Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​golimumab hos personer med aktiv ankyloserende spondylitis

12. juli 2013 opdateret af: Centocor, Inc.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret forsøg med Golimumab, et fuldt humant anti-TNFalpha monoklonalt antistof, administreret subkutant hos forsøgspersoner med aktiv ankyloserende spondylitis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutane injektioner (under huden) af golimumab til behandling af aktiv ankyloserende spondylitis [AS (arthritis i rygsøjlen)]. Effekten vil blive målt ved reduktion af tegn og symptomer på aktiv AS, herunder virkninger på rygsmerter og stivhed, fysisk funktion, bevægelsesområde i rygsøjlen, livskvalitet og hastigheden af ​​rygsøjleskader eller fusion på røntgen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anti-tumor necrosis factor (TNF) midler har vist sig at være effektiv behandling for patienter med aktiv ankyloserende spondylitis (arthritis i rygsøjlen), som ikke har reageret på konventionel behandling. Golimumab er et nyt anti-TNFa-middel. Dette er et multicenter, randomiseret (patienter tildeles forskellige behandlinger baseret på tilfældigheder), dobbeltblindt (hverken patienten eller lægen ved, om der tages lægemiddel eller placebo, eller i hvilken dosis), placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse, der sammenligner sikkerhed og effekt af golimumab 50 mg, golimumab 100 mg og placebo subkutane (under huden) injektioner administreret hver 4. uge hos patienter med aktiv AS. Den samlede behandlingsvarighed er cirka 5 år. I den første del af undersøgelsen vil nogle patienter blive tilfældigt tildelt til at modtage placebobehandling gennem uge 20 injektionen; andre vil blive tildelt golimumab 50 mg eller golimumab 100 mg grupper gennem uge 20 injektionen. Der er en "tidlig flugt" i uge 16 i undersøgelsen, hvor patienter, der opfylder kriterierne for at have ringe forbedring af deres AS-symptomer, vil blive skiftet til golimumab, hvis de fik placebo, eller få øget golimumab-dosis, hvis de oprindeligt blev tildelt golimumab 50 mg gruppe. I uge 24 vil placebogruppens patienter skifte til golimumab 50 mg injektioner, og alle patienter vil fortsætte med at modtage på en blind måde enten 50 eller 100 mg golimumab injektioner hver 4. uge, indtil de første 104 ugers data er fuldt indsamlet på alle patienterne (database låse). Efter denne 104-ugers databaselås, vil alle være afblindede over for golimumab-dosis og fortsætte med at modtage golimumab-behandling gennem uge 252 som en del af en langsigtet forlængelsesfase af undersøgelsen, med muligheder for at justere samtidig AS-medicin og/eller øge dosis af golimumab. Studiens hypotese er, at golimumab vil være mere effektivt end placebo til behandling af tegn og symptomer på AS, målt ved ASsessment in Ankylosing Spondlitis (ASAS) 20 responskriterier. Golimumab 50 mg, Golimumab 100 mg eller placebo injiceret under huden hver 4. uge i uge 0, 4, 8, 12, 16 og 20, efterfulgt af injektioner af enten Golimumab 50 mg eller Golimumab 100 mg hver 4. uge i en samlet varighed på ca. tidspunktet for den første injektion af undersøgelsesmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

