Hipertensão Sistólica Predominante. Uma avaliação de ponto final prospectiva, randomizada, aberta e cega. (Estudo ATHOS)

O objetivo primário deste estudo foi testar a não inferioridade de telmisartana 80 mg + hidroclorotiazida (HCTZ) 12,5 mg em comparação com anlodipino 10 mg + HCTZ 12,5 mg na redução da pressão arterial sistólica (PAS) ambulatorial nas últimas 6 horas das 24 horas intervalo de dosagem de uma hora (determinado por monitoramento ambulatorial da pressão arterial: MAPA) em pacientes idosos com hipertensão predominantemente sistólica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12459
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 13051
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ellefeld, Alemanha, 08236
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Esslingen, Alemanha, 73733
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Flörsheim, Alemanha, 65439
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hagen, Alemanha, 58091
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hatten, Alemanha, 26209
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kelkheim, Alemanha, 65779
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leipzig, Alemanha, 04329
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marl, Alemanha, 45772
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Münster, Alemanha, 48155
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha, 90402
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ornbau, Alemanha, 91737
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rednitzhembach, Alemanha, 91126
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riesa, Alemanha, 01589
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rodgau-Dudenhofen, Alemanha, 63110
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Straßkirchen, Alemanha, 94342
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wallerfing, Alemanha, 94574
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Werne, Alemanha, 59368
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Westerkappeln, Alemanha, 49492
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65191
        • Deutsche Klinik für Diagnostik GmbH
      • Witten, Alemanha, 58455
        • Evangelisches Krankenhaus
  • Bélgica
      • Antwerpen, Bélgica, 2060
        • A.C.Z. Antwerpen/Stuyvenberg
      • Aywaille, Bélgica, 4920
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brussels, Bélgica, 1090
        • A.Z. VUB
      • Esneux, Bélgica, 4130
        • C.H.U. Liège (Ourthe-Amblève)
  • Dinamarca
      • Christianfeld, Dinamarca, DK-6070
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Haderslev, Dinamarca, DK-6100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Herning, Dinamarca, DK-7400
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hvidovre, Dinamarca, DK-2650
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odder, Dinamarca, 8300
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rødovre, Dinamarca, DK-2610
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildberg, Dinamarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vildbjerg, Dinamarca, DK-7480
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinderup, Dinamarca, DK-7830
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Åbenrå, Dinamarca, DK-6200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Avda. Menendez Pidal, s&n
      • Jerez de la Frontera / Cádiz, Espanha, 11407
        • Hospital Gral de Jerez de la Frontera
      • Santander, Espanha, 39008
        • Cardiology Service
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia, FIN-00530
        • Diacor
      • Hyvinkää, Finlândia, FIN-05800
        • Kiljava Medical Research
      • Hämeenlinna, Finlândia, FIN-13100
        • Hämeenlinnan lääkäriasema Oy, Linnan klinikka
      • Jyväskylä, Finlândia, FIN-40100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kouvola, Finlândia, FIN-45100
        • Kouvolan lääkäriasema
      • Tampere, Finlândia, FIN-33100
        • Hatanpään terveyskeskussairaala
  • França
      • Angers, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ay, França
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Château Gontier Bazougues, França, 53200
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Jarny, França, 54800
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Marseille cedex 05, França, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Mayenne, França, 53100
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Beek en Donk, Holanda, 5741 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holanda, 2585 LJ
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ewijk, Holanda, 6644 CL
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda, 9665 AR
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rijswijk, Holanda, 2281 AK
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarendsveen, Holanda, 2371 RB
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vaals, Holanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 24
        • 19 Redwood View
      • Dublin, Irlanda, 24
        • Adelaide and Meath Hospitals (incorrporating NCH)
      • Dublin, Irlanda, 7
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dublin, Irlanda, 8
        • Cardioperfect Research Room
      • Dublin, Irlanda, 9
        • Beaumont Park Clinic
      • Kilkenny, Irlanda
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Catania, Itália, 95100
        • Ospedale S. Luigi - S. Currò
      • Ferrara, Itália, 44100
        • Università di Ferrara
      • Foggia, Itália
        • Az. Osped. Universitaria "Osp. Riuniti"
      • Novara, Itália, 28100
        • Azienda Ospedaliera "Maggiore della Carità"
      • Scilla (rc), Itália, 89058
        • Ospedale Scillesi D'America
      • Vittorio Veneto (TV), Itália, 31029
        • Ospedale Civile
  • África do Sul
      • Pretoria, África do Sul, 0038
        • Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • com idade mínima de 60 anos
  • PAS média maior que 140 mmHg e PAD média menor ou igual a 95 mmHg
  • PAS ambulatorial média de 24 horas maior que 125 mmHg
  • pacientes hipertensos sem terapia anti-hipertensiva atual ou capazes de interromper seu tratamento atual por um período de até dezoito semanas
  • disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • mulheres em idade fértil que NÃO estão praticando métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • hipertensão secundária conhecida ou suspeita
  • PAS média igual ou superior a 200 mmHg

  • disfunção hepática e/ou renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais:

    • estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou com apenas um rim funcionante
    • hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante
    • volume não corrigido ou depleção de sódio
  • aldosteronismo primário
  • intolerância hereditária à frutose
  • distúrbios obstrutivos biliares
  • pacientes que apresentaram anteriormente sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da ECA ou antagonistas dos receptores da angiotensina-II
  • história de dependência de drogas ou álcool nos últimos seis meses
  • administração crônica de qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial, exceto o medicamento em estudo
  • participação concomitante em outro ensaio clínico ou qualquer terapia experimental no prazo de trinta dias antes da assinatura do formulário de consentimento.
  • insuficiência cardíaca congestiva sintomática (New York Heart Academy (NYHA) classe funcional CHF II-IV)
  • angina pectoris instável, infarto do miocárdio, angioplastia coronária transluminal percutânea (PTCA) ou cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) menos de três meses antes do consentimento informado
  • acidente vascular cerebral menos de seis meses antes do consentimento informado
  • taquicardia ventricular sustentada, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias clinicamente relevantes conforme determinado pelo investigador
  • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
  • diabetes mellitus insulino-dependente cujo diabetes não tem estado estável e controlado nos últimos três meses
  • trabalhadores noturnos que rotineiramente dormem durante o dia e cujo horário de trabalho inclui meia-noite às 4h
  • hipersensibilidade alérgica conhecida a qualquer componente das formulações sob investigação
  • terapia concomitante com lítio, colestiramina ou resinas de colestipol. não adesão à medicação do estudo (definida como menos de 80% ou mais de 120%) durante o período inicial
  • tratamento atual com qualquer agente anti-hipertensivo
  • qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartan, amlodipina ou hidroclorotiazida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na média das últimas 6 horas (em relação ao tempo de dosagem) na PAS medida pela MAPA de 24 horas na visita de final de estudo
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na PAD nas últimas seis horas do período de administração de 24 horas
Prazo: semana 8 e 14
semana 8 e 14
Alteração da linha de base na pressão de pulso (PP) nas últimas seis horas do período de administração de 24 horas
Prazo: semana 8 e 14
semana 8 e 14
Mudança da linha de base PAS e PAD para outros intervalos de tempo (ou seja, média de 24 horas, média matinal (06:00-11:59), média diurna (06:00-21:59) e média noturna (22:00 -05:59))
Prazo: semana 8 e 14
semana 8 e 14
Alteração desde a linha de base na HRQL do paciente conforme medido pelo índice de Bem-Estar Psicológico Geral (PGWB).
Prazo: semana 8 e 14
semana 8 e 14
Alteração da linha de base na PAS nas últimas seis horas do período de administração de 24 horas (conforme medido por MAPA de 24 horas).
Prazo: 8 semanas
8 semanas
Proporção de pacientes que atingem uma resposta alvo na PAS
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Proporção de pacientes que atingem o controle da PAS
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Proporção de pacientes com pressão arterial normal
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Proporção de pacientes que atingem pressão arterial normal alta
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Mudança da linha de base na PAS sentado no vale
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Mudança da linha de base em DBP sentado no vale
Prazo: 14 semanas
14 semanas
Segurança e tolerabilidade da combinação de telmisartan 80 mg e HCTZ 12,5 mg em comparação com amlodipina 10 mg e HCTZ 12,5 mg
Prazo: 14 semanas
14 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2002

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2004

Conclusão do estudo

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de outubro de 2013

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 502.400

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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