356

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussel, Belgien
      • Diepenbeek, Belgien
      • Leuven, Belgien
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
      • Victoria, British Columbia, Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John'S, Newfoundland and Labrador, Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
    • Quebec
      • Sainte Foy, Quebec, Canada
  • Finland
      • Helsinki, Finland
      • Rauma, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Paradise Valley, Arizona, Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater
      • San Francisco, California, Forenede Stater
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forenede Stater
      • Seattle, Washington, Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Brookfield, Wisconsin, Forenede Stater
      • Lacrosse, Wisconsin, Forenede Stater
  • Frankrig
      • Nantes Cedex 01 N/A, Frankrig
  • Holland
      • Maastricht, Holland
      • Nijmegen, Holland
  • Korea, Republikken
      • Busan, Korea, Republikken
      • Pusan, Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan
      • Taichung, Taiwan
      • Tao-Yuan, Taiwan
  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
      • Baden-Baden, Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Erlangen, Tyskland
      • Hannover, Tyskland
      • Herne, Tyskland
      • München, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af "Definite AS" (gigt i rygsøjlen) som defineret af de modificerede New York-kriterier i mindst 3 måneder før første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Symptomer på aktiv sygdom ved screening og ved baseline-besøg, som påvist af både en Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score på >= 4 og en total rygsmerter-score på >= 4 (hver på en skala fra 0 til 10 cm )
  • Utilstrækkelig respons på 3 måneders kontinuerlig behandling med maksimalt anbefalede doser af NSAID'er eller ude af stand til at modtage hele 3 måneders maksimal NSAID-behandling på grund af intolerance, toksicitet eller kontraindikationer over for ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er)
  • Stabile doser af methotrexat, sulfasalazin, hydroxychloroquin, lavdosis kortikosteroider og NSAID er tilladt.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter kan ikke have fuldstændig ankylose i rygsøjlen
  • Ingen tidligere behandling med biologiske anti-TNF-midler (infliximab, etanercept, adalimumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 003
golimumab 100 mg sc injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år
Biologisk: golimumab
100 mg sc injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc injs hver 4. uge fra uge 0 til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - Ved tidlig flugt, 100 mg sc injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; golimumab - lægens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Placebo komparator: 001
Golimumab (CNTO 148); placebo SC-injektioner hver 4. uge til 20. uge (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - hvis tidlig flugt, 50 mg sc inj hver 4. uge fra uge 16 op til 5 år; golimumab -50 mg sc injektion begyndende uge 24 op til 5 år (medmindre tidlig flugt); golimumab- Drens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Biologisk: Golimumab (CNTO 148); placebo
SC-injektioner hver 4. uge til 20. uge (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - hvis tidlig flugt, 50 mg sc inj hver 4. uge fra uge 16 op til 5 år; golimumab -50 mg sc injektion begyndende uge 24 op til 5 år (medmindre tidligt flugt); golimumab- Drens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Eksperimentel: 002
golimumab 50 mg sc indsprøjtning hver 4. uge fra uge 0 til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - Ved tidlig flugt, 100 mg sc injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; golimumab - lægens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg
Biologisk: golimumab
100 mg sc injektioner hver 4. uge fra uge 0 op til 5 år
Biologisk: golimumab
50 mg sc injs hver 4. uge fra uge 0 til 5 år (medmindre tidlig flugt ved uge 16); golimumab - Ved tidlig flugt, 100 mg sc injektioner hver 4. uge begyndende uge 16 op til 5 år; golimumab - lægens skøn efter afblindning, dosisjustering fra 50 til 100 mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i ankyloserende spondylitis 20 respondenter i uge 14
Tidsramme: Uge 14
Antal patienter, der opnåede en 20 % forbedring og mindst 1 absolut forbedring på en 0 til 10 cm skala fra baseline til uge 14 i mindst 3 af de 4 domæner: patient globalt, total rygsmerter, funktion eller inflammation.
Uge 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering i ankyloserende spondylitis 20 respondenter i uge 24
Tidsramme: Uge 24
Antal patienter, der opnåede en 20 % forbedring og mindst 1 absolut forbedring på en 0 til 10 cm skala fra baseline til uge 24 mindst 3 af de 4 domæner: patient globalt, total rygsmerter, funktion eller inflammation.
Uge 24
Sammenfatning af ændring fra baseline i Bath Ankyloserende Spondylitis Funktionsindeks i uge 14
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
BASFI (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index) beregnes som gennemsnittet af 10 VAS, hver med en længde på 0 til 10 cm. Otte af skalaerne vedrører patienters funktionsevne, mens de 2 andre vedrører en patients evne til at klare hverdagen. Ændring fra baseline er Wk 14 værdi minus baseline værdi.
Fra baseline til uge 14
Sammenfatning af ændring fra baseline i bad ankyloserende spondylitis metrologiindeks i uge 14
Tidsramme: Fra baseline til uge 14
The Bath Ankylosing Spondylitis Metrology Index (BASMI) er summen af ​​score bestående af 5 mål (0=mild, 1=moderat & 2=alvorlig): Tragus-til-væg; Lændefleksion; Cervikal rotation; Lumbal sidefleksion; Intermalleolær afstand. BASMI varierer fra 0 til 10. Ændring fra baseline er Wk 14 værdi minus baseline værdi.
Fra baseline til uge 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centocor, Inc.

Samarbejdspartnere

Schering-Plough

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2005

Først opslået (Skøn)

14. december 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR006337
  • C0524T09 (Anden identifikator: Centocor)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondylitis, ankyloserende

Kliniske forsøg med golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